Generasi Baru Inhibitor JAK1 Oral Pfizer Cibinqo (abrocitinib) Menerima Persetujuan Pertama di Dunia--1/2

Pfizer baru-baru ini mengumumkan bahwa British Medicines and Healthcare Products Administration (MHRA) telah menyetujui Cibinqo (abrocitinib), inhibitor JAK1 oral sekali sehari untuk pengobatan mereka yang berusia 12 tahun dan pasien remaja dan dewasa dermatitis atopik sedang hingga berat di atas. Di Inggris, dosis Cibinqo yang direkomendasikan adalah 100mg atau 200mg.

Perlu disebutkan bahwa ini adalah persetujuan peraturan pertama untukabrocitinibdi seluruh dunia. Saat ini, aplikasi daftar abrocitinib' telah diajukan ke banyak negara dan wilayah di seluruh dunia untuk ditinjau, termasuk Amerika Serikat, Australia, Jepang, dan Uni Eropa. Dalam sejumlah uji klinis, abrocitinib memiliki efek yang kuat dalam meredakan gejala dan tanda-tanda DA, termasuk dengan cepat mengurangi gejala gatal dan menghilangkan lesi kulit. Secara khusus, dalam studi head-to-head fase 3 JADE DARE (B7451500),abrocitinibmemiliki keunggulan statistik dalam setiap indeks efikasi yang dievaluasi dibandingkan dengan injeksi subkutan Dupixent (dupilumab).

Di Inggris, tahun lalu, MHRA diberikanabrocitinibJudulnya Obat Inovatif Menjanjikan (PIM). Pada bulan Januari tahun ini, MHRA mengeluarkan opini ilmiah yang positif tentang abroctinib, mendukung penyediaan pengobatan untuk pasien dengan dermatitis atopik parah melalui Program Akses Awal Pengobatan (EAMS), khususnya: kebutuhan akan terapi sistemik dan pengobatan yang disetujui. terapi sistemik Pasien yang tidak merespon dengan baik atau gagal merespons, atau tidak cocok atau tidak mampu mentolerir terapi sistemik yang dipasarkan. Hal ini memungkinkan profesional kesehatan untuk meresepkan perawatan berdasarkan faktor klinis pasien yang kebutuhan medisnya tidak terpenuhi secara signifikan.

Persetujuan regulasi Cibinqo' didasarkan pada data dari proyek pengembangan klinis global JADE Fase 3 yang kuat. Dalam proyek ini, dibandingkan dengan plasebo,abrocitinibmenunjukkan keunggulan statistik dalam menghilangkan lesi kulit, kisaran dan keparahan penyakit, dan gejala pruritus juga meningkat dengan cepat (sedini minggu kedua). Dalam studi klinis AD, total 3128 pasien menerima pengobatan Cibinqo. Ada 994 pasien yang dirawat setidaknya selama 48 minggu. Terintegrasi 5 studi terkontrol plasebo (703 pasien memakai 100mg sekali sehari, 684 pasien memakai 200mg sekali sehari, dan 438 pasien memakai plasebo) untuk mengevaluasi keamanan Cibinqo dan plasebo hingga 16 minggu .

Dalam studi terkontrol plasebo, efek samping yang paling umum (insiden 2%) pada pasien yang menerima Cibinqo 200 mg termasuk: mual (15,1%), sakit kepala (7,9%), jerawat (4,8%), herpes simpleks (4,2%) , peningkatan kreatin fosfokinase darah (3,8%), muntah (3,5%), pusing (3,4%) dan sakit perut (2,2%). Reaksi merugikan serius yang paling umum adalah infeksi (0,3%).

Angela Hwang, Presiden Pfizer Biopharmaceuticals Group, mengatakan:"Kami sangat senang bahwa MHRA telah menyetujuiabrocitinibuntuk pengobatan pasien dengan dermatitis atopik sedang sampai berat. Ini merupakan perkembangan penting bagi pasien dengan penyakit sedang hingga berat di Inggris yang membutuhkan pilihan pengobatan inovatif. Setelah disetujui, prioritas utama kami sekarang adalah bekerja sama dengan NICE dan Federasi Medis Skotlandia (SMC) untuk memastikan akses rutin ke obat-obatan sehingga pasien dengan AD sedang hingga berat dapat memperoleh manfaat dari terapi penting ini.&kutipan;

struktur molekul abrocitinib