Salep Pfizer Eucrisa Telah Disetujui Oleh FDA AS Untuk Penggunaan Pada Bayi Dan Anak Berumur ≥ 3 Bulan!

Pfizer baru-baru ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui Eucrisa (crisaborole, 2% salep) aplikasi obat baru tambahan (sNDA) untuk mengobati dermatitis atopik ringan hingga sedang (AD, dan Nama {{1 }} quot; eksim [eksim] 0010010 quot;) Batas usia minimum untuk pasien anak telah diperpanjang dari 2 4 bulan menjadi 3 bulan.

Eucrisa sebelumnya disetujui untuk pengobatan anak-anak dan orang dewasa dengan AD ringan hingga sedang ≥ 2 tahun. Persetujuan ini menjadikan Eucrisa obat resep bebas steroid topikal pertama dan satu-satunya untuk pasien anak dengan AD ringan hingga sedang serendah 3 bulan.

Di Cina, aplikasi pemasaran Eucrisa 0010010 # 39; telah diterima oleh Pusat Evaluasi Obat Administrasi Nasional (NMPA) pada Februari 10 Februari tahun ini, dan nomor penerimaan adalah JXHS 2000008. Sebelum ini, obat ini juga termasuk dalam daftar 0010010 quot; Gelombang Kedua Obat Luar Negeri Baru yang Diperlukan Secara Klinis 0010010 quot ;. Indikasinya adalah: dermatitis spesifik ringan hingga sedang dari 2 tahun ke atas.

Dermatitis atopik (AD) adalah penyakit kulit kronis yang ditandai oleh peradangan kulit dan cacat sawar kulit. Lesi-lesi DA ditandai oleh eritema, indurasi / jerawat, dan eksudasi / keropeng. Selain menyebabkan ketidaknyamanan fisik, AD juga dapat memiliki dampak besar pada aspek emosional dan sosial kehidupan pribadi. Di Amerika Serikat, AD mempengaruhi hampir 18 juta orang dan sekitar 11% anak-anak. Awal-awal AD adalah bentuk penyakit yang paling umum, dimulai pada dua tahun pertama kehidupan. Total 45% kasus AD dimulai pada 6 bulan pertama kehidupan, dan 60% dimulai pada tahun pertama kehidupan.

Persetujuan indikasi yang diperluas ini didukung oleh data penelitian dari CrisADe CARE 1. Ini adalah fase IV, studi multi-pusat, label terbuka, satu lengan. Sebanyak 1 37 pasien dengan bayi AD ringan sampai sedang berusia 3 bulan hingga 24 bulan terdaftar. Keamanan dan kemanjuran salep Eucrisa sebagai titik akhir eksplorasi.

Hasil penelitian menunjukkan bahwa pada bayi dengan AD ringan hingga sedang, penggunaan salep Eucrisa 2 dua kali sehari memiliki tolerabilitas yang baik, kemanjuran, dan tidak ada sinyal keselamatan baru.

Eucrisa (crisaborole, 2% salep) dikembangkan oleh perusahaan biofarmasi Amerika Anacor, dan Pfizer membelinya seharga $ 5. 2 miliar pada Juni 2 016. Pada bulan Desember 2 016, Eucrisa disetujui oleh US FDA sebagai obat topikal topikal untuk pengobatan dermatitis atopik ringan hingga sedang pada anak-anak dan orang dewasa berusia 2 tahun dan lebih. Persetujuan ini menjadikan Crisaborole entitas molekul baru pertama yang disetujui oleh FDA AS untuk perawatan dermatitis atopik (AD) dalam beberapa tahun terakhir 15 .

Eucrisa diposisikan sebagai terapi topikal bebas steroid untuk dermatitis spesifik ringan hingga sedang dan digunakan untuk menggantikan terapi steroid. Bahan farmasi aktif obat ini adalah crisaborole, yang merupakan inhibitor PDE non-steroid 4 . PDE 4 memediasi konversi siklik adenosin fosfat (cAMP) menjadi adenosin monofosfat (AMP), sehingga mengurangi tingkat cAMP intraseluler. Dalam fisiologi normal, tingkat cAMP yang tinggi pada sel T dan sel imun lainnya dapat menekan produksi mediator inflamasi. Sel darah putih dan monosit pada pasien AD menunjukkan tingkat cAMP yang rendah dan aktivitas PDE yang abnormal tinggi, dan peningkatan aktivitas PDE terkait dengan reaktivitas inflamasi. Penghambatan PDE, termasuk PDE 4, dapat mengurangi pelepasan sitokin pro-inflamasi. Dibandingkan dengan individu non-AD, PDE dalam sel darah putih individu AD menunjukkan sensitivitas yang tinggi terhadap inhibitor PDE.

Data dari dua studi klinis fase-terkontrol plasebo III menunjukkan bahwa pada pasien dengan dermatitis atopik ringan hingga sedang dari 2 hingga 79 tahun, pengobatan Eucrisa dapat secara signifikan meningkatkan pasien 0010010 # { {4}}; kondisi dan ruam total dibandingkan dengan plasebo selama 28 hari. Mereda atau hampir sepenuhnya surut. Studi keamanan jangka panjang telah menunjukkan bahwa Eucrisa dapat ditoleransi dengan baik dan aman selama 12 bulan penggunaan intermiten.