FDA AS Memberikan Penunjukan Terapi Terobosan Jardiance (empagliflozin) --- -2/2

Boehringer Ingelheim dan Eli Lilly berencana untuk mengajukan aplikasi regulasi global Jardiance' untuk pengobatan HFpEF pada tahun 2021. Jika disetujui, Jardiance akan menjadi pengobatan yang divalidasi secara klinis pertama untuk seluruh spektrum gagal jantung, dan akan memberikan pasien dengan gagal jantung dengan kesempatan untuk mengubah masa depan secara mendasar. Di Amerika Serikat, lebih dari 6 juta orang menderita gagal jantung, dan sekitar setengahnya menderita HFpEF, juga dikenal sebagai gagal jantung diastolik. Berdasarkan prevalensi, hasil yang merugikan, dan kurangnya perawatan yang terbukti secara klinis sejauh ini, HFpEF telah digambarkan sebagai kebutuhan terbesar yang tidak terpenuhi dalam pengobatan kardiovaskular.

Data dari uji coba EMPEROR-Preserved melengkapi hasil uji coba Tahap 3 EMPEROR-Reduced sebelumnya. Percobaan terakhir menunjukkan bahwa: (1) Pada pasien dewasa dengan gagal jantung (HFrEF) dengan pengurangan fraksi ejeksi, bila dikombinasikan dengan perawatan standar, Dibandingkan dengan plasebo, Jardiance 10mg secara signifikan mengurangi risiko relatif gabungan kematian kardiovaskular atau rawat inap gagal jantung di rumah sakit sebesar 25 %, dan hasilnya konsisten pada subkelompok pasien dengan dan tanpa diabetes tipe 2 (T2D). (2) Analisis titik akhir sekunder utama menunjukkan bahwa dibandingkan dengan plasebo, Jardiance mengurangi analisis relatif pertama dan penerimaan kembali karena gagal jantung sebesar 30%, dan secara signifikan memperlambat penurunan fungsi ginjal.

Bersama-sama, penelitian ini telah menunjukkan manfaat Jardiance untuk pasien dengan seluruh spektrum penyakit gagal jantung, termasuk HFrEF dan HFpEF. Berdasarkan hasil uji coba EMPEROR-Reduced, Jardiance disetujui di UE dan Amerika Serikat masing-masing pada Juni 2021 dan Agustus 2021. Indikasi baru: untuk pengobatan pasien dewasa dengan gagal jantung (HFrEF, gagal jantung sistolik) dengan penurunan fraksi ejeksi , Untuk mengurangi risiko kematian kardiovaskular dan rawat inap gagal jantung, terlepas dari apakah mereka menderita diabetes tipe 2 (T2D). Saat ini, indikasi baru Jardiance' untuk pengobatan HFrEF juga sedang ditinjau oleh National Medical Products Administration (NMPA) China.

Gagal jantung (HF) mempengaruhi lebih dari 60 juta orang di seluruh dunia, dan masih ada kebutuhan medis yang belum terpenuhi yang signifikan untuk pengobatan, karena sekitar setengah dari kasus yang dikonfirmasi diperkirakan akan meninggal dalam waktu 5 tahun. HF adalah penyebab utama rawat inap untuk orang di atas 65 tahun. HF adalah komplikasi paling umum dan paling serius setelah serangan jantung. Ini terjadi ketika jantung tidak dapat memompa cukup darah ke bagian lain dari tubuh. Pasien gagal jantung sering mengalami kesulitan bernapas dan kelelahan, yang secara serius dapat mempengaruhi kualitas hidup.

Pasien dengan gagal jantung biasanya juga memiliki gangguan fungsi ginjal, yang mungkin memiliki dampak negatif yang signifikan pada prognosis. Risiko kematian pasien HF meningkat dengan setiap masuk. Gagal jantung dengan fraksi ejeksi berkurang (HFrEF) terjadi ketika otot jantung tidak dapat berkontraksi secara efektif, dan lebih sedikit darah yang dipompa ke tubuh dari jantung dibandingkan dengan jantung yang berfungsi. Gagal jantung dengan fraksi ejeksi yang diawetkan (HFpEF) terjadi ketika miokardium dapat berkontraksi secara normal tetapi tidak ada cukup darah di ventrikel. Dibandingkan dengan jantung yang berfungsi, lebih sedikit darah yang masuk ke jantung.

Proyek klinis EMPOWER adalah yang paling luas dan komprehensif dari semua penghambat SGLT2, dan sedang mengeksplorasi dampak Jardiance pada kehidupan pasien dengan penyakit metabolik jantung dan ginjal.

Jardiance (empagliflozin) adalah inhibitor SGLT-2 oral, sekali sehari, sangat selektif. Obat penghambat SGLT-2 yang sedang berkembang telah terbukti menghambat reabsorpsi glukosa di ginjal, mengeluarkan terlalu banyak glukosa ke dalam tubuh, sehingga mencapai efek penurunan kadar gula darah, dan efek hipoglikemik tidak bergantung pada fungsi sel dan insulin. perlawanan. Selain memiliki efek hipoglikemik yang jelas, obat tersebut juga dapat membawa manfaat tambahan untuk menurunkan berat badan, menurunkan tekanan darah, dan menurunkan asam urat. Jardiance aman dan dapat mengurangi risiko kejadian kardiovaskular pada pasien diabetes. Ini adalah obat diabetes tipe 2 pertama di dunia' yang telah diteliti untuk mengurangi risiko kematian kardiovaskular.

Jardiance disetujui untuk dipasarkan pada Agustus 2014 untuk pengobatan pasien dengan diabetes tipe 2. Pada akhir 2016, Jardiance disetujui kembali untuk mengurangi risiko kematian kardiovaskular pada pasien diabetes tipe 2 dengan komplikasi penyakit kardiovaskular. Dalam beberapa tahun terakhir, Aliansi Eli Lilly-Boehringer Ingelheim telah berkomitmen untuk mengembangkan obat ini untuk pengobatan gagal jantung dan penyakit ginjal kronis.