Program Terapi Kombinasi Kekebalan Roche Tecentriq Disetujui Di Cina Untuk Pengobatan Karsinoma Hepatoseluler

Pada 28 Oktober 2020, Roche mengumumkan bahwa Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) China telah menyetujui obat imunoterapi tumor yang inovatif Atelizumab (nama dagang: Tecentriq®) yang dikombinasikan dengan Bevacizumab (selanjutnya disebut" T {{2 }} Sebuah")." Terapi kombinasi) digunakan untuk mengobati pasien karsinoma hepatoseluler tidak dapat dioperasi (HCC) yang belum menerima perawatan sistemik di masa lalu. Dasar utama untuk persetujuan ini adalah hasil uji klinis fase III IMbrave150, yang mencakup analisis dari 194 pasien subkelompok Cina.

Kanker hati primer adalah tumor ganas paling umum keempat dan penyebab kematian nomor dua di Cina. Populasi China hanya menyumbang 18,4% dari populasi dunia, tetapi setiap tahun kasus baru kanker hati menyumbang 55,4% dari total dunia, dan kasus kematian mencapai 53,9% dari total dunia. Ini setara dengan lebih dari 1.000 pasien yang didiagnosis dengan kanker hati setiap hari, di mana kanker hati menyumbang 85% hingga 90%. . Saat ini, tingkat kelangsungan hidup 5 tahun pasien China hanya 12,2%, dan nyawa serta kesehatan masyarakat sangat terancam oleh kanker hati.

Hasil penelitian menunjukkan bahwa dibandingkan dengan perlakuan standar," T + A" terapi kombinasi secara signifikan mengurangi risiko kematian, perkembangan penyakit dan kematian, dan waktu penurunan kualitas hidup dan fungsi yang dilaporkan oleh pasien lebih baik daripada pengobatan standar. Data pasien dari subkelompok Cina yang terdaftar dalam studi IMbrave150 konsisten dengan hasil global. Keamanan" T + A" konsisten dengan karakteristik keamanan yang diketahui dari pengobatan tunggal sebelumnya, dan tidak ada sinyal keamanan baru yang ditemukan. Hasil di atas dipublikasikan di New England Journal of Medicine pada 14 Mei 2020.

Dalam beberapa tahun terakhir, didorong oleh pendalaman tinjauan obat dan sistem persetujuan, semakin banyak obat inovatif yang dibutuhkan secara klinis telah diperkenalkan ke China dengan lebih cepat, yang menguntungkan lebih banyak pasien China. Pada bulan Februari tahun ini, Administrasi Produk Medis Nasional China memberikan" T + A" terapi kombinasi kualifikasi tinjauan prioritas untuk pengobatan lini pertama karsinoma hepatoseluler lanjut yang tidak dapat dioperasi. Pada bulan Mei tahun ini, Food and Drug Administration AS menyetujui" T + A" terapi kombinasi untuk mengobati pasien dengan karsinoma hepatoseluler yang tidak dapat dioperasi atau metastatik yang belum pernah menerima pengobatan sistemik di masa lalu. Hingga saat ini, banyak pedoman klinis dalam dan luar negeri telah mencantumkan" T + A" sebagai terapi prioritas yang direkomendasikan untuk pengobatan lini pertama karsinoma hepatoseluler lanjut.

Profesor Qin Shukui, peneliti utama China dari studi IMbrave150 dan ketua Komite Ahli Kanker Hati dari Perhimpunan Onkologi Klinis China, menunjukkan: “Perbedaan antara kejadian kanker hati di negara-negara Eropa dan Amerika adalah sekitar 77% kanker hati di Cina disebabkan oleh infeksi virus hepatitis B (HBV), dan memiliki ciri-ciri penyakit hati dasar, serangan berbahaya, gejala atipikal, pengobatan rumit, dan prognosis buruk. Kebanyakan pasien berada di tahap tengah dan akhir saat mereka pertama kali didiagnosis, dan mereka telah kehilangan kesempatan untuk operasi atau perawatan lokal lainnya; bahkan jika pembedahan atau perawatan lokal lainnya dimungkinkan, kekambuhan dan metastasis sering terjadi. Oleh karena itu, ada kebutuhan mendesak akan obat dan perawatan inovatif yang efektif secara klinis untuk mengatasi dilema ini.' T + A' terapi kombinasi kekebalan memiliki mekanisme kerja baru, dan uji klinis sampel besar telah sepenuhnya membuktikan bahwa pengobatan lini pertama dapat secara signifikan mengurangi hati yang tidak dapat dioperasi. Risiko kematian untuk pasien dengan karsinoma sel dan peningkatan kualitas hidup yang signifikan. Yang menarik adalah bahwa dalam uji coba IMbrave150 dan uji coba diperpanjang, subkelompok Cina yang terdiri dari 194 pasien Cina telah memperoleh hasil data yang lebih baik daripada populasi global. Obat / rencana terapi kombinasi dengan terobosan penting ini akhirnya disetujui di Cina. Sejak saat itu, ini pasti akan bermanfaat bagi sebagian besar pasien kanker hati. Ini benar-benar memuaskan!"

Zhou Hong, Presiden Roche Pharmaceuticals China, mengatakan: “GG # 39; T + A' terapi kombinasi sebagai pengobatan baru yang memiliki makna transformatif untuk pengobatan kanker hati telah mendapat perhatian dan pengakuan luas. Indikasi Karsinoma Hepatoseluler Tecentriq® telah disetujui di China Persetujuan tersebut akan memberikan pilihan pengobatan baru bagi pasien yang sayangnya menderita kanker agresif tersebut dan saat ini memiliki pilihan pengobatan terbatas untuk lebih memenuhi kebutuhan yang belum selesai di bidang pengobatan kanker hati. Pada saat yang sama, mengandalkan portofolio produk inovatif dari diagnosis hingga pengobatan Roche juga berharap dapat bekerja dengan mitra di berbagai bidang seperti pengenalan penyakit, pengujian diagnostik, pengobatan dan pemantauan untuk mengekang penyebaran penyakit hati kronis dan pada akhirnya mencapai tujuan mencegah dan menyembuhkan karsinoma hepatoseluler."

Tecentriq® (Atilizumab) adalah antibodi monoklonal yang dirancang untuk secara langsung mengikat protein ligan PD-L1 yang diekspresikan pada sel tumor dan sel imun yang menginfiltrasi tumor, menghalangi interaksinya dengan interaksi reseptor PD-1 dan B7 .1. Dengan memblokir jalur PD-L1, Tecentriq® dapat secara efektif mengaktifkan sel T. Sebagai metode imunoterapi kanker yang inovatif, Tecentriq® diharapkan dapat digunakan sebagai obat dasar untuk terapi kombinasi, dikombinasikan dengan imunoterapi lain, obat-obatan yang ditargetkan, dan berbagai kemoterapi untuk pengobatan berbagai jenis kanker.

Roche telah mengembangkan rencana pengembangan ekstensif untuk Tecentriq® (atelizumab), yang mencakup sejumlah studi fase III yang sedang berlangsung dan direncanakan, yang meliputi kanker paru-paru, tumor sistem genitourinari, kanker kulit, kanker payudara, dan tumor sistem pencernaan, Onkologi Ginekologi dan Kepala dan Kanker Leher, termasuk studi yang dirancang untuk mengevaluasi monoterapi Tecentriq® dan imunoterapi dengan obat lain.