Novartis Dan Mesoblast Menandatangani Perjanjian Lisensi: Remestemcel-L Untuk Pengobatan Tekanan Pernapasan Akut (ARDS)!

Novartis baru-baru ini mengumumkan bahwa mereka telah menandatangani perjanjian lisensi dan kerja sama global eksklusif dengan Mesoblast untuk mengembangkan dan mengkomersialkan terapi sel induk mesenchymal allogeneic (MSC) Ryoncil (remestemcel-L) untuk pengobatan sindrom gangguan pernapasan akut ( ARDS), termasuk ARDS terkait novel coronavirus pneumonia (COVID-19). Perjanjian ini akan memperluas portofolio produk pernapasan Novartis dengan menambahkan terapi ARDS yang berpotensi pertama di kelasnya.

ARDS adalah area dengan kebutuhan medis yang tidak terpenuhi yang signifikan. Perawatan standar saat ini termasuk memperpanjang waktu perawatan ICU dan ventilasi mekanis. Sebagai terapi ARDS pertama yang potensial, remestemcel-L akan menggunakan teknologi platform berbasis sel-MSC untuk mengobati penyakit mematikan ini dan meningkatkan hasil pengobatan.

Saat ini, remestemcel-L sedang dievaluasi dalam studi fase 3 yang mendaftarkan 300 pasien. Novartis berencana untuk memulai studi Fase 3 untuk pengobatan ARDS terkait non-COVID-19 setelah perjanjian lisensi ditutup dan studi Fase 3 saat ini telah berhasil diselesaikan dan mencapai hasil.

Menurut perjanjian lisensi, Novartis akan mendapatkan hak global eksklusif untuk mengembangkan, mengkomersialkan dan memproduksi remestemcel-L untuk pengobatan ARDS, dan akan mendapatkan platform terapi sel inovatif yang memiliki berbagai aplikasi dalam penyakit pernapasan parah dan potensi penyakit lainnya. Novartis akan membayar pembayaran di muka sebesar US$ 25 juta dan melakukan investasi ekuitas senilai US$ 25 juta di Mesoblast, dan membayar pembayaran dan royalti tambahan setelah mencapai pencapaian pengembangan, peraturan, dan komersial yang disepakati.

Selain itu, Novartis akan memberikan dukungan tertentu untuk memperluas skala manufaktur komersial. Jika menggunakan kekuatannya, Novartis berhak memilih dan mendistribusikan remestemcel-L untuk mengobati penyakit graft-versus-host (GVHD, di luar Jepang). Kedua belah pihak berhak untuk bersama-sama mendanai pengembangan dan komersialisasi indikasi non-pernapasan lainnya. Menurut Hart-Scott-Rodino Antitrust Improvement Act (Antitrust Act) dan kondisi tertentu lainnya, penutupan perjanjian lisensi tergantung pada berakhirnya atau penghentian masa tunggu.

Peraturan MSC-Kekebalan

Remestemcel-L adalah sel induk mesenchymal allogeneic (MSC), berasal dari MSC yang terisolasi dari sumsum tulang donor yang tidak terkait dan disiapkan oleh budaya dan ekspansi. Remestemcel-L diberikan oleh infus intravena dan memiliki efek imunomodulator. Ini dapat menangkal respons kekebalan tubuh dengan menurunkan-mengatur produksi sitokin pro-inflamasi, meningkatkan produksi sitokin anti-inflamasi, dan merekrut sel-sel anti-inflamasi yang terjadi secara alami ke jaringan yang relevan. Proses peradangan yang terkait dengan berbagai penyakit.

Pada bulan Maret tahun ini, remestemcel-L menggunakan proyek obat simpatik label terbuka untuk pasien COVID-19 untuk mengobati ARDS, termasuk 12 pasien dengan ARDS sedang / parah terkait COVID-19 yang menerima dukungan ventilasi mekanis menerima Perawatan remestemcel-L, 10 pasien selamat setelah perawatan, artinya, tingkat kelangsungan hidup perawatan remestemcel-L adalah 83% (10/10).

Berdasarkan data tersebut, remestemcel-L saat ini sedang melakukan studi tahap 3 terhadap 300 pasien dalam kelompok pasien ini. Penelitian ini dilakukan bekerja sama dengan Jaringan Bedah Kardiotoraks dan diharapkan selesai pada awal Maret 2021. Setelah penutupan perjanjian lisensi dan keberhasilan penyelesaian dan hasil studi Fase 3 saat ini, Novartis dan Mesoblast berencana meluncurkan studi Fase 3 untuk mengobati ARDS terkait non-COVID-19.