Sulopenem Oral Untuk Pengobatan Infeksi Saluran Kemih Sederhana (uUTI) Ditolak Oleh FDA AS!---2/2

Iterum menyerahkan NDA yang disebutkan di atas ke FDA AS pada November 2020, meminta persetujuan untuk sulopenem etzadroxil/probenecid (sulopenem oral) untuk pengobatan pasien dengan infeksi saluran kemih sederhana (uUTI) yang disebabkan oleh patogen kuinolon yang tidak sensitif. Setelah itu, FDA menerima NDA dan memberikan tinjauan prioritas pada akhir Januari 2021, dan menetapkan tanggal target Undang-Undang Biaya Pengguna Obat Resep (PDUFA) sebagai 25 Juli 2021.

Menurut pengumuman yang dikeluarkan oleh Iterum, jika disetujui, sulopenem oral akan menjadi antibiotik penem (penem) oral pertama di pasar AS yang memiliki kemampuan untuk mengobati infeksi yang resistan terhadap berbagai obat di masyarakat.

NDA untuk sulopenem oral mencakup data dari tiga uji klinis fase 3 (PASTI-1, PASTI-2 dan PASTI-3). Dalam uji coba ini, sulopenem oral menunjukkan tolerabilitas yang baik. Uji klinis SURE-1 (uUTI) membuktikan bahwa pada pasien dengan uUTI yang disebabkan oleh infeksi patogen yang tidak rentan terhadap kuinolon, sulopenem oral secara statistik signifikan dalam hal titik akhir efikasi primer dari respons klinis dan mikrobiologis pada saat uji penyembuhan ( TOC) visit Ini lebih baik daripada obat kontrol yang banyak digunakan ciprofloxacin (ciprofloxacin).

struktur molekul sulopenem (sumber gambar: ebiochemicals.com)

Sulopenem adalah senyawa anti infeksi penem (penem) jenis baru yang dilisensikan oleh Iterum Therapeutics dari Pfizer. Saat ini sedang dalam pengembangan klinis fase 3. Obat ini memiliki formulasi oral dan intravena. Sulopenem telah terbukti memiliki aktivitas antibakteri yang kuat terhadap berbagai bakteri Gram-negatif, bakteri Gram-positif dan bakteri anaerob yang resisten terhadap antibiotik lain.

Jika disetujui untuk pemasaran, sulopenem akan membantu mengatasi kebutuhan klinis dan ekonomi utama untuk antibiotik oral baru dalam pengobatan patogen yang resistan terhadap banyak obat, menghindari rawat inap pasien dan mendorong pemulangan dini.

Hingga saat ini, FDA telah memberikan sediaan oral dan intravena sulopenem Qualified Infectious Disease Product Qualification (QIDP) dan Fast Track Qualification (FTD) untuk 7 indikasi, antara lain: community-acquired bakterial pneumonia, prostatitis bakteri akut, uretritis gonokokal, penyakit radang panggul , infeksi saluran kemih sederhana (uUTI), infeksi saluran kemih kompleks (cUTI) dan infeksi intra-abdomen kompleks (cIAI).