Johnson&Johnson Imbruvica (ibrutinib) Dikombinasikan Dengan Rituximab Untuk Perawatan Lini Pertama CLL Telah Disetujui Oleh Uni Eropa!

Johnson& Johnson (JNJ)' Janssen Pharmaceuticals baru-baru ini mengumumkan bahwa Komisi Eropa (EC) telah menyetujui Imbruvica (ibrutinib.dll), dikombinasikan dengan rituximab (rituximab), sebagai pengobatan lini pertama untuk pasien dewasa dengan leukemia limfositik kronis (CLL). Persetujuan tersebut didasarkan pada hasil studi Tahap III E1912 (NCT02048813). Data menunjukkan bahwa pada pasien CLL berusia ≤70 tahun yang belum pernah menerima pengobatan, rejimen kemoterapi (fludarabine + siklofosfamid + rituximab Dibandingkan dengan FCR), regimen Imbruvica + rituximab ( IR) secara signifikan memperpanjang kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS).

Pada bulan April tahun ini, Imbruvica telah disetujui oleh FDA AS untuk pengobatan lini pertama CLL atau limfoma limfositik kecil (SLL) pada pasien dewasa dengan rituximab. Pencapaian ini menandai persetujuan ke-11 FDA&untuk Imbruvica di 6 area penyakit yang berbeda dan persetujuan ke-6 untuk pengobatan CLL sejak persetujuan pertama pada tahun 2013. CLL adalah jenis leukemia yang paling umum pada populasi orang dewasa.

Secara historis, di antara pasien CLL yang sebelumnya tidak menerima pengobatan, penggunaan kemoterapi FCR selalu menjadi standar pengobatan lini pertama. IR adalah rencana perawatan kombinasi non-kemoterapi yang dapat memperpanjang masa remisi dan mengurangi efek samping terkait kemoterapi. Program IR akan memberikan opsi baru yang penting untuk pengobatan lini pertama CLL.

Imbruvica adalah perintis Bruton' s tyrosine kinase (BTK) inhibitor yang diminum sekali sehari. Ini dikembangkan dan dikomersialkan bersama oleh Pharmacyclics, sebuah perusahaan AbbVie, dan Janssen Biotechnology, sebuah amp Johnson GG; Perusahaan Johnson. Sampai saat ini, Imbruvica telah digunakan untuk merawat lebih dari 200.000 pasien di seluruh dunia dalam indikasi yang disetujui.

Studi E1912 mengevaluasi total 529 pasien CLL berusia ≤70 tahun yang sebelumnya tidak menerima pengobatan. Dalam penelitian ini, pasien ini secara acak dibagi menjadi 2 kelompok: (1) Kelompok rejimen IR (n=354) menerima 6 siklus pengobatan Imbruvica + rituximab, diikuti dengan monoterapi Imbruvica sampai perkembangan penyakit atau efek toksik yang tidak dapat diterima; (2) Kelompok regimen FCR (n=175) menerima 6 siklus pengobatan regimen FCR. Titik akhir utama dari penelitian ini adalah kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS), dan titik akhir sekunder adalah kelangsungan hidup keseluruhan (OS).

Dengan median tindak lanjut 37 bulan, kelompok IR memiliki PFS lebih lama: tingkat kelangsungan hidup bebas perkembangan adalah 88% pada kelompok IR dan 75% pada kelompok FCR (HR=0,34, 95% CI: 0,22-0,52, p< 0,0001).="" selain="" itu,="" kelompok="" ir="" juga="" menunjukkan="" keunggulan="" yang="" signifikan="" pada="" os.="" penemuan="" utamanya="" sebelumnya="" telah="" dipublikasikan="" di="" new="" england="" journal="" of="" medicine="" (nejm).="" hasil="" tindak="" lanjut="" selama="" 4="" tahun="" diumumkan="" pada="" pertemuan="" tahunan="" american="" society="" of="" hematology="" (ash)="" 2019,="" mempertahankan="" manfaat="" pengobatan="" awal.="" dengan="" median="" tindak="" lanjut="" selama="" 48="" bulan,="" dibandingkan="" dengan="" kelompok="" rejimen="" fcr,="" kelompok="" rejimen="" ir="" menunjukkan="" manfaat="" pfs="" yang="" sangat="" baik="" (hr="0,39" [95%="" ci:="" 0,26-0,57],="">< 0,0001),="" dan="" risiko="" perkembangan="" penyakit="" atau="" kematian="" 61%.="" selain="" itu,="" dibandingkan="" dengan="" kelompok="" rejimen="" fcr,="" kelompok="" rejimen="" ir="" menunjukkan="" manfaat="" os="" yang="" sangat="" baik="" secara="" berkelanjutan="" (hr="0,34;" ci="" 95%:="" 0,15-0,79;="" p="0,009)" dan="" penurunan="" risiko="" kematian="" sebesar="">

Dr. Craig Tendler, Wakil Presiden Pengembangan Klinik Onkologi dan Urusan Medis Global, Janssen Research and Development, berkata: “Imbruvica adalah penghambat BTK yang paling komprehensif hingga saat ini. Ini memiliki waktu tindak lanjut terlama di antara 8 percobaan fase 3 positif CLL dan dikenal sebagai CLL. Kemajuan penting dalam perawatan pasien. Tonggak sejarah terbaru ini menyoroti komitmen kami terhadap potensi penuh Imbruvica dan pengembangan program yang dapat mengubah makna diagnosis CLL bagi pasien di masa mendatang."

11 indikasi 6 penyakit: penjualan akan mencapai US $ 6,8 miliar pada 2020 dan US $ 10,7 miliar pada 2026

Imbruvica adalah obat molekul kecil yang diminum sekali sehari. Ini memainkan efek anti kanker dengan memblokir Bruton' s tirosin kinase (BTK) yang diperlukan untuk proliferasi dan metastasis sel kanker. BTK adalah molekul sinyal kunci dalam kompleks pensinyalan reseptor sel B, dan berperan penting dalam kelangsungan hidup dan metastasis sel B ganas dan penyakit serius lainnya yang melemahkan.

Imbruvica dapat memblokir jalur pensinyalan yang memediasi proliferasi dan penyebaran sel B yang tidak terkendali, membantu membunuh dan mengurangi jumlah sel kanker, dan menunda perkembangan kanker. Dalam uji klinis, terapi obat tunggal dan kombinasi telah menunjukkan kemanjuran yang kuat terhadap berbagai keganasan hematologis.

Sejak diluncurkan pada tahun 2013, Imbruvica telah memperoleh 11 persetujuan FDA untuk total 6 penyakit termasuk 5 kanker darah sel B dan penyakit cangkok-versus-tuan rumah kronis (cGVHD): penyakit kronis dengan atau tanpa mutasi penghapusan 17p (del17p) Leukemia limfositik (CLL), limfoma limfositik kecil (SLL) dengan atau tanpa mutasi penghapusan 17p (del17p), Waldenstrom macroglobulinemia (WM), limfoma sel mantel (MCL) yang sebelumnya dirawat, Limfoma zona marjinal (MZL) yang membutuhkan pengobatan sistemik dan telah menerima setidaknya satu terapi anti-CD20, penyakit graft-versus-host kronis (cGVHD) yang telah gagal dalam satu atau lebih terapi sistemik.

Saat ini, AbbVie dan Johnson& Johnson memajukan proyek pengembangan tumor klinis Imbruvica yang sangat besar. Industri sangat optimis dengan prospek bisnis Imbruvica&# 39. Pada bulan Januari tahun ini, sebuah artikel (Perkiraan produk teratas untuk tahun 2020) diterbitkan di jurnal internasional teratas" Nature-Drug Discovery Review" memprediksikan penjualan global Imbruvica&# 39 pada tahun 2020 mencapai US $ 6,818 miliar. Organisasi riset pasar farmasi EvaluatePharma merilis laporan ramalan pada akhir Juni. Dengan penetrasi pasar yang terus menerus dan indikasi yang terus meningkat, penjualan Imbruvica&# 39 pada tahun 2026 akan mencapai 10,722 miliar dolar AS, menjadi obat terlaris kelima di dunia.