Pradaxa (dabigatran Etexilate): Obat Pertama Yang Digunakan Pada Penderita Anak Untuk Mengobati Venous Thromboembolism (VTE) Dan Mencegah Kekambuhan!

Boehringer Ingelheim baru-baru ini mengumumkan bahwa Komite European Medicines Agency (EMA) untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah mengeluarkan ulasan positif yang menyarankan persetujuan antikoagulan oral Pradaxa (dabigatran etexilate) untuk pasien anak yang lahir di bawah 18 tahun, obati kejadian tromboemboli vena (VTE) dan cegah VTE berulang.

Jika indikasi yang diusulkan disetujui oleh Komisi Eropa (EC), pasien anak-anak dan profesional perawatan kesehatan di Eropa akan dapat menggunakan pengobatan antikoagulan oral ini. Risiko dan manfaat perlakuan ini telah sepenuhnya dievaluasi oleh badan pengawas.

Saat ini, tidak ada pengobatan yang disetujui untuk mengobati atau mencegah VTE pada anak-anak. Standar perawatan (SOC) saat ini dikaitkan dengan serangkaian batasan, termasuk kebutuhan untuk memantau tingkat antikoagulan secara sering atau beban suntikan harian.

Pendapat tinjauan positif CHMP didasarkan pada proyek klinis pediatrik khusus. Percobaan DIVERSITY menunjukkan bahwa Pradaxa tidak kalah dengan SOC pada anak-anak dengan risiko tinggi VTE, dan tingkat perdarahannya setara. Hubungan farmakokinetik / farmakodinamiknya serupa dengan pasien dewasa, menunjukkan bahwa Pradaxa adalah alternatif yang sesuai untuk SOC. Penelitian Brandao L et al. menunjukkan bahwa Pradaxa memiliki keamanan yang baik dalam pengobatan VTE dan anak-anak dengan faktor risiko trombosis persisten.

Persetujuan yang diharapkan dari EC merupakan tonggak penting bagi Pradaxa, dan berdasarkan hasil uji klinis terkait, persetujuan tersebut akan memperluas populasi pasien Pradaxa.

Leonardo R. Brandão, Associate Professor dan Direktur Program Trombosis di Rumah Sakit Pediatrik Universitas Toronto, Kanada, mengatakan: “Sangat penting bagi profesional perawatan kesehatan untuk memiliki akses ke pengobatan antikoagulan oral yang telah teruji secara ketat yang senyaman mungkin untuk anak-anak. Jika CHMP Pendapat tinjauan diadopsi oleh EC, dan itu akan memberikan rencana pengobatan untuk populasi pasien anak VTE Eropa, yang dapat diambil secara oral, tidak memerlukan pemantauan laboratorium rutin atau titrasi dosis, dan dapat memperoleh sediaan khusus usia, termasuk pasien tahun Muda."

Waheed Jamal, Wakil Presiden Boehringer Ingelheim dan Kepala Kedokteran Pernapasan Kardiometabolik, mengatakan: “Pradaxa telah terbukti memiliki keamanan positif pada orang dewasa dan telah dikonfirmasi dalam studi klinis dan dunia nyata. Kami sangat senang bahwa itu juga telah dibuktikan pada pasien anak-anak. Pendapat positif ini semakin membuktikan bahwa Pradaxa dapat diterapkan pada berbagai kelompok pasien. Hingga saat ini, pengalaman klinis Pradaxa&# 39 setara dengan lebih dari 10 juta tahun pasien di semua indikasi yang disetujui. Jika disetujui akan membawa metode pengobatan baru untuk populasi pasien anak, saat ini belum ada rencana pengobatan yang disetujui untuk populasi pasien ini."