Novartis Mengajukan Kembali Aplikasi Inclisiran Obat Penurun Kolesterol Untuk Pemasaran di AS Dengan Mengalihkan Produksi

Pada bulan Desember tahun lalu, FDA menolak obat penurun kolesterol siRNA dari Novartis, Leqvio (inclisiran) karena ketidakmampuan untuk menyelesaikan pemeriksaan di tempat tepat waktu. Beberapa hari yang lalu, perusahaan menyatakan telah mengajukan kembali aplikasi Leqvio ke FDA dan menyediakan lokasi produksi baru.

Leqvio adalah obat RNA (siRNA) pengganggu yang menargetkan PCSK9. Ia bekerja dengan menghalangi sintesis PCSK9 di hati. Sebagai obat penyakit kronis, Leqvio hanya perlu diberikan setiap enam bulan sekali. Sekarang, perusahaan mengalihkan produksi produk jadi obat dari pabrik kontraktor Corden Pharma's di Italia ke pabrik internal di Schaftenau, Austria. Dilaporkan bahwa sebelum FDA menolak, perusahaan telah mulai mentransfer teknologi ke pabrik Austria. CEO perusahaan' mengatakan bahwa perusahaan telah menyelesaikan transfer pada bulan April tahun ini. Meskipun Leqvio ditolak oleh FDA pada bulan Desember tahun lalu, pasar Uni Eropa menyatakan persetujuannya untuk obat tersebut pada waktu yang hampir bersamaan. Leqvio menjadi obat siRNA pertama dan satu-satunya yang disetujui di Eropa ketika pabrik Italia menjadi pabrik produksinya.

Leqvio merupakan produk inti yang diperoleh Novartis dari Medicines Pharmaceuticals dengan biaya US$9,7 miliar pada 2019. Saat itu, Novartis mengharapkan Leqvio cepat memasuki pasar dan menghasilkan penjualan di masa depan. Saat itu, beberapa pakar industri menyatakan keprihatinan tentang nilai obat tersebut karena obat antibodi lain yang menargetkan PCSK9-Amgen's Repatha, Sanofi dan Regeneron's Praluent, semuanya gagal memenuhi ekspektasi penjualan. karena perang harga.

Selain penolakan terkait verifikasi produksi, pandemi mahkota baru juga memengaruhi uji coba penting obat tersebut. Epidemi mahkota baru telah memperlambat perekrutan pasien Inggris, dan Novartis telah menunda uji coba hasil kardiovaskular utama ORION-4 dari 2024 hingga 2026.

Saat ini, data Leqvio's hanya dapat menunjukkan bahwa ia dapat menurunkan kadar kolesterol berbahaya. Namun, tujuan sebenarnya dari obat antibodi terhadap PCSK9 adalah untuk mengurangi kejadian kardiovaskular yang berbahaya, seperti serangan jantung dan stroke. Dalam hal ini, Leqvio juga membutuhkan lebih banyak data uji klinis sebagai pendukung.

Novartis meluncurkan Leqvio di Jerman dan Austria pada Februari tahun ini untuk pasien dengan risiko kardiovaskular yang sangat tinggi. Perusahaan juga telah menandatangani perjanjian kemitraan dengan Layanan Kesehatan Nasional Inggris (NHS) untuk mempromosikan obat di Inggris. Dengan tidak adanya data hasil, perusahaan sedang mendiskusikan perjanjian akses serupa dengan negara-negara UE.