Obat Pertama Bayer, Kerendia (finerenone), Telah Disetujui Oleh FDA AS Dan Telah Diperiksa di China!

Bayer baru-baru ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui Kerendia (finerenone) untuk pengobatan pasien dewasa dengan penyakit ginjal kronis (CKD) dan diabetes tipe 2 (T2D), mengurangi perkiraan glomerulus yang berkelanjutan Risiko penurunan filtrasi (eGFR), penyakit ginjal stadium akhir (ESKD), kematian kardiovaskular, infark miokard non-fatal, dan rawat inap untuk gagal jantung. Kerendia disetujui melalui proses peninjauan prioritas. Saat ini, obat tersebut juga sedang menjalani tinjauan peraturan oleh Uni Eropa, China, dan beberapa negara lain.

Kerendia adalah pelopor, non-steroid, antagonis reseptor mineralokortikoid selektif (MRA), yang dapat mengurangi efek berbahaya dari aktivasi reseptor mineralokortikoid (MR) yang berlebihan. Aktivasi MR yang berlebihan dapat menyebabkan peradangan dan fibrosis, yang merupakan pendorong utama perkembangan CKD dan kerusakan jantung.

Perlu disebutkan bahwa Kerendia adalah MRA selektif non-steroid pertama yang menunjukkan hasil ginjal dan kardiovaskular yang positif pada pasien dengan CKD dan T2D. Meskipun metode pengobatan dipandu pedoman, banyak pasien dengan CKD dan T2D masih akan mengalami kehilangan fungsi ginjal dan memiliki risiko tinggi kejadian kardiovaskular. Mekanisme kerja Kerendia' berbeda dengan terapi yang ada. Dengan menghalangi aktivasi MR yang berlebihan, obat tersebut dapat secara langsung menargetkan peradangan dan fibrosis untuk menunda perkembangan penyakit.

Persetujuan FDA untuk Kerendia didasarkan pada hasil positif dari studi FIDELIO-DKD Fase 3 yang sangat penting. Data yang relevan diumumkan di American Society of Nephrology (ASN) Kidney Week 2020 dan diterbitkan di New England Journal of Medicine (NEJM) pada Oktober 2020. Untuk detailnya, lihat: Pengaruh Finerenone pada Hasil Penyakit Ginjal Kronis pada Diabetes Tipe 2.

Peneliti utama studi FIDELIO-DKD, Profesor George L. Bakris dari Fakultas Kedokteran Universitas Chicago, mengatakan: “Ada lebih dari 160 juta pasien CKD dengan T2D di dunia. Bahkan jika kadar gula darah dan tekanan darah terkontrol dengan baik, pasien masih memiliki perkembangan CKD. Mempertaruhkan. Ini berarti bahwa kebutuhan medis untuk intervensi dini sangat tinggi, dan perlu untuk mencegah kerusakan organ akhir lebih lanjut dan kematian dini dengan memperlambat laju penurunan fungsi ginjal pada pasien dan mengurangi risiko kardiovaskular. Persetujuan fineenone memberikan cara baru. Untuk melindungi pasien dari kerusakan ginjal lebih lanjut dengan mengatasi overaktivasi MR (penggerak utama perkembangan CKD), perawatan yang tersedia saat ini belum mengatasi masalah ini.&kutipan;

struktur kimia finerenone

Studi FIDELIO-DKD dilakukan pada pasien dengan CKD dan T2D untuk mengevaluasi kemanjuran dan keamanan finerenone dan plasebo. Kedua kelompok menerima perawatan standar, termasuk terapi hipoglikemik dan dosis maksimum yang dapat ditoleransi dari terapi blokade sistem renin-angiotensin (RAS), seperti penghambat enzim pengubah angiotensin (ACE) atau penghambat reseptor angiotensin II (ARB).

Hasil penelitian menunjukkan bahwa penelitian mencapai titik akhir primer: bila dikombinasikan dengan perawatan standar, finerenone secara signifikan mengurangi risiko titik akhir primer komposit perkembangan CKD, gagal ginjal, dan kematian ginjal dibandingkan dengan plasebo. Secara khusus, dengan median tindak lanjut 2,6 tahun, dibandingkan dengan plasebo, finerenone akan mengalami gagal ginjal untuk pertama kalinya, perkiraan laju filtrasi glomerulus (eGFR) akan terus menurun dari baseline sebesar 40% selama minimal 4 minggu, dan ginjal Risiko kematian majemuk berkurang secara signifikan sebesar 18% (HR=0.82; 95%CI: 0.73-0.93; p=0.0014). Dalam subkelompok yang telah ditentukan sebelumnya, efek finerenone pada hasil utama umumnya konsisten, dan efek pengobatan dipertahankan selama masa studi.

Selain itu, dengan tindak lanjut rata-rata 2,6 tahun, dibandingkan dengan plasebo, finerenone juga secara signifikan mengurangi risiko titik akhir sekunder utama: mengurangi risiko gabungan kematian kardiovaskular, infark miokard non-fatal, stroke non-fatal, atau gagal jantung. tetap 14% (pengurangan risiko relatif, HR=0,86[95%CI: 0,75-0,99; p=0,0339]).

Dalam penelitian ini, finerenone ditoleransi dengan baik, konsisten dengan keamanan yang terlihat pada penelitian sebelumnya. Efek samping keseluruhan dan efek samping serius yang disebabkan oleh pengobatan serupa antara kedua kelompok. Sebagian besar efek samping ringan atau sedang. Dibandingkan dengan kelompok plasebo, frekuensi efek samping yang serius lebih rendah pada kelompok finerenone (31,9% vs 34,3%) dan kejadian efek samping terkait hiperkalemia lebih tinggi (18,3% vs 9%), dan kedua kelompok sangat parah. terkait dengan hiperkalemia Insiden efek samping rendah (1,6% vs 0,4%), dan tidak ada kematian terkait hiperkalemia pada kedua kelompok. Proporsi pasien yang menghentikan pengobatan karena hiperkalemia pada kelompok finerenone adalah 2,0%, dibandingkan dengan 0,9% pada kelompok plasebo.