Kynmobi (apomorphine HCl) Diluncurkan Di AS: 15 Menit Untuk Bekerja, Satu-satunya Terapi Sublingual Sesuai Permintaan Untuk Acara OFF!

Sunovion Pharmaceuticals, anak perusahaan Amerika Sumitomo Pharmaceuticals of Japan, baru-baru ini mengumumkan peluncuran film sublingual Kynmobi (apomorphine HCl) di pasar AS. Obat ini disetujui oleh FDA pada Mei 2020 untuk pasien penyakit Parkinson (PD) Pengobatan intermiten akut fluktuasi motorik (episode OFF, acara "OFF").

Kynmobi adalah formulasi film baru apomorphine, yang merupakan agonis reseptor dopamin D2, digunakan sebagai obat darurat untuk acara OFF. Bentuk dosis yang disetujui di Amerika Serikat adalah suntikan subkutan. Kynmobi adalah film sublingual yang dapat dilarutkan di bawah lidah. Obat ini dapat diberikan dengan pemberian sublingual sederhana untuk membantu pasien PD meningkatkan gejala OFF mereka sesuai kebutuhan.

Perlu disebutkan bahwa Kynmobi adalah terapi sublingual pertama dan satu-satunya untuk pengobatan cepat dan sesuai permintaan dari penyakit Parkinson OFF peristiwa, yang dapat digunakan hingga 5 kali sehari. Dalam studi fase III, pasien yang dirawat dengan Kynmobi menunjukkan peningkatan gejala motorik yang signifikan dalam waktu 30 menit dibandingkan dengan plasebo.

Penyakit Parkinson (PD) adalah penyakit neurodegeneratif kronis di mana sel-sel penghasil dopamin hilang. Diprediksi pada 2030, total pasien PD di Amerika Serikat akan mencapai 1,2 juta. Dalam 4-6 tahun setelah diagnosis, terlepas dari tingkat keparahan penyakit, hingga 60% pasien PD akan mengalami kejadian OFF.

Peristiwa OFF adalah kemunculan kembali atau memburuknya gejala penyakit Parkinson di bawah kondisi levodopa oral / karbida untuk mengendalikan penyakit. Beberapa karakteristiknya termasuk tremor, kekakuan, gerakan lambat atau gejala lainnya. Peristiwa destruktif ini dapat terjadi ketika Anda bangun di pagi hari dan berlanjut sepanjang hari. Off peristiwa adalah bagian umum dan menantang dari penyakit Parkinson, dan ketidakpastian onset akan menyebabkan tantangan besar dan kerusakan pada kehidupan sehari-hari pasien penyakit Parkinson dan pengasuh mereka.

Thomas Gibbs, Chief Commercial Officer Sunovion, mengatakan: "Pasien PD dapat menghabiskan beberapa jam sehari untuk menghadapi gangguan yang disebabkan oleh peristiwa OFF, yang dapat menyebabkan berkurangnya fungsi motorik dan menantang aktivitas sehari-hari. Acara OFF dapat membuat tugas sederhana (Seperti berpakaian di pagi hari) hampir tidak mungkin untuk diselesaikan. Kami senang bahwa pasien PD, pengasuh mereka, dan dokter sekarang dapat menggunakan Kynmobi untuk mengontrol episode terputus-terputus yang melemahkan ini."

Hasil uji klinis Fase III yang diterbitkan dalam The Lancet Neurology menunjukkan bahwa pada minggu ke-12 perawatan, pasien dengan penyakit Parkinson telah secara signifikan meningkatkan gejala motorik 30 menit setelah mengambil Kynmobi. Dibandingkan dengan plasebo, International Society for Movement Disorders bersatu Skor bagian ketiga dari Skala Peringkat Penyakit Parkinson (MDS-UPDRS) (uji fungsi motorik) menurun rata-rata 7,6 poin. 15 menit setelah pemberian, gejala klinis mulai membaik. Selain itu, dibandingkan dengan pasien yang menerima plasebo, pasien yang menerima perawatan Kynmobi memiliki persentase remisi lengkap yang jauh lebih tinggi dalam waktu 30 menit. Dalam penelitian ini, Kynmobi ditoleransi dengan baik, dan peristiwa buruk yang paling sering dilaporkan disebabkan oleh pengobatan (terjadi pada lebih dari 5% pasien, dengan insiden yang lebih tinggi daripada plasebo) termasuk mual, reaksi orofaring, mengantuk, dan pusing.

Saat ini, Kynmobi sedang dikembangkan sebagai obat bertindak cepat untuk pengobatan sesuai permintaan dari semua jenis acara "OFF", termasuk acara OFF dini hari, peristiwa OFF yang tidak dapat diprediksi, dan acara OFF dosis akhir. Metode administrasi sublingual Kynmobi tidak hanya memecahkan berbagai masalah yang disebabkan oleh injeksi subkutan, tetapi juga menstabilkan gejala "OFF" penyakit Parkinson lebih cepat, dan keamanannya sangat meningkat.

Pasien PD (sumber gambar: dovehomecare.com)

Dalam pengobatan penyakit Parkinson, beberapa obat telah disetujui untuk pemasaran dalam beberapa tahun terakhir, termasuk: (1) Inbrija perangkat obat Acorda, yang digunakan untuk acara "OFF" intermiten pada pasien PD yang menerima terapi seks pengobatan karbidopa / levodopa, ini adalah produk levodopa terhirup pertama, yang diberikan oleh operasi genggam pasien. (2) Nourianz (tablet istradefylline) dari Kylin Concord, sebagai terapi tambahan levodopa/karbida, digunakan untuk pasien dewasa PD yang menjalani acara OFF. Produk ini ditolak oleh FDA dan akhirnya disetujui. Itu berlangsung selama sebelas tahun. (3) Xadago/Equfina (safinamide) Eisai/Meiji, yang merupakan jenis baru inhibitor MAO-B selektif, digunakan untuk pasien penyakit Parkinson yang sedang diobati dengan obat yang mengandung levodopa untuk meningkatkan efek kuratif menurunnya fenomena Wearing-off. (4) Perusahaan Neurocrine Biosciences Ongentys (opicapone), yang merupakan inhibitor catechol-O-methyltransferase (COMT) selektif oral baru yang bertindak sebagai levodopa / carbidopa Terapi adjuvant untuk mengobati pasien penyakit Parkinson yang mengalami fluktuasi gerakan (OFF events).

Perlu disebutkan bahwa Ongentys adalah inhibitor COMT sekali-harian pertama dan satu-satunya yang disetujui dan akan memberikan rencana perawatan baru untuk memperpanjang kemanjuran levodopa / karbida.

Pada Januari 2018, Fosun Pharma memperoleh hak eksklusif Ongentys (opicapone) di pasar Tiongkok dari BIAL seharga USD 18 juta. Menurut penelitian domestik, prevalensi keseluruhan penyakit Parkinson di antara orang-orang di atas 65 tahun di negara saya adalah sekitar 1700 per 100.000, dengan hampir 100.000 kasus baru per tahun.