Spesolimab Obat Imunologi Baru Memperoleh Penunjukan Obat Terobosan Pengobatan CDE

Baru-baru ini, Boehringer Ingelheim mengumumkan bahwa obat imunologi baru Spesolimab yang sedang dikembangkan telah diakui oleh Pusat Evaluasi Obat (CDE) dari Administrasi Produk Medis Nasional sebagai obat terapeutik terobosan untuk pengobatan psoriasis pustular umum (GPP) .

Kualifikasi obat terapi terobosan disiapkan untuk mempercepat pengembangan obat baru untuk penyakit serius yang telah terbukti dalam uji pra-klinis dalam hal kemanjuran atau keamanan secara signifikan lebih baik daripada pengobatan yang ada. CDE adalah kualifikasi obat terapi terobosan untuk Spesolimab. Identifikasi didasarkan pada kinerja superiornya dalam uji klinis fase I dan fase II.

GPP tidak sesederhana psoriasis biasa

GPP adalah penyakit inflamasi sistemik yang langka dan mengancam jiwa. Manifestasi klinisnya adalah pustula aseptik multipel yang bersifat akut berdasarkan eritema, yang terdistribusi secara padat dan luas, dan pustula tersebut bergabung membentuk danau nanah yang bersisik, disertai dengan demam, mialgia, leukositosis, dan gejala keracunan lainnya. GPP bisa kambuh berulang kali dan akut, atau bisa persisten. Ini dapat disertai dengan kerusakan hati dan ginjal, atau dapat mengancam jiwa karena infeksi sekunder dan kegagalan organ.

Menurut laporan negara saya sebelumnya, prevalensi psoriasis di Cina adalah 0,123%, dan tipe pustular menyumbang 0,69% dari pasien psoriasis2. Sebuah studi epidemiologi berdasarkan database asuransi kesehatan perkotaan menunjukkan bahwa tingkat prevalensi kasar GPP pada tahun 2016 adalah 1,40 per 100.000 orang-tahun3. Pilihan pengobatan saat ini untuk GPP sangat terbatas, dan pasien memiliki kebutuhan mendesak untuk pilihan pengobatan yang cepat, kuat dan tahan lama.

Di negara kita, kesadaran masyarakat akan GPP sangat tidak memadai, yang tidak hanya menunda diagnosis dini dan pengobatan banyak pasien, tetapi juga menyebabkan penyakit tersebut absen dari katalog penyakit langka. Pasien dan keluarganya dibebani oleh bayang-bayang penyakit dan memiliki mentalitas yang besar. Dan tekanan ekonomi.

Penampilan pertama Spesolimab'

Spesolimab adalah antibodi monoklonal IL-36R yang dapat memblokir aksi reseptor interleukin-36 (IL-36R) dan merupakan pengobatan pertama dari jenisnya yang sedang dikembangkan. Reseptor interleukin-36 adalah jalur pensinyalan dalam sistem kekebalan tubuh, yang dapat berperan dalam banyak penyakit inflamasi termasuk GPP.

Hasil uji klinis Fase I Spesolimab dipublikasikan di New England Journal of Medicine (NEJM) pada Maret 2019. Data menunjukkan bahwa Spesolimab dapat secara signifikan memperbaiki gejala psoriasis pustular umum: 7 pasien dengan serangan akut GPP sedang hingga berat setelah menggunakan Spesolimab, gejalanya membaik dengan cepat.

Berdasarkan hasil positif uji klinis Fase I Spesolimab's untuk indikasi GPP, uji klinis Fase II penting global diluncurkan pada Mei 2020. Uji klinis Fase II di China dipimpin oleh Rumah Sakit Huashan yang berafiliasi dengan Fudan Universitas untuk mengevaluasi efektivitas dan keamanan Spesolimab dalam pengobatan pasien GPP dengan serangan akut sedang hingga berat. Hasil uji klinis ini akan diumumkan dalam waktu dekat. Uji klinis Cina Fase IIb yang dilakukan pada saat yang sama dipimpin oleh Rumah Sakit Afiliasi Kedua Universitas Zhejiang untuk mengevaluasi efektivitas dan keamanan Spesolimab dalam mencegah timbulnya pasien dengan riwayat GPP.

Boehringer Ingelheim saat ini sedang mengembangkan obat untuk pengobatan berbagai indikasi penyakit kekebalan. Selain GPP, penyakit kulit juga termasuk Palmoplantar Pustulosis (PPP), Hidradenitis Suppurativa (HS) dan Dermatitis Atopik (AtD), di antaranya GPP merupakan indikasi dengan kemajuan penelitian dan pengembangan tercepat.

Zhang Wei, Head of Medicine and Clinical R&D dari Boehringer Ingelheim Greater China, mengatakan: “Sertifikasi kualifikasi obat terobosan ini merupakan tonggak penting dalam proses pengembangan Spesolimab. Penegasan pengobatan psoriasis pustular umum (GPP). Patut disebutkan bahwa, berkat penerapan"China Critical" strategi, Cina telah berpartisipasi dalam uji klinis fase II global dan telah menjadi situs utama uji coba. Hal ini membuat kecepatan pengembangan Spesolimab' di Cina dan dunia menjadi sinkron. Kami berencana untuk mengajukan aplikasi untuk listing di China dan dunia pada bulan Oktober tahun ini, dan berharap untuk disetujui untuk listing di China sesegera mungkin, menguntungkan pasien GPP!&kutipan;