BeiGene pengobatan lini pertama dari Advanced indikasi untuk kanker paru skuamosa lanjutan (NSCLC) diterima oleh negara makanan dan obat administrasi!

Beigene baru-baru ini mengumumkan bahwa administrasi obat Nasional (nmpa) Pusat evaluasi obat (CDE) telah menerima anti-PD-1 obat antibodi tislelizumab (tislelizumab, tirelizumab Injection) dua rejimen kemoterapi digunakan sebagai pengobatan lini pertama aplikasi untuk indikasi baru (snda) untuk pasien dengan maju skuamosa kanker paru-sel non kecil (NSCLC).

SNDA ini didasarkan pada hasil uji klinis fase III (clinicaltrials.gov nomor registrasi: NCT03594747). Persidangan ini dilakukan pada pasien dengan tahap sebelumnya tidak diobati IIIB atau Tahap IV skuamosa NSCLC di daratan Cina. Mereka mengevaluasi® Bazean dalam kombinasi dengan paclitaxel dan carboplatin, atau dalam kombinasi dengan albumin paclitaxel (ABRAXANE®) dan carboplatin. Hanya rejimen paclitaxel dan carboplatin dibandingkan. Dalam percobaan ini, Total 360 pasien secara acak dalam rasio 1:1: 1 dan menerima Bazean® dalam kombinasi dengan rejimen kemoterapi atau hanya pengobatan kemoterapi.

Seperti yang dilaporkan pada bulan Januari 2020, dalam jangka menengah direncanakan analisis, sidang dievaluasi oleh Independent kajian Committee (IRC) dan mencapai Endpoint utama dari peningkatan statistik yang signifikan dalam perkembangan kelangsungan hidup bebas (PFS). Data keselamatan dari dua kelompok kelompok tes® Baizean konsisten dengan risiko yang diketahui dari masing-masing kelompok, dan tidak ada peringatan keselamatan baru yang muncul. Data pengujian lengkap akan diumumkan pada konferensi akademis baru-baru ini.

Dr Wu Xiaobin, General Manager dan Presiden Beiji Cina, mengatakan: "® Baizean baru-baru ini disetujui di Cina untuk pengobatan kanker urothelial, menandai persetujuan pertama dalam indikasi tumor padat; Kami juga sebelumnya baru saja mengumumkan studi kedua pada NSCLC, yaitu, hasil uji klinis yang positif untuk pengobatan pasien dengan baris pertama non-squamous NSCLC. Ini indikasi baru untuk penerimaan aplikasi pasar diikuti oleh itu, menjadi satu lagi dalam sejarah perkembangan Bazean sebuah peristiwa penting tonggak. Untuk pasien yang mendesak, kami bertindak cepat. Butuh waktu hanya 20 bulan dari awal uji klinis untuk pengajuan aplikasi pemasaran. Kami menantikan untuk bekerja sama dengan pusat evaluasi obat pada aplikasi ini. Sebagian besar pasien Cina dengan skuamosa maju NSCLC yang memiliki manfaat dari imunoterapi membawa rencana pengobatan baru. "

Dalam kontras dengan terus menerus penurunan angka kematian kanker paru di kebanyakan negara Barat, kejadian kanker paru di Cina terus meningkat. Pada 2018, Cina memiliki sekitar 770.000 kasus baru dari kanker paru dan 690.500 kematian. Kanker paru adalah penyebab utama kematian terkait kanker pada pria dan wanita. Di Cina, non-sel kecil kanker paru (NSCLC) adalah jenis yang paling umum dari kanker paru.

Baizean® (tirelizumab) adalah seorang manusiawi lgG4 anti-diprogram mati reseptor-1 (PD-1) antibodi monoklonal secara khusus dirancang untuk meminimalkan interaksi dengan makrofag reseptor fcγr mengikat. Data praklinis menunjukkan bahwa ikatan FcγR reseptor di makrofag akan mengaktifkan antibodi tergantung sel-dimediasi membunuh sel T, sehingga mengurangi aktivitas anti tumor PD-1 antibodi. Tislelizumab adalah kandidat obat pertama yang dikembangkan oleh platform imuno-Onkologi BeiGene. Saat ini sedang menjalani uji klinis obat tunggal dan kombinasi terapi di seluruh dunia, dan sedang mengembangkan serangkaian adaptasi yang luas untuk tumor padat dan penyakit tumor Hematologi.

Baizean® telah disetujui oleh administrasi obat Nasional Cina (nmpa) untuk pengobatan pasien dengan kambuh atau refraktori klasik limfoma Hodgkin menjalani setidaknya kedua-Line kemoterapi, dan disetujui untuk pengobatan ekspresi tinggi PD-L1 kegagalan kemoterapi berbasis Platinum termasuk neoadjuvant atau ajuvan kemoterapi untuk pasien dengan lokal maju atau metastasis karsinoma urothelial yang berlangsung dalam waktu 12 bulan.

Saat ini, ada 15 uji klinis terdaftar dari Baizean® di Cina dan di seluruh dunia, termasuk 11 tahap 3 uji klinis dan empat kunci fase 2 uji klinis.

Sejauh ini, 10 PD-(L) 1 tumor immunoterapi telah disetujui secara global, yaitu Keytruda (Corruda, target PD-1, Merck), Opdivo (Odivo, target PD-1, Bristol-Myers Squibb, Tecentriq (Teshanri, nama generik: atezolizumab, atezolizumab, target PD-L1, Roche), Imfinzi (Infineon, nama generik: durvalumab, duvaliyou) antibodi monoklonal, target PD-L1, AstraZeneca, Bavencio (avelumab, target PD-L1, Pfizer/Merck), Libtayo (cemiplimab, Sanofi/Regeneron), dan Tuo Yi (Trepridin anti-, target PD-1, biologi Junshi), daboshu (sintilimab, target PD-1, Cinda biologi), Erica (caribizumab, target PD-1), HengRui Medicine), Baizean (tiralizumab, target PD-1, BeiGene).

Dari 10 PD-(L) terapi, 8 telah disetujui di Cina, yaitu Keytruda, Opdivo, Imfinzi, Tecentriq, Baizean (tiremizumab), Tuoyi (triplezumab), dabshu (sintilimab), dan Erica (caribizumab).

Dari 10 terapi ini, 6 telah disetujui untuk indikasi untuk urothelial karsinoma (UC). Perlu disebutkan bahwa Baizean® adalah yang pertama anti-PD-(L) 1 terapi disetujui untuk mengobati UC di Cina. Pada 10 April tahun ini, beigene mengumumkan bahwa administrasi obat Nasional (nmpa) disetujui baizean® sebagai indikasi baru untuk pengobatan kegagalan untuk menerima yang mengandung Platinum kemoterapi, termasuk neoadjuvant atau ajuvan kemoterapi yang berkembang dalam waktu 12 bulan. Pasien dengan lokal maju atau metastasis PD-L1 ekspresi tinggi dalam karsinoma urothelial (UC).