Johnson & Johnson/Imbruvica (Ibrutini) Apakah disetujui oleh FDA AS untuk 11 indikasi dan 6 untuk pengobatan leukemia!

Johnson & Johnson (JNJ) dan AbbVie (AbbVie) baru-baru ini mengumumkan bahwa Amerika Serikat administrasi makanan dan obat (FDA) telah menyetujui pengobatan lini pertama dari obat antikanker yang ditargetkan Imbruvica (ibrutinib, ibrutinib) dalam kombinasi dengan rituximab pasien dengan leukemia limfositik kronis (CLL) atau limfoma limfosit kecil (SLL). Tonggak ini menandai 11 FDA persetujuan Imbruvica dalam enam daerah penyakit yang berbeda dan persetujuan ke-6 CLL pengobatan sejak persetujuan pertama di 2013. CLL adalah jenis yang paling umum leukemia pada populasi dewasa.

Persetujuan ini disetujui oleh FDA real-time Onkologi Review (RTOR) proyek percontohan, proyek Orbis, dan prioritas prosedur peninjauan. Imbruvica adalah pertama Bruton tirosin kinase (BTK) inhibitor untuk diambil secara lisan sekali sehari. Hal ini bersama-sama dikembangkan dan dikomersialisasikan oleh AbbVie ' s Pharmacyclics dan Johnson & jona's Janssen Biotechnology. Seperti yang sekarang, Imbruvica telah digunakan untuk mengobati lebih dari 195.000 pasien di seluruh dunia dalam indikasi disetujui.

Persetujuan terbaru ini didasarkan pada hasil studi E1912 tahap III (NCT02048813). Penelitian dievaluasi Total 529 pasien CLL ≤ 70 tahun yang sebelumnya belum menerima perawatan. Dalam studi ini, pasien ini secara acak ditugaskan untuk menerima imbruvica + rituximab (n = 354) atau kemoterapi FCR (fludarabine + siklofosfamid + rituximab, n = 175). Titik akhir utama adalah kelangsungan hidup bebas kemajuan (PFS), dan titik akhir sekunder secara keseluruhan kelangsungan hidup (OS).

Hasil penelitian menunjukkan bahwa dibandingkan dengan kelompok pengobatan FCR, PFS dan OS di Imbruvica + rituximab kelompok pengobatan secara signifikan ditingkatkan. Data keamanan dalam penelitian ini konsisten dengan karakteristik keamanan yang dikenal dari Imbruvica.

11 indikasi untuk 6 penyakit: penjualan akan mencapai USD 6.800.000.000 di 2020 dan USD 9.500.000.000 di 2024

Imbruvica adalah obat molekul kecil yang diambil secara lisan sekali sehari. Ini terutama diberikan efek antikanker dengan menghalangi Bruton yang tirosin kinase (BTK), yang diperlukan untuk proliferasi sel kanker dan metastasis. BTK adalah molekul signaling kunci dalam kompleks B-sel reseptor signaling, dan memainkan peran penting dalam kelangsungan hidup dan metastasis sel B ganas dan berbagai penyakit sangat melemahkan lainnya.

Imbruvica dapat memblokir jalur signaling yang menengmediasi proliferasi yang tidak terkendali dan penyebaran sel B, membantu membunuh dan mengurangi jumlah sel kanker, dan menunda perkembangan kanker. Dalam uji klinis, obat tunggal dan terapi kombinasi telah menunjukkan kemanjuran yang kuat terhadap berbagai keganasan Hematologi.

Sejak diluncurkan pada 2013, Imbruvica telah menerima persetujuan 11 FDA dalam total 6 daerah penyakit termasuk 5 B-sel kanker darah dan kronis Graft-versus-host penyakit (cGVHD): kronis dengan atau tanpa penghapusan mutasi 17p (del17p) leukemia limfositik (CLL), limfoma limfosit kecil (SLL) dengan atau tanpa mutasi penghapusan 17p (del17p), Waldenstrom macroglobulinemia (WM), sebelumnya diobati mantel sel limfoma (MCL), marjinal zona limfoma (MZL) yang memerlukan pengobatan sistematis dan telah menerima setidaknya satu terapi anti-CD20 , kronis Graft-versus-host penyakit (cGVHD) yang telah gagal pengobatan dengan satu atau lebih Terapi sistemik.

Saat ini, AbbVie dan Johnson & Johnson memajukan sebuah proyek pengembangan tumor klinis Imbruvica besar. Industri ini sangat optimis tentang prospek bisnis Imbruvica. Pada bulan Januari tahun ini, sebuah artikel yang diterbitkan di atas jurnal internasional "alam-obat Discovery Overview" (Top produk perkiraan untuk 2020) meramalkan bahwa Imbruvica penjualan global di 2020 akan mencapai $6.818.000.000. EvaluatePharma, sebuah organisasi riset pasar farmasi, juga memprediksi bahwa Imbruvica akan menambahkan $1.000.000.000 dalam penjualan di 2020. Dengan penetrasi pasar terus dan meningkatnya indikasi, penjualan global akan mencapai $9.500.000.000 di 2024. (Bioon.com)