Merck Dan The Gates Foundation Bekerja Sama: Melakukan Studi Fase 3 Untuk Mengevaluasi Penggunaan Islatravir Pada Wanita Berisiko Tinggi!

Merck& Co baru-baru ini mengumumkan kolaborasi dengan Bill& Yayasan Melinda Gates. Dalam kolaborasi ini, yayasan berkomitmen untuk menyediakan dana untuk mendukung studi penting Fase 3 di sub-Sahara Afrika di antara wanita dan gadis remaja yang berisiko tinggi tertular HIV-1, menyelidiki pengobatan profilaksis Pra-pajanan (PrEP) oral bulanan. pilihan.

Studi klinis fase 3 ini disebut IMPOWER 22 dan diharapkan dimulai pada awal 2021. Ini akan mengevaluasi kemanjuran dan keamanan islatravir (sebelumnya dikenal sebagai MK-8591), sebuah reverse transcriptase nukleosida oral baru yang sedang dikembangkan oleh Merck Translocation inhibitors (NRTTI). ), berbagai formulasi sedang dievaluasi dalam uji klinis, dikombinasikan dengan obat antiretroviral lain untuk mengobati infeksi HIV-1, dan sebagai monoterapi untuk profilaksis pra pajanan (PrEP) melawan infeksi HIV-1.

Saat ini, lebih dari separuh infeksi HIV baru&# 39 dunia terjadi di sub-Sahara Afrika, dan wanita menyumbang hampir 60% dari infeksi baru di wilayah tersebut.

Dr. Roy D. Baynes, Wakil Presiden Senior, Kepala Pengembangan Klinis Global dan Kepala Petugas Medis dari Laboratorium Riset Merck, berkata: “Kolaborasi kami dengan Yayasan Bill dan Melinda Gates mencerminkan misi bersama kami, yaitu mencegah inovasi yang signifikan, termasuk program PrPP tambahan, untuk mengakhiri epidemi HIV global. Islatravir adalah kandidat obat antivirus yang menjanjikan, dan uji klinis yang sedang berlangsung membuktikan bahwa ini adalah sediaan oral sebulan sekali. Melalui kerja sama ini, kami dapat lebih mengeksplorasi potensi islatravir sebagai bagian dari tujuan kesehatan masyarakat global kolektif kami, yaitu untuk mengurangi jumlah infeksi HIV baru."

Dr. Emilio Emini, Direktur Program Tuberkulosis dan AIDS Yayasan Bill dan Melinda Gates, mengatakan:" Jika kita tidak dapat secara efektif mencegah kelompok berisiko tinggi terinfeksi HIV, dunia tidak akan dapat mengakhiri epidemi AIDS. Kerja sama ini akan membantu mempromosikan AIDS. Perkembangan ilmu pengetahuan dapat memberikan pilihan baru bagi perempuan berisiko tinggi di sub-Sahara Afrika dan dunia untuk mencegah infeksi HIV."

Berdasarkan perjanjian kerja sama, sebagai penyandang dana, Foundation akan memberikan dana kepada International Clinical Research Center (ICRC) Departemen Kesehatan Global Universitas Washington, dan IRCR akan bekerja sama dengan Merck dalam penelitian IMPOWER 22. Hibah ini akan mendukung pekerjaan ICRC&# 39 di lokasi uji coba berpengalaman&# 39 Afrika sub-Sahara untuk mendaftar, menindaklanjuti, dan mempertahankan sejumlah besar wanita yang dibutuhkan untuk penelitian ini. Merck akan bertindak sebagai sponsor percobaan, bertanggung jawab untuk menyediakan obat-obatan, memperoleh persetujuan peraturan dan bea cukai, dan menyediakan keahlian operasional dan sumber daya untuk manajemen percobaan, seperti pemantauan di tempat dan pelaporan data. Merck akan mendanai uji klinis IMPOWER 22 di Amerika Serikat.

Struktur Kimia Islatravir (MK-8591)

IMPOWER 22 adalah studi fase 3 acak, terkontrol positif, double-blind, multi-situs yang akan mengevaluasi islatravir oral bulanan untuk PrPP di antara perempuan cisgender dengan risiko tinggi infeksi HIV-1 di Afrika sub-Sahara dan Amerika Serikat. keamanan. Obat kontrol aktif dalam penelitian ini adalah emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate (FTC / TDF), diminum sekali sehari. Selama masa penelitian, sekitar 4.500 perempuan cisgender dan remaja perempuan berusia antara 16 dan 45 tahun akan secara acak (dikelompokkan berdasarkan lokasi dan usia) untuk menerima pengobatan islatravir atau FTC / TDF.

Merck juga berencana untuk melakukan lebih banyak penelitian tentang pencegahan HIV, menggunakan islatravir dalam rejimen PrEP oral bulanan. Studi ini akan mencakup IMPOWER 24, uji klinis fase 3 global yang akan dilakukan di lokasi uji coba di seluruh dunia dan populasi kunci lainnya yang terpengaruh oleh epidemi HIV (termasuk pria yang berhubungan seks dengan pria [LSL] dan wanita transgender). Untuk mengevaluasi islatravir sebagai sediaan oral bulanan untuk PrEP.