Farxiga Obat Antidiabetes AstraZeneca Disetujui oleh FDA AS: SGLT Pertama di Dunia 2 Inhibitor Untuk Mengobati Gagal Jantung!

Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) AS baru-baru ini menyetujui AstraZeneca 0010010 # 39; obat hipoglikemik Farxiga (nama dagang Cina: Andatang, nama generik: dapagliflozin, dapagliflozin) untuk indikasi baru untuk fraksi ejeksi Mengurangi gagal jantung (HFrEF) pada pasien dewasa (dengan atau tanpa diabetes tipe 2 ) untuk mengurangi risiko kematian kardiovaskular (CV) dan rawat inap gagal jantung. Indikasi telah disetujui melalui proses peninjauan prioritas FDA.

Farxiga adalah co-transporter glukosa glukosa selektif pertama 2 (SGLT 2) inhibitor yang diberikan secara oral sekali sehari. Perlu disebutkan bahwa Farxiga adalah inhibitor SGLT 2 pertama yang disetujui untuk pengobatan gagal jantung, khususnya: pasien fungsional gagal jantung New York Heart Association (NYHA) kelas II-IV pasien dewasa dengan fraksi ejeksi berkurang. Data dari tonggak fase III DAPA-HF percobaan menunjukkan bahwa pada pasien dewasa dengan HFrEF (dengan atau tanpa tipe 2 diabetes), ketika dikombinasikan dengan perawatan standar, Farxiga meningkatkan tingkat kelangsungan hidup dan mengurangi Kebutuhan untuk secara signifikan mengurangi risiko Eksaserbasi kematian dan gagal jantung akibat CV (rawat inap gagal jantung, kunjungan gagal jantung darurat) titik akhir komposit sebesar 2 6%.

Pada bulan September 2019, FDA memberikan Farxiga Fast Track Qualification (FTD) untuk pasien dewasa dengan gagal jantung (HFpEF) dengan HFrEF atau retensi fraksi ejeksi, mengurangi risiko kematian kardiovaskular (CV) atau memburuknya gagal jantung. Pada Agustus 2019, FD juga memberi Farxiga FTD lain untuk pasien penyakit ginjal kronis (CKD) dengan atau tanpa diabetes tipe 2 , menunda perkembangan gagal ginjal dan mencegah CV dan kematian ginjal.

Di Amerika Serikat, Farxiga sebelumnya disetujui sebagai monoterapi dan sebagai bagian dari terapi kombinasi untuk orang dewasa dengan diabetes tipe 2 untuk meningkatkan kontrol gula darah. Pada Oktober 2019, FDA juga menyetujui Farxiga untuk pasien dengan diabetes tipe 2 , penyakit kardiovaskular, atau beberapa faktor risiko CV untuk mengurangi risiko rawat inap gagal jantung.

Norman Stockbridge, MD, direktur Departemen Kardiologi dan Nefrologi dari Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA, mengatakan: 0010010 quot; Gagal jantung adalah kondisi kesehatan serius yang menyebabkan kematian satu dari delapan orang Amerika dan memengaruhi hampir 6. 5 juta orang Amerika. Persetujuan terbaru akan memberikan opsi perawatan tambahan untuk pasien dengan gagal jantung (HFrEF) dengan fraksi ejeksi berkurang, yang dapat meningkatkan kelangsungan hidup dan mengurangi kebutuhan rawat inap. 0010010 quot;

Persetujuan ini didasarkan pada hasil uji milestone fase III DAPA-HF. Hasil penelitian ini diterbitkan dalam New England Journal of Medicine (NEJM) pada bulan September 2019. Hasil menunjukkan bahwa pada pasien dengan gagal jantung (HFrEF) dengan fraksi ejeksi berkurang (dengan atau tanpa tipe 2 diabetes), ketika dikombinasikan dengan perawatan standar, Farxiga mengurangi kejadian kematian CV atau HF yang memperburuk hasil gabungan dibandingkan dengan plasebo.

DAPA-HF adalah evaluasi dari inhibitor SGLT 2 yang dikombinasikan dengan obat perawatan standar (termasuk inhibitor enzim pengonversi angiotensin [ACE], penghambat reseptor angiotensin II [ARB], beta-blocker, mineralocorticoid Hagonone receptor antagonist [MRA] dan enkephalinase inhibitor) studi hasil gagal jantung pertama pada orang dewasa dengan HFrEF (dengan dan tanpa diabetes tipe 2 ). Ini adalah penelitian internasional, multisenter, kelompok paralel, acak, double-blind yang dilakukan pada pasien dengan gagal jantung (HFrEF) dengan fraksi ejeksi berkurang (LVEF≤ 40%), termasuk dengan dan tanpa tipe 2 diabetes Dari pasien. Studi ini mengevaluasi kemanjuran dan keamanan Farxiga dikombinasikan dengan perawatan tempat perawatan standar dengan dosis harian 10 mg. Titik akhir utama dari penelitian ini adalah waktu terjadinya peristiwa gagal jantung yang memburuk (rawat inap atau kejadian serupa, seperti kunjungan gagal jantung darurat) atau kematian kardiovaskular (CV).

Hasil penelitian menunjukkan bahwa penelitian ini mencapai titik akhir komposit primer: dibandingkan dengan plasebo, Farxiga secara signifikan mengurangi risiko kematian kardiovaskular (CV) atau memburuknya titik akhir komposit gagal jantung sebesar 26% (p 0010010 lt; 0. 0001), dan menunjukkan bahwa setiap titik akhir komposit Risiko setiap komponen individu telah berkurang. Data spesifiknya adalah: risiko kerusakan jantung pertama berkurang sebesar 30% (p 0010010 lt; 0. 0001), dan risiko kematian kardiovaskular dikurangi dengan {{{{{{2 9}} 7}} 3}}}}% (p=0. 0294). Pengaruh Farxiga 0010010 # {{1 {{{2 9}}}}}; s pada titik akhir komposit primer kira-kira sama pada subkelompok utama yang diteliti. Selain itu, hasilnya juga menunjukkan bahwa pasien yang dilaporkan oleh Cardiomyopathy Questionnaire Kansas City (KCCQ) melaporkan peningkatan yang signifikan, dengan penurunan yang signifikan secara nominal dalam semua penyebab kematian oleh 17% ({{1 {{{{{ {2 9}} 7}} 1}}}}. {{1 {{{{2 9}} 7}} 4}}}} vs {{1 {{{ {{{2 9}} 7}} 0}}}}. {{1 {{{{2 9}} 7}} 3}}}} pasien per {{19 }} tahun pasien). Bagus untuk Farxiga. Dalam penelitian ini, keamanan Farxiga konsisten dengan keamanan obat yang ditetapkan. Proporsi pasien dengan kapasitas yang tidak mencukupi ({{1 {{{{2 9}} 7}} 1}}}}. {{{{{{2 9}} 7} } 1}}% vs {{{{2 9}} 7}} {{{{2 9}} 7}}}}. {{{{{{{{31 }} 9}} 7}} 3}}%) dan kejadian buruk ginjal ({{{{2 9}} 7}} 4}}. {{{{{{{{{}}} 9}} 7}} 1}}% vs {{1 {{{{{2 9}} 7}} 1}}}}. {{{{{2 9}} 7 }}%) sebanding dengan plasebo, yang merupakan peristiwa yang sering diperhatikan ketika mengobati gagal jantung. Peristiwa hipoglikemia mayor (0. {{{{2 9}} 7}}% vs 0. {{{{2 9}} 7}}%) pada kedua kelompok perlakuan jarang.

Gagal jantung (HF) adalah penyakit yang mengancam jiwa di mana jantung tidak dapat memompa cukup darah ke dalam tubuh. Gagal jantung memengaruhi sekitar 64 juta orang di seluruh dunia (setidaknya separuhnya mengalami penurunan fraksi ejeksi). Ini adalah penyakit kronis, degeneratif, dan setengah dari pasien akan meninggal dalam 5 tahun diagnosis. Gagal jantung tetap sama mematikannya dengan kanker paling umum pada pria (kanker prostat dan kanker kandung kemih) dan wanita (kanker payudara). Gagal jantung adalah alasan utama rawat inap pasien di atas 65 tahun dan merupakan beban klinis dan ekonomi yang signifikan.

Bahan aktif farmasi Farxiga adalah dapagliflozin (daggliflozin), yang merupakan pelopor, co-transporter sodium-glukosa oral selektif sekali sehari (SGLT 2) inhibitor yang telah disetujui untuk diabetes tipe 2 Pasien dewasa meningkatkan kontrol gula darah. Obat ini bekerja secara independen dari insulin dan secara selektif menghambat SGLT 2 di ginjal, yang dapat membantu pasien mengeluarkan kelebihan glukosa dari urin. Selain menurunkan gula darah, obat ini memiliki manfaat tambahan yaitu menurunkan berat badan dan menurunkan tekanan darah.

AstraZeneca sedang memajukan proyek pengembangan klinis dapagliflozin yang sangat besar, yang melibatkan lebih dari 35 studi klinis Fase IIb / III yang telah selesai atau sedang berlangsung, mendaftarkan lebih dari 35, 000 pasien, dan memiliki lebih dari 2 . 5 juta tahun pengalaman klinis pasien.

Perlu disebutkan bahwa pada bulan Maret 2019, Forxiga (nama dagang Eropa dapagliflozin) telah disetujui oleh Uni Eropa dan Jepang untuk indikasi baru: sebagai terapi adjuvant oral untuk insulin, untuk perawatan pasien dewasa dengan ketik {{1}} diabetes (T 1 D). Obat ini adalah inhibitor SGLT 2 pertama yang disetujui untuk pengobatan T 1 D di Eropa dan obat T 1 D pertama dengan persetujuan dari AstraZeneca. Indikasi spesifik untuk obat ini adalah: Sebagai terapi adjuvant oral untuk insulin, digunakan untuk pasien dewasa yang menerima terapi insulin tetapi dengan kadar glukosa darah yang tidak terkontrol dan indeks massa tubuh (BMI) ≥ 27 kg / m {{ 3}} (kelebihan berat badan atau obesitas) ketik {{1}} diabetes (T 1 D) Untuk meningkatkan kontrol gula darahnya. Namun, di Amerika Serikat, obat itu ditolak oleh FDA pada Juli 2019 untuk pengobatan T 1 D karena risiko ketoasidosis diabetik (DKA).

Di Cina, dapagliflozin (nama merek Cina: Anda Tang) disetujui pada bulan Maret 2017 sebagai monoterapi untuk meningkatkan kontrol glukosa darah pada orang dewasa dengan diabetes tipe 2 . Persetujuan ini menjadikan dapagliflozin sebagai inhibitor SGLT 2 pertama yang disetujui di pasar Cina. Obat ini adalah tablet oral, setiap tablet mengandung 5 mg atau 10 mg dapagliflozin, dosis awal yang disarankan adalah 5 mg setiap kali, diminum sehari sekali di pagi hari. {{6 }} nbsp;