Efek Klinis Opdivo + Kombinasi Cabometyx Tahap 3 Luar Biasa

Bristol-Myers Squibb (BMS) dan mitranya Exelixis mengumumkan hasil analisis baru dari uji coba kunci Tahap 3 CheckMate-9ER di American Society of Clinical Oncology Symposium on Urogenital Cancer (ASCO-GU 2021) pada 13 Februari 2021, signifikansi klinis: dalam pengobatan lini pertama karsinoma sel ginjal lanjut (RCC), dibandingkan dengan obat perawatan standar lini pertama Sutent (nama generik: sunitinib), terapi anti-PD-1 Opdivo (nivolumab) dan antikanker yang ditargetkan obat Cabometyx (The" immunization + targeting" program yang terdiri dari cabozantinib telah menunjukkan manfaat terapeutik yang berkelanjutan dan secara signifikan meningkatkan kualitas hidup.

Pada Januari 2021, FDA AS menyetujui program Opdivo + Cabometyx untuk pengobatan lini pertama pasien dengan RCC lanjut. Opdivo dan Cabometyx" Imunitas + Menargetkan" kombinasi disetujui melalui proses tinjauan prioritas dan proyek percontohan tinjauan onkologi waktu-nyata (RTOR), disetujui untuk semua klasifikasi risiko Konsorsium Basis Data Kanker Ginjal Internasional (IMDC), dan sebelumnya tidak akan diterima Populasi pasien yang dirawat dengan stadium lanjut atau metastasis RCC menyediakan opsi pengobatan lini pertama yang penting dan baru.

Persetujuan ini memperluas posisi Bristol-Myers Squibb&# 39 di RCC baris pertama akhir. Sebelumnya, imunoterapi ganda Opdivo dan Yervoy (ipilimumab) telah disetujui sebagai pengobatan standar untuk pengobatan lini pertama pasien dengan RCC lanjut berisiko menengah atau tinggi.

Persetujuan ini didasarkan pada hasil uji coba penting Tahap III CheckMate-9ER. Data menunjukkan bahwa pada pasien dengan RCC lanjut yang belum pernah menerima pengobatan, dibandingkan dengan obat perawatan standar lini pertama Sutent," immune + target" regimen Opdivo + Cabometyx menunjukkan peningkatan yang signifikan di semua titik akhir kemanjuran, termasuk kelangsungan hidup secara keseluruhan (OS). ), kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS), tingkat respons objektif (ORR), durasi respons (DOR).

Data terakhir yang dirilis pada pertemuan ini menunjukkan bahwa median waktu follow up adalah 2 tahun (23,5 bulan). Dibandingkan dengan Sutent, Opdivo + Cabometyx menunjukkan peningkatan yang signifikan di semua titik akhir kemanjuran, termasuk kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS), Tingkat respons objektif (ORR), kelangsungan hidup keseluruhan (OS), dan efek samping terkait pengobatan (TRAE ) yang menyebabkan penghentian rendah. Tidak ada sinyal keamanan baru yang ditemukan selama tindak lanjut jangka panjang.

Karsinoma sel ginjal (RCC) adalah jenis kanker ginjal yang paling umum pada orang dewasa, menyebabkan lebih dari 140.000 kematian di seluruh dunia setiap tahun. Insiden RCC pada pria kira-kira dua kali lipat pada wanita, dengan insiden tertinggi di Amerika Utara dan Eropa. Secara global, angka kelangsungan hidup 5 tahun untuk pasien yang didiagnosis dengan kanker ginjal metastasis atau stadium lanjut hanya 12,1%. Dalam beberapa tahun terakhir, meskipun beberapa kemajuan pengobatan telah dibuat, pilihan pengobatan tambahan masih diperlukan untuk memperpanjang kelangsungan hidup.

Hasil studi CheckMate-9ER dengan jelas membuktikan bahwa Opdivo dan Cabometyx" imun + menargetkan" Program pengobatan kombinasi untuk pengobatan lini pertama pasien dengan RCC stadium lanjut atau metastatik, berada dalam indikator kemanjuran kunci kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) dan kelangsungan hidup secara keseluruhan (OS). Peningkatan yang signifikan secara klinis. Selain itu, kombinasi Opdivo dan Cabometyx memiliki keamanan yang baik.

Bahan farmasi aktif Cabometyx adalah cabozantinib, yang merupakan penghambat tirosin kinase (TKI) yang memberikan efek anti tumor dengan menargetkan jalur pensinyalan MET, VEGFR2 dan RET. Dapat membunuh sel tumor, mengurangi metastasis dan menghambat pembuluh darah. menghasilkan. Di Amerika Serikat, Uni Eropa, Jepang dan negara dan wilayah lain di dunia, Cabometyx telah disetujui untuk pengobatan pasien dengan karsinoma sel ginjal lanjut (RCC) dan karsinoma hepatoseluler (HCC) yang sebelumnya menerima sorafenib (sorafenib). ).

Opdivo adalah penghambat pos pemeriksaan kekebalan terprogram kematian-1 (PD-1), dirancang untuk secara unik menggunakan sistem kekebalan tubuh' untuk membantu memulihkan kekebalan antitumor dengan memblokir interaksi antara PD-1 dan jawaban ligannya. Opdivo adalah yang pertama disetujui di Jepang pada Juli 2014 dan merupakan imunoterapi PD-1 pertama di dunia yang disetujui oleh&# 39. Saat ini, Opdivo telah menjadi pilihan pengobatan penting untuk berbagai jenis kanker.

Dalam pengobatan karsinoma sel ginjal (RCC), Opdivo telah menyetujui indikasi: (1) untuk pasien dengan RCC lanjut yang sebelumnya telah menerima terapi anti-angiogenesis; (2) kombinasi pengobatan lini pertama Yervoy (ipilimumab) dengan Pasien risiko menengah atau tinggi dengan RCC lanjut.