Nurtec ODT Sedang Ditinjau Di Amerika Serikat: Obat Bertarget CGRP Pertama Yang Terbukti Efektif Baik Dalam Pengobatan Akut maupun Pencegahan!

Biohaven Pharmaceuticals baru-baru ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menerima aplikasi obat baru tambahan (sNDA) untuk Nurtec ODT (rimegepant, 75mg) untuk pengobatan pencegahan migrain. FDA telah menetapkan tanggal target Undang-Undang Biaya Pengguna Obat Resep (PDUFA) sNDA sebagai kuartal kedua tahun 2021.

ODT Nurtec telah disetujui oleh FDA AS pada Februari tahun ini untuk pengobatan akut migrain dewasa (dengan atau tanpa aura). Rimegepant bahan farmasi aktif Nurtec ODT adalah antagonis reseptor peptida terkait gen (CGRP) gen kalsitonin, yang menghambat aktivitas biologis neuropeptida CRP dengan memblokir reseptor CGRP secara reversibel. CGRP dan reseptornya diekspresikan di area sistem saraf yang terkait dengan patofisiologi migrain. Antagonisme reseptor CGRP adalah mekanisme kerja baru untuk pengobatan migrain akut, yang secara signifikan berbeda dari triptan (agonis serotonin 1B / 1D) dan opioid yang ada. Saat ini, reseptor CGRP telah menjadi target populer untuk pengembangan obat migrain.

Perlu disebutkan bahwa Nurtec ODT adalah antagonis reseptor CGRP pertama dan satu-satunya yang disetujui oleh FDA dalam bentuk sediaan tablet yang disintegrasi secara oral (ODT) yang bekerja cepat. Obatnya bisa langsung tersebar di rongga mulut tanpa perlu air, bisa diminum kapan saja dan di mana saja dengan sangat nyaman. Daftar Nurtec ODT memberikan obat pengobatan oral akut yang penting dan baru untuk pasien migrain, yang dapat dengan cepat mengurangi dan menghilangkan rasa sakit serta memulihkan kehidupan. Perlu dicatat bahwa Nurtec ODT belum disetujui untuk pengobatan pencegahan migrain.

Dalam studi klinis, satu dosis oral Nurtec ODT 75mg dapat dengan cepat menghilangkan rasa sakit dan mengembalikan fungsi normal dalam 1 jam. Efek berkelanjutan pada banyak pasien bisa mencapai 48 jam; selain itu, pada pasien yang menerima dosis tunggal Nurtec ODT, hingga 86% pasien tidak menggunakan obat penyelamat migrain dalam waktu 24 jam. Nurtec ODT memiliki bentuk sediaan tablet oral baru yang cepat larut yang bekerja dengan memblokir reseptor CGRP untuk mengobati akar penyebab migrain. Nurtec ODT bukan opioid atau anestesi, tidak adiktif, dan tidak terdaftar sebagai obat yang dikendalikan oleh Administrasi Narkotika AS.

SNDA didasarkan pada hasil positif dari uji klinis kunci acak terkontrol plasebo (NCT03732638) yang diumumkan pada Maret tahun ini. Percobaan dilakukan pada pasien dengan migrain episodik (EM) dan migrain kronis (CM), dan mengevaluasi kemanjuran dan keamanan rimegepant oral 75mg untuk pengobatan pencegahan migrain.

Hasil penelitian menunjukkan bahwa uji coba mencapai titik akhir primer: pada bulan ketiga pengobatan, dibandingkan dengan pasien plasebo (n=347), pasien yang menerima rimegepant oral 75 mg dua hari sekali (n=348) mengalami lebih banyak hari migrain per bulan. Ada penurunan yang signifikan secara statistik pada tingkat awal (4,5 hari vs 3,7 hari, p=0,0176). Di antara subjek penelitian yang tidak menerima pengobatan profilaksis pada waktu yang sama, jumlah hari migrain per bulan menurun 4,9 hari pada kelompok perlakuan rimegepant (n=273) dan 3,7 hari pada kelompok plasebo (n=269) (nominal p=0,0020). Dalam studi tersebut, sebanyak 22% subjek menerima perawatan pencegahan, termasuk topiramate (topiramate) dan amitriptyline (amitriptyline). Yang penting, 48% pasien dalam kelompok rimegepant mengalami pengurangan bulanan rata-rata ≥50% dalam jumlah hari migrain sedang hingga berat dari awal dibandingkan dengan 41% pada kelompok plasebo.

Vlad Coric, MD, Kepala Eksekutif Biohaven, mengatakan: “Pasien migrain harus dirawat dengan pengobatan yang disederhanakan, dengan satu obat untuk meredakan serangan akut dan mencegah serangan di masa depan. Tujuan dari proyek pengembangan ODT Nurtec kami adalah untuk menyediakan karakteristik "aksi ganda" yang bertindak cepat, tablet oral yang cepat larut untuk pengobatan akut dan pengobatan pencegahan migrain. Kami percaya bahwa kemudahan penggunaan yang terkait dengan satu pengobatan oral akan bermanfaat bagi penderita migrain, memungkinkan mereka mendapatkan kembali kehidupan baru, dan juga menyediakan sistem medis. Pendekatan hemat biaya daripada membayar dua obat berbeda untuk pengobatan akut dan pencegahan."

Robert Croop, MD, Chief Development Officer dari Biohave Neurology, mengatakan:" Aktivitas klinis Nurtec ODT yang luas dari pengobatan akut ke pengobatan pencegahan dapat menandai perubahan paradigma dalam pengobatan migrain. Dalam uji klinis kami, efek terapeutik Nurtec ODT dan keamanan serta tolerabilitasnya yang baik menunjukkan bahwa obat tersebut berpotensi menjadi terapi oral terbaik di kelasnya untuk pengobatan pencegahan dan pengobatan migrain akut. Selain itu, dalam uji pencegahan kami, keamanan Nurtec ODT kompatibel dengan pengobatan akut. Hal ini konsisten dengan pengalaman penyakit, dan tidak seperti obat pencegahan bertarget CGRP lainnya, Nurtec ODT sebagai pengobatan pencegahan tidak menunjukkan sinyal reaksi merugikan yang signifikan dari sembelit."