Novartis Mencapai Kesepakatan Dengan FDA AS Untuk Memulai Fase III Uji Klinis-antimalaria Besar Hydroxychloroquine Untuk Mengobati Pasien Rawat Inap!

Saat ini, wabah pneumonia koroner baru di negara-negara asing masih menyebar dengan cepat. Menurut Baidu 0010010 # 39; s 0010010 quot; Laporan Big Data Real-time tentang Situasi Epidemi Pneumonia Koronavirus Baru 0010010 quot ;, per 24 : 00 pada April 20, 20 20, ada lebih dari 2. 43 juta kasus yang didiagnosis secara global, lebih dari 2. 35 juta kasus didiagnosis di luar negeri, dan lebih dari 162, 000 kematian. Di Amerika Serikat, lebih dari 677, 000 kasus telah didiagnosis dan 40, 000 kematian telah terjadi.

Situasi epidemi mahkota baru belum pernah terjadi sebelumnya dan parah. Pemerintah dari berbagai negara secara mendesak mengesahkan penggunaan obat / terapi potensial untuk pengobatan pneumonia koroner baru yang parah, termasuk obat antivirus, obat antimalaria, obat antiinflamasi, plasma selama rehabilitasi, teknologi pemurnian darah, dll.

Baru-baru ini, Novartis mengumumkan bahwa mereka telah mencapai kesepakatan dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk melakukan uji klinis fase III untuk mengevaluasi penggunaan hydroxychloroquine (hydroxychloroquine) untuk pengobatan pneumonia coronavirus baru (COVID-19). Khasiatnya pasien rawat inap. Uji coba ini akan mendaftarkan sekitar 440 pasien, dan hydroxychloroquine akan disediakan oleh Sandoz, divisi generik dan biosimilar dari Novartis.

Untuk waktu yang lama, hydroxychloroquine telah digunakan untuk mengobati malaria dan penyakit autoimun tertentu. Prospek awal hydroxychloroquine dalam studi klinis skala kecil, termasuk kombinasi dengan azitromisin antibiotik, telah membangkitkan minat dalam komunitas medis. Selain itu, hydroxychloroquine telah menunjukkan aktivitas antivirus terhadap virus corona baru (SARS-CoV-2) dalam tes laboratorium. Hydroxychloroquine adalah turunan dari chloroquine. Struktur keduanya mirip dan mekanisme kerjanya sangat mirip, tetapi dalam hal keamanan dan tolerabilitas dalam penggunaan klinis, hydroxychloroquine meningkat secara signifikan dibandingkan dengan chloroquine.

Pada akhir Maret tahun ini, FDA AS mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA) untuk menggunakan hydroxychloroquine dan chloroquine untuk pengobatan pneumonia coronavirus baru (COVID-19). Selain itu, Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) juga meluncurkan uji klinis pada bulan Maret untuk menguji empat obat yang paling menjanjikan terhadap COVID-19, termasuk hydroxychloroquine dan chloroquine, dan dua obat lainnya adalah redoks Remdesvir dan obat HIV lopinavir / ritonavir (lopinavir / ritonavir, Kreiz). Saat ini, bukti anekdotal menunjukkan bahwa keempat obat ini efektif untuk pengobatan virus corona baru (SARS-CoV-2).

Uji coba besar yang disponsori oleh Novartis akan dilakukan di lebih dari selusin pusat perawatan klinis di Amerika Serikat. Perusahaan berencana untuk memulai pendaftaran studi ini dalam beberapa minggu ke depan dan berkomitmen untuk melaporkan hasilnya sesegera mungkin. Untuk membantu dalam akuisisi meluas hydroxychloroquine sesegera mungkin dalam keadaan khusus ini, Novartis akan menggunakan lisensi sukarela non-eksklusif, pengecualian yang sesuai, atau mekanisme serupa untuk menempatkan setiap hak kekayaan intelektual terkait dengan aplikasi atau perawatan hydroxychloroquine dalam kendali atas Novartis.

John Tsai, kepala pengembangan obat dan kepala medis global Novartis, mengatakan: 0010010 quot; Kami telah mengakui pentingnya menjawab pertanyaan ilmiah apakah hydroxychloroquine bermanfaat bagi pasien dengan COVID-19. Kami telah dengan cepat dimobilisasi untuk memobilisasi Penelitian fase III yang dikontrol plasebo mengatasi masalah ini. 0010010 quot;

Karena coronavirus baru (SARS-CoV-19) terus menyebar dan membunuh hidup di seluruh dunia, dokter dan pasien sangat ingin memiliki pilihan pengobatan. Dalam beberapa kasus, dokter sedang mengevaluasi obat yang telah disetujui untuk penyakit lain, berharap bahwa obat ini juga akan melawan COVID-19.

Dalam uji klinis fase III yang diprakarsai oleh Novartis, pasien akan secara acak dibagi menjadi tiga kelompok. Kelompok pertama menerima hydroxychloroquine, kelompok kedua menerima hydroxychloroquine dikombinasikan dengan antibiotik azithromycin, dan kelompok ketiga menerima plasebo. Pasien dalam semua kelompok perlakuan menerima perawatan standar COVID-19. Peneliti Novartis memampatkan pekerjaan berbulan-bulan dalam hitungan minggu untuk merancang uji klinis skala besar ini untuk dengan cepat menanggapi kebutuhan perawatan penyakit COVID-19.

Uji klinis ini melengkapi komitmen Novartis bahwa jika hydroxychloroquine terbukti bermanfaat untuk pengobatan COVID-19, hingga 130 juta tablet hydroxychloroquine akan disumbangkan ke dunia melalui Sandoz. Saat ini, Sandoz telah menyumbangkan 30 juta tablet hydroxychloroquine ke Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan (HHS) AS, dan dikirim ke negara lain sesuai dengan persyaratan pemerintah di seluruh dunia.

CEO Sandoz Richard Saynor berkata: 0010010 quot; Kami menyumbangkan tablet hidroksi kloroquine untuk pasien COVID-19, termasuk untuk ini dan uji klinis lainnya, dan berharap bahwa para peneliti dan pekerja medis dapat dengan cepat dan ilmiah menentukan apakah hydroxychloroquine dapat membantu. pasien di seluruh dunia untuk melawan penyakit ini. Kami akan terus memenuhi pesanan pelanggan yang ada untuk memastikan bahwa pasien kami masih dapat memperoleh obat, dan pasien ini bergantung pada obat untuk indikasi lain. 0010010 quot;

Sebagai bagian dari komitmen penelitian dan pengembangannya, Novartis telah membentuk tim investigasi klinis untuk menyediakan akses cepat ke aplikasi klinis yang disetujui, dan mendukung penggunaan kembali obat-obatan Novartis untuk evaluasi klinis untuk memenuhi kebutuhan pasien COVID-19. Selain hydroxychloroquine, Novartis juga berencana untuk mensponsori atau menjadi co-sponsor uji klinis untuk mempelajari JAK 1 / 2 inhibitor ruxolitinib dan antibodi monoklonal IL-1β canakinumab untuk COVID-19 pasien yang dirawat di rumah sakit. Permintaan untuk uji klinis yang disetujui yang diprakarsai oleh peneliti meliputi penyelidikan yang terkait dengan studi klinis ruxolitinib, canakinumab, imatinib mesylate, secukinumab, hydroxychloroquine, dan valsartan dalam pengobatan COVID-19. (Bioon.com)