Surufatinib dari Hutchison Medical Disetujui Oleh Administrasi Makanan dan Obat-obatan Negara: Pengobatan Tumor Neuroendokrin Non-pankreas!

Hutchison China Medical Technology Co, Ltd ("Hutchison Medicine" atau "Chi-Med") baru-baru ini mengumumkan bahwa surufatinib telah secara resmi disetujui oleh National Medical Products Administration (NMPA) China untuk pengobatan tumor neuroendokrin non-pankreas (NET). Surufatinib akan dijual di pasar Tiongkok dengan nama dagang Sulanda®.

Perlu disebutkan bahwa surufatinib adalah obat onkologi inovatif pertama Hutchison Pharma - Ayute® (Furaquintinib Capsules) pada tahun 2018, dan merupakan yang pertama menyelesaikan pengembangannya secara mandiri tanpa kerja sama dan mendapatkan persetujuan di Cina. Penelitian independen yang disetujui dan pengembangan obat onkologi inovatif juga merupakan obat onkologi kedua yang disetujui oleh Hutchison Medicine di Cina.

Di Cina, diperkirakan ada 67.600 kasus tumor neuroendokrin yang baru didiagnosis pada tahun 2018. Menurut rasio insiden dan prevalensi di Cina, mungkin ada sebanyak 300.000 tumor neuroendokrin di Cina.

Hutchison Medicine telah membentuk tim komersialisasi yang tebesar sekitar 400 orang di departemen onkologi, yang saat ini mencakup lebih dari 2.000 rumah sakit di seluruh negeri. Tim ini dipimpin oleh tim kepemimpinan dengan pengalaman luas dalam komersialisasi produk tumor Cina dan di bidang tumor neuroendokrin.

Persetujuan ini didasarkan pada hasil uji klinis Fase III Tiongkok SANET-ep (clinicaltrials.gov nomor registrasi NCT02588170) surufatinib pada pasien dengan tumor neuroendokrin non-pankreas canggih. Penelitian ini berhasil mencapai titik akhir utama kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) yang telah ditentukan sebelumnya dalam analisis sementara yang telah ditentukan sebelumnya. Hasil penelitian menunjukkan bahwa surufatinib mengurangi risiko perkembangan penyakit atau kematian pada pasien sebesar 67%. Median PFS pasien yang dirawat dengan surufatinib secara signifikan diperpanjang hingga 9,2 bulan, dibandingkan dengan 3,8 bulan untuk pasien dalam kelompok plasebo (rasio bahaya [SDM] 0,334; 95 % Interval kepercayaan diri [CI]: 0,223-0,499; p<0.0001). surufatinib="" has="" acceptable="" safety="" characteristics.="" the="" most="" common="" treatment-related="" adverse="" events="" of="" grade="" 3="" or="" above="" are="" hypertension="" (surufatinib="" group:="" 36%;="" placebo="" group:="" 13%),="" proteinuria="" (surufatinib="" group:="" 19%;="" placebo="" patients:="" 0%)="" and="" anemia="" (surufatinib="" patients:="" 5%;="" placebo="" patients:="">

Struktur kimia surufatinib (sumber gambar: pubchem)

Surufatinib adalah jenis baru dari oral tyrosine kinase inhibitor yang dikembangkan secara independen oleh Hutchison Medicine, yang memiliki aktivitas ganda anti-angiogenesis dan regulasi kekebalan tubuh. Surufatinib dapat memblokir angiogenesis tumor dengan menghambat reseptor faktor pertumbuhan endotel vaskular (VEGFR) dan reseptor faktor pertumbuhan fibroblas (FGFR), dan dapat menghambat koloni merangsang faktor 1 reseptor (CSF-1R) dengan mengatur Makrofag terkait tumor mempromosikan respons kekebalan tubuh terhadap sel tumor. Mekanisme ganda surufatinib yang unik dapat menghasilkan aktivitas anti-tumor yang sinergis, menjadikannya pilihan ideal untuk kombinasi dengan imunoterapi lainnya.

Hutchison Medicine saat ini memiliki semua hak surufatinib di seluruh dunia. Baru-baru ini, Hutchison Medicine mengumumkan bahwa mereka telah mulai bergulir penyerahan ke FDA AS untuk bagian pertama dari aplikasi obat baru (NDA) untuk surufatinib untuk pengobatan tumor neuroendokrin pankreas dan non-pankreas (NET). Perusahaan berencana untuk menyelesaikan pengajuan aplikasi daftar obat baru pada paruh pertama 2021, yang akan menjadi aplikasi daftar obat baru AS pertama Hutchison Pharma. Sebelumnya, FDA memberikan kualifikasi jalur cepat Surufatinib 2 pada April 2020 untuk pengobatan tumor neuroendokrin pankreas dan non-pankreas, dan memberikan kualifikasi obat yatim piatu untuk pengobatan tumor neuroendokrin pankreas pada November 2019.