Novartis Mayzent Treatment Terus Melambat Perkembangan Cacat 0010010 Penurunan Kognitif Untuk 5 Tahun!

Novartis baru-baru ini mengumumkan bahwa data terbaru untuk obat multiple sclerosis Mayzent (siponimod) telah diterbitkan dalam suplemen April dari jurnal medis American Society of Neurology Neurology. Data ini didasarkan pada bukti klinis yang ada: Pada pasien dengan multiple sclerosis progresif sekunder (SPMS), Mayzent telah terbukti memperlambat perkembangan kecacatan fisik dan memberikan manfaat kognitif. Meskipun setiap pasien 0010010 # 39; program multiple sclerosis (MS) adalah unik, dalam 10 tahun setelah timbulnya multiple sclerosis (RRMS) yang kambuh-remisi (RRMS), {{4} } / 4 transisi pasien RRMS ke SPMS selama perawatan.

Data dari percobaan perpanjangan label terbuka EXPAND 5 tahun yang diterbitkan kali ini mengevaluasi kemanjuran dan keamanan jangka panjang dari Mayzent pada pasien SPMS. Dalam uji coba yang diperpanjang, pasien terus menerima pengobatan Mayzent (kelompok Mayzent) atau beralih dari plasebo ke pengobatan Mayzent (kelompok konversi plasebo). Data menunjukkan bahwa dibandingkan dengan kelompok yang menggunakan placebo, pasien dalam kelompok Mayzent secara signifikan lebih kecil kemungkinannya untuk mengkonfirmasi perkembangan disabilitas (CDP) pada bulan 3 dan 6 (masing-masing: p=0. {{ 6}} dan p=0. 0048), yang menyoroti manfaat pengobatan dini. Karena penyebab pneumonia coronavirus baru (COVID-19), setelah 2020 pertemuan tahunan American Academy of Neurology (AAN 2020) dibatalkan, data ini dimasukkan dalam jurnal tambahan dari Neurologi pada bulan April, dan data terus menunjukkan Mayzent Kemampuan untuk membantu pasien mempertahankan independensi dalam jangka panjang dengan menunda efek jangka panjang dari perkembangan penyakit dan gangguan kognitif.

Data baru juga menunjukkan bahwa kelompok Mayzent memiliki pengurangan 52% dalam tingkat kekambuhan tahunan (ARR) dibandingkan dengan kelompok yang beralih-placebo (p 0010010 lt; 0. 0001). Dibandingkan dengan kelompok yang menggunakan plasebo, risiko memburuknya gangguan kognitif (diuji menurut model digital simbolis) yang dikonfirmasi oleh kelompok Mayzent pada 6 bulan berkurang sebesar 23% (p=0. { {9}}). Manfaat perawatan klinis yang diamati oleh kelompok Mayzent berlangsung 5 tahun, menyoroti keuntungan dari pengobatan dini. Insiden efek samping konsisten dengan periode perawatan kontrol. BUKA perluasan label terbuka sedang berlangsung dan akan berlangsung selama 7 tahun total.

Data Mayzent lain yang dibagi dalam masalah yang sama dengan Neurologi mencakup analisis post-mortem baru dari EXPAND, yang menunjukkan bahwa di antara pasien SPMS, termasuk mereka dengan mobilitas yang lebih rendah dan penyakit yang lebih lanjut, Mayzent terus mengurangi zat abu-abu kortikal (cGM) dan atrofi thalamus. . Dalam subkelompok yang diteliti, Mayzent mengurangi atrofi cGM sebesar 48-116% dibandingkan dengan plasebo (p 0010010 lt; 0. 01 di bulan 12 kedua [M 12 ] dan 24 bulan [M 24])), mengurangi atrofi thalamus Mengurangi 30-68% (p 0010010 lt; 0. {{{12}} di M 12 dan M 24; kecuali dalam sub-grup dari 0010010 quot; course 0010010 gt; 15 tahun 0010010 quot ;, p=0. 1029 di M 12). Dikombinasikan dengan analisis lain, temuan ini dapat diterjemahkan ke dalam efek menguntungkan pada hasil klinis jangka panjang, termasuk perkembangan kecacatan dan penurunan kognitif.

Berdasarkan bukti praklinis yang ada (Mayzent dapat mempromosikan mekanisme perbaikan sistem saraf pusat [CNS]), analisis lebih lanjut dari dampak Mayzent pada perubahan laju transfer magnetisasi (MTR) pada pasien SPMS. MTR adalah teknik yang banyak digunakan untuk menentukan kandungan mielin di otak. Hasil MTR menunjukkan bahwa Mayzent secara signifikan mengurangi demielinasi, mengkonfirmasi temuan pra-klinis remielinasi sebelumnya.

Bruce Cree, MD, profesor berbagai kimia keras di University of California, San Francisco School of Medicine, mengatakan: 0010010 quot; Data ini menggarisbawahi pentingnya intervensi perawatan dini menggunakan obat-obatan perawatan pengubah penyakit (seperti Mayzent ) untuk memastikan bahwa pasien MS yang sedang mengalami perkembangan mendapatkan selama mungkin kemanjuran jangka panjang. Tidak pernah terlalu dini untuk tetap berada di depan jalannya multiple sclerosis, karena deteksi dini perubahan fisik dan kognitif - bahkan perubahan halus - dapat menunjukkan multiple sclerosis. Kemajuan sehingga Anda dapat melakukan intervensi tepat waktu. 0010010 quot;

Meskipun perkembangan multiple sclerosis (MS) pada setiap pasien adalah unik dan dipengaruhi oleh banyak faktor, termasuk penggunaan terapi modifikasi penyakit MS (DMT), diperkirakan bahwa hingga 80% dari multiple sclerosis kambuh-remisi (RRMS) Pasien pada akhirnya akan beralih ke SPMS. Karena itu, penting bagi pasien untuk memulai perawatan dini untuk memperlambat perkembangan kecacatan. Perkembangan kecacatan paling sering mencakup, tetapi tidak terbatas pada, efek pada mobilitas, yang dapat menyebabkan pasien membutuhkan bantuan berjalan atau kursi roda, disfungsi kandung kemih, dan penurunan kognitif.

Bahan aktif farmasi Mayzent 0010010 # {1}; adalah siponimod, yang merupakan generasi baru, sphingosine selektif - 1 - reseptor fosfat (S 1 P) modulator yang secara selektif mengikat reseptor S 1 P 1 dan S 1 P 5 . Ketika mengikat ke reseptor subtipe S 1 P 1 pada limfosit, siponimod dapat mencegah limfosit meninggalkan kelenjar getah bening, sehingga mencegah mereka memasuki sistem saraf pusat (SSP) pasien MS dan memainkan anti Peran -inflamasi. Selain itu, siponimod juga dapat memasuki CNS dan secara langsung mengikat S 1 P 5 dan S 1 reseptor subtipe P 1 pada sel tertentu (oligodendrocytes dan astrosit) untuk mempromosikan mielinisasi dan mencegah peradangan.

Mayzent disetujui oleh US FDA pada bulan Maret 2019 untuk pengobatan pasien dewasa dengan relaps multiple sclerosis (RMS), termasuk sklerosis multipel progresif sekunder aktif (SPMS), sklerosis multipel yang kambuh (RRMS), sindrom terisolasi klinis (CIS). Di Uni Eropa, Mayzent disetujui pada Januari 2020 untuk pengobatan pasien dewasa dengan SPMS, khususnya: ada fitur pencitraan dengan aktivitas kambuh atau inflamasi (mis., Lesi T 1 yang disempurnakan dengan Gd atau peningkatan aktif , T atau 2 baru Lesi) adalah bukti untuk pasien dengan penyakit aktif, menunda perkembangan cacat fisik.

Perlu disebutkan bahwa Mayzent adalah obat oral pertama yang disetujui untuk pasien SPMS dengan penyakit aktif dan obat terapeutik pertama yang disetujui untuk pasien SPMS dengan penyakit aktif dalam 15 tahun terakhir. Obat ini telah terbukti efektif dalam menunda perkembangan penyakit dan akan mengatasi kebutuhan medis yang belum terpenuhi secara signifikan pada populasi pasien dengan SPMS penyakit aktif.

Novartis berkomitmen untuk membawa Mayzent ke pasien di seluruh dunia, dan pengajuan peraturan saat ini sedang berlangsung di banyak negara (termasuk Cina). Keberhasilan Mayzent 0010010 # 39 sangat penting bagi Novartis, karena Gilenya, yang lain dari perusahaan 0010010 # 39; blockbuster obat-obatan oral MS dengan penjualan tahunan $ { {4}} miliar, sedang menghadapi persaingan yang semakin ketat. Industri ini sangat optimis tentang prospek bisnis Mayzent 0010010 # 39; dan beberapa analis memperkirakan bahwa Mayzent 0010010 # 39; puncak penjualan akan setinggi { {4}} miliar dolar AS. 0010010 nbsp;

sumber:Novartis mengumumkan data Mayzent® (siponimod) baru menunjukkan efek berkelanjutan dalam menunda kecacatan hingga lima tahun pada pasien dengan sklerosis multipel progresif sekunder (SPMS)