Oral Terapi Non-hormonal Pengobatan Fezolinetant Menopause Hot Flashes Fase III Hasil Studi Positif

Astellas mengumumkan hasil top-line positif dari studi klinis fase III SKYLIGHT 1 dan SKYLIGHT 2 dari potensi fezolinetant produk non-hormonal oral pertama di kelasnya untuk pengobatan gejala vasomotor sedang hingga berat (hot flashes terkait menopause).

Kedua penelitian mencapai semua 4 titik akhir primer umum. Dibandingkan dengan plasebo, wanita yang menerima 30 mg atau 45 mg sekali setiap hari (QD) perawatan fezolinetant memiliki frekuensi dan tingkat keparahan VMS sedang hingga berat secara signifikan pada minggu ke-4 dan ke-12 daripada baseline. Kurang dari 2% pasien memiliki peristiwa buruk darurat perawatan serius (TEAE), dan TEAE yang paling umum adalah sakit kepala. Sindrom vasomotor (VMS) adalah gejala menopause yang paling umum, dan lebih dari 50% wanita berusia 40-64 tahun terkena penyakit ini. VMS memiliki pengaruh besar pada tidur wanita, yang dapat menyebabkan kelelahan, perubahan suasana hati, dan secara serius mempengaruhi hubungan kerja dan interpersonal. Fezolinetant adalah ahli saraf-3 selektif (NK3R) antagonis yang sedang diselidiki. Ini mengatur aktivitas neuronal pusat pengaturan suhu hipotaalamik dengan memblokir pengikatan neuron neurokinin B (NKB) dan KNDy, dan mengobati VMS terkait Menopause. Jika disetujui oleh badan pengawas, fezolinetant akan menjadi pilihan pengobatan non-hormonal kelas satu yang dapat mengurangi frekuensi dan tingkat keparahan VMS terkait menopause.

SKYLIGHT 1 dan SKYLIGHT 2 adalah dua studi double-blind, placebo-controlled yang dirancang untuk mengevaluasi kemanjuran fezolinetant 30 mg atau 45 mg secara lisan sekali sehari. Studi ini dibagi menjadi 2 fase. Setelah 12 bulan perawatan fezolinetant, subjek akan terus menjalani studi pengobatan diperpanjang 40 minggu.

Astellas telah mengajukan permohonan klinis fezolinetant di Tiongkok pada Oktober 2019 dan saat ini sedang dalam fase penelitian klinis fase III.

Dr. Salimmujais, Senior Vice President dan Head of Therapeutic Area Astellas, mengatakan, "Kami terdorusi oleh hasil penelitian. Ini adalah III pertama dari neurokinin-3 selektif baru (NK3) yang ditargetkan terapi untuk gejala vasomotor sedang hingga berat. Data berkala. Gejala vasomotor adalah beban berat bagi wanita dan secara serius mempengaruhi kualitas hidup. Kami berharap dapat memberikan wanita menopause dengan pilihan pengobatan non-hormonal baru melalui fezolinetant.