Rinvoq Berlaku Untuk Indikasi Baru: Pengobatan Radiologis Negatif Aksial Spondyloarthritis (nr-axSpA)!

AbbVie (AbbVie) baru-baru ini mengumumkan bahwa mereka telah mengajukan aplikasi indikasi baru untuk inhibitor JAK1 oral Rinvoq (upadacitinib) kepada Us Food and Drug Administration (FDA) dan European Medicines Agency (EMA): untuk pengobatan obat antiinflamasi non-steroid Pasien dewasa dengan spondyloarthritis aksial radiologis aktif negatif (nr-axSpA) dengan respons yang tidak memadai terhadap NSAID, tanda-tanda objektif peradangan.

Aplikasi indikasi baru didasarkan pada data dari uji klinis Fase 3 SELECT-AXIS 2 (Studi 2). Uji coba mengevaluasi kemanjuran dan keamanan Rinvoq pada pasien dewasa dengan nr-axSpA. Hasilnya menunjukkan bahwa Rinvoq bertemu dengan titik akhir utama dan titik akhir sekunder yang paling penting. Dibandingkan dengan plasebo, Rinvoq 15 mg sekali sehari mengurangi tanda dan gejala nr-axSpA, termasuk sakit punggung dan peradangan, sementara juga meningkatkan fungsi fisik dan aktivitas penyakit pada pasien.

Selain itu, berdasarkan hasil uji klinis Fase 3 SELECT-AXIS 2 (Studi 1), dan hasil 2 tahun uji klinis Fase 2/3 SELECT-AXIS 1, AbbVie telah meminta perluasan label Uni Eropa (UE) untuk Rinvoq: dimasukkannya spondilitis ankylosing aktif (AS) pada orang dewasa dengan respons yang tidak memadai terhadap obat antirematik pengubah penyakit biologis (bDMARDs). AbbVie juga memberikan data kepada FDA AS untuk mendukung tinjauan FDA yang sedang berlangsung tentang Aplikasi Obat Baru tambahan (sNDA) untuk Rinvoq di AS.

Dalam uji klinis yang dijelaskan di atas, data keselamatan yang diamati untuk Rinvoq pada pasien dengan AS dan nr-axSpA umumnya konsisten dengan profil keamanan Rinvoq yang diketahui. Tidak ada risiko keamanan baru yang diidentifikasi.

Axial spondyloarthritis (axSpA) adalah penyakit inflamasi kronis yang mempengaruhi tulang belakang yang dapat menderita rasa sakit yang melemahkan dan secara signifikan mengurangi kualitas hidup mereka. AbbVie berkomitmen untuk bekerja sama dengan FDA dan EMA untuk menjadikan Rinvoq pilihan pengobatan untuk pasien dengan kondisi ini."

Bahan farmasi aktif Rinvoq adalahupadacitinib, inhibitor JAK1 selektif dan reversibel oral yang ditemukan dan dikembangkan oleh AbbVie yang sedang dikembangkan untuk mengobati beberapa penyakit inflamasi yang dimediasi kekebalan tubuh. JAK1 adalah kinase yang memainkan peran kunci dalam patofisiologi berbagai penyakit inflamasi.

Sejauh ini, di Uni Eropa, Rinvoq 15mg telah disetujui untuk 4 indikasi: (1) untuk pengobatan pasien dewasa dengan rheumatoid arthritis sedang hingga berat (RA); (2) untuk pengobatan pasien dewasa psoriatik aktif (PsA); (3) untuk pengobatan ankylosing spondylitis aktif (AS) pada orang dewasa; (4) untuk pengobatan dermatitis atopik sedang hingga berat (AD) pada orang dewasa dan remaja berusia 12 tahun ke atas . Di Uni Eropa, Rinvoq 30mg telah disetujui untuk 1 indikasi: untuk pengobatan pasien dewasa dengan AD sedang hingga berat.

Di Amerika Serikat, Rinvoq 15mg telah disetujui untuk 2 indikasi: untuk pengobatan orang dewasa dengan RA sedang hingga berat, dan orang dewasa dengan PsA aktif.

Saat ini, Rinvoq mengobati rheumatoid arthritis (RA), dermatitis atopik (AD), psoriasis arthritis (PsA), spondyloarthritis aksial (axSpA), penyakit Crohn (CD), uji klinis Fase 3 ulserativa untuk kolitis (UC), arteritis sel raksasa (GCA), dan arteritis Takayasu sedang berlangsung.