Ebola Heavy Berita! Para antibody cocktail regeneratif ketiga REGN-EB3 memasuki Tinjauan prioritas di Amerika negara

Regeneron baru-baru ini mengumumkan bahwa Amerika Serikat administrasi makanan dan obat (FDA) telah menerima REGN-EB3 untuk biologics baru aplikasi lisensi (BLA) dan akan melakukan tinjauan prioritas. Regn-EB3 adalah terapi koktail tiga antibodi investigasional untuk pengobatan infeksi virus Ebola. FDA telah menetapkan target tanggal tindakan 25 Oktober 2020.

Regn-EB3 adalah campuran dari 3 sepenuhnya manusia IgG1 antibodi monoklonal, yang dikembangkan oleh regeneratif menggunakan berpemilik velocisuite® respon cepat teknologi, yang saat ini sedang diterapkan untuk pengembangan jenis baru dari virus koroner baru pneumonia (covid-19) terapi antibodi. Virus Ebola adalah penyebab demam hemoragik Ebola (EHF), penyakit menular virus akut. Gejala termasuk demam, sakit kepala, nyeri sendi dan otot, kelelahan, diare, muntah, sakit perut, hilangnya nafsu makan dan perdarahan abnormal. Di Amerika Serikat dan Uni Eropa, REGN-EB3 telah diberikan kualifikasi obat yatim piatu dan telah diberikan kualifikasi obat terobosan (BTD) di Amerika Serikat. Selain REGN-EB3, antibodi monoklonal mAb114 dari Ridgeback Biotherapeutics untuk mengobati infeksi virus Ebola juga telah diberikan kualifikasi obat yatim piatu, BTD, dan kualifikasi obat prioritas (PRIME) di Amerika Serikat dan Uni Eropa.

REGN-EB3 BLA didasarkan pada data dari uji klinis PALM yang dikendalikan secara acak di Republik Demokratik Kongo. Sidang diuji 4 terapi, termasuk 3 antibodi terapi (terapi koktail antibodi zmapp, Triple antibodi terapi koktail regn-EB3, terapi monoklonal antibodi mAb114) dan obat antivirus remdesvir (redcivir), yang zmapp digunakan sebagai kontrol. Pada bulan Agustus 2019, persidangan dihentikan lebih awal, dan hasil awal menunjukkan bahwa dibandingkan dengan kelompok kontrol ZMapp, REGN-EB3 dan mAb melebihi ambang keuntungan pencegahan kematian yang telah ditetapkan dan menunjukkan efektivitas yang lebih tinggi dalam banyak hal, termasuk pengurangan kefanaan dan waktu ketika virus Ebola tidak lagi terdeteksi dalam darah lebih pendek.

Hasil evaluasi awal dari 499 subyek menegaskan bahwa subyek yang menerima REGN-EB3 dan mAb114 memiliki kesempatan lebih besar untuk bertahan hidup daripada dua kelompok mata pelajaran lainnya. Data spesifik adalah: (1) mortalities dari remdesvir, ZMapp, mAb114, dan REGN-EB3 adalah 53%, 49%, 34%, dan 29%, masing-masing; (2) pengobatan dini setelah infeksi dan virus darah rendah di antara pasien, data lebih kuat, dan angka kematian adalah: 33%, 24%, 11%, dan 6%, masing-masing. Saat ini, angka kematian seluruh wabah Ebola adalah 67%. Berdasarkan data di atas, studi PALM dihentikan lebih awal, dan REGN-EB3 dan mAb114 dipilih sebagai obat untuk perlakuan acak dari semua pasien masa depan dalam fase perpanjangan untuk mengevaluasi lebih lanjut keamanan evaluasi sampai hasil uji klinis akhir diperoleh.

Dr. George D. Yancopoulos, salah seorang pendiri, Presiden dan Chief Scientific Officer dari Regener mengatakan: "REGN-EB3, yang dikembangkan menggunakan teknologi berpihak pada VelociSuite® respon cepat, telah terbukti menyelamatkan nyawa di persidangan PALM. Standar perawatan telah dievaluasi beberapa terapi. Regener sekarang menggunakan metode yang sama untuk mengembangkan obat antibodi yang dapat mencegah dan mengobati pneumonia coronavirus baru (COVID-19), dan uji klinis awal diharapkan untuk mulai pada bulan Juni. "

Teknologi VelociSuite regeneratif dapat secara efektif menciptakan dan memilih antibodi manusia sepenuhnya terhadap target biologis tertentu, yang terutama penting untuk memecahkan patogen baru dan/atau cepat menyebar (seperti Ebola dan COVID-19). Teknologi ini memfasilitasi kloning cepat dan produksi antibodi manusia sepenuhnya dioptimalkan dari velocimmune® tikus (dengan sistem kekebalan tubuh yang dimodifikasi secara genetik) dan relawan manusia dalam fase pemulihan, dan memungkinkan peningkatan cepat dari antibodi manusia sepenuhnya untuk memproduksi produksi lini sel kualitas tinggi dan skala besar bioreaktor manufaktur. Setelah calon antibodi terapeutik yang kuat diidentifikasi, perusahaan di rumah pra-klinis, klinis, dan kemampuan produksi skala komersial memungkinkan ekspansi cepat skala dan fleksibilitas untuk memenuhi kebutuhan saat ini.

Ebola adalah pelakunya dari EHF. Ini adalah penyakit menular hemoragik virus akut. Gejala termasuk: demam, sakit kepala, nyeri sendi dan otot, kelelahan, diare, muntah, sakit perut, hilangnya nafsu makan dan perdarahan abnormal. Gejala ini dapat muncul dalam 2-21 hari setelah infeksi virus, tetapi paling sering dalam 8-10 hari. Virus Ebola bukanlah penyakit yang ditanggung oleh air atau makanan, juga tidak menular melalui udara. Penyakit ini ditularkan melalui kontak langsung dengan cairan tubuh orang yang terinfeksi atau oleh peralatan (seperti jarum) yang telah terkontaminasi oleh virus.

Pada bulan November 2019, produk vaksin Merck Ervebo (V920) pertama kali disetujui di Uni Eropa, di Amerika Serikat pada Desember 2019, dan dalam batch pertama dari empat negara Afrika pada Februari 2020. Hal ini digunakan untuk inisiatif orang berusia 18 dan lebih dari imunisasi untuk mencegah penyakit virus Ebola (EVD) yang disebabkan oleh Ebola Zaire.

Ervebo adalah vaksin Ebola pertama di dunia yang menerima persetujuan regulasi, menandai tonggak sejarah. Ervebo (V920) menggunakan virus stomatitis vesikuler yang cacat yang dapat menginfeksi hewan domestik, menggantikan gen virus dengan gen virus Ebola.

Selain Ervebo, Johnson & johnson's Ebola program vaksin preventif, yang 2-program vaksinasi (Ad26. ZEBOV, MVA-BN-Filo), memasuki evaluasi dipercepat di Uni Eropa pada awal November 2019. Rencana vaksin adalah: (1) Ad26. ZEBOV sebagai vaksin injeksi pertama, yang dikembangkan berdasarkan teknologi AdVac Jansen; (2) setelah sekitar 8 minggu, MVA-BN-Filo sebagai vaksin injeksi kedua, vaksin ini didasarkan pada teknologi MVA-BN Bavaria Nordic. Saat ini, Johnson & Johnson bekerja sama dengan WHO untuk mendaftar vaksin di atas rencana di negara Afrika.