Bentuk Dosis Baru Ruxolitinib Telah Ditinjau Oleh FDA Sebagai Prioritas, Dengan Penjualan Global 3,276 Miliar Dolar AS Pada 2020

Incyte mengumumkan bahwa FDA telah menerima Aplikasi Obat Baru (NDA) untuk krim ruxolitinib inhibitor JAK1/JAK2 selektif. Ruxolitinib digunakan secara topikal untuk pengobatan dermatitis atopik (AD). Incyte juga menggunakan voucher ulasan prioritas, yang mempersingkat siklus peninjauan dari waktu standar 10 bulan menjadi 6 bulan. Tanggal yang dijadwalkan PDUFA adalah 21 Juni 2021. Aplikasi NDA didasarkan pada hasil kode proyek klinis Fase III bernama TRuE-AD.

Proyek TRuE-AD mencakup 2 proyek acak, double-blind, studi yang dikendalikan kosong TRuE-AD1 (NCT03745638) dan TRuE-AD2 (NCT03745651), keduanya mengevaluasi krim ruxolitinib dalam pengobatan respons atopik ringan hingga sedang pada remaja dan dewasa berusia 12 tahun ke atas Keamanan dan efektivitas dermatitis seksual (AD). Hasil penelitian menunjukkan bahwa setelah 8 minggu perawatan, probabilitas IGA-TS (penilaian keseluruhan penyidik tentang keberhasilan pengobatan) subjek dalam studi TRuE-AD1 ruxolitinib cream 0,75% BID (dua kali sehari) dan 1,5% kelompok dosis BID adalah 50,0. % Dan 53,8%, sedangkan grup kontrol kosong hanya 15,1%. Dalam studi TRuE-AD2, IGA-TS mata pelajaran dalam ruxolitinib 0,75% BID dan 1,5% kelompok dosis BID masing-masing 39,0% dan 51,3%, sementara kelompok kontrol kosong hanya 7,6%. Setelah 8 minggu dirawat, TRuE-AD1 dan TRuE-AD2 mempelajari ruxolitinib cream 0,75% BID, 1,5% BID dan kelompok kontrol memiliki total kejadian buruk darurat yang sama, yaitu 29,4%, 26,3%, dan 33,6%, masing-masing. Kejadian kejadian merugikan serius masing-masing sebesar 0,8%, 0,6%, dan 0,8%.

Dalam aplikasi NDA ini, data keamanan dan kemanjuran tambahan dari TRuE-AD1 dan TRuE-AD2 untuk studi ekstensi jangka panjang 44 minggu, label terbuka juga disertakan. Ruxolitinib dikembangkan oleh Incyte. Pada November 2009, Novartis dan Incyte mencapai kesepakatan kerja sama untuk mendapatkan hak komersialisasi ruxolitinib di luar Amerika Serikat dengan nama dagang Jakavi. Incyte bertanggung jawab atas hak pengembangan dan komersialisasi ruxolitinib di Amerika Serikat dengan nama dagang Jakafi. Tablet Ruxolitinib pertama kali disetujui untuk pemasaran di Amerika Serikat pada November 2011 dan telah disetujui untuk 3 indikasi untuk pengobatan myelofibrosis, polycythemia vera, dan penyakit graft-versus-host. Selain itu, ruxolitinib memiliki lebih dari selusin indikasi dalam pengembangan klinis.

Pada Oktober 2015, tablet ruxolitinib lulus tinjauan prioritas dan disetujui untuk pemasaran di Cina. Mereka digunakan untuk myelofibrosis primer menengah atau berisiko tinggi (PMF), myelofibrosis sekunder ke polycythemia vera (PPV-MF) atau Pengobatan gejala terkait penyakit splenomegaly atau penyakit pada pasien dewasa dengan myelofibrosis yang diinduksi trombositesis primer (PET-MF). Laporan keuangan Incyte menunjukkan bahwa penjualan Jakafi di AS pada 2020 akan menjadi 1,937 miliar dolar AS. Laporan keuangan Novartis menunjukkan bahwa penjualan Jakavi 2020 di luar Amerika Serikat akan menjadi $ 1,339 miliar. Dermatitis atopik (AD) adalah jenis eksim khusus, ditandai dengan peradangan dan gatal yang intens. Ini adalah penyakit kulit kronis yang mempengaruhi lebih dari 21 juta orang di Amerika Serikat. Gejala dan tanda-tanda AD termasuk peradangan kulit dan gatal, yang dapat menyebabkan lesi merah, oozing, dan crusting. Pasien AD juga lebih rentan terhadap infeksi bakteri, virus, dan jamur.