Lorviqua (lorlatinib) Akan Disetujui di UE: Kemanjurannya Secara Signifikan Lebih Baik Daripada Xalkori!

Pfizer hari ini mengumumkan bahwa Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) dari European Medicines Agency (EMA) telah mengeluarkan pendapat ulasan positif yang merekomendasikan persetujuan Lorviqua (lorlatinibPengobatan lini pertama anaplastik limfoma kinase (ALK) - pasien non-dewasa lanjut positif dengan kanker paru-paru sel kecil (NSCLC). Pendapat CHMP akan diajukan ke Komisi Eropa (EC) untuk ditinjau, yang biasanya membuat keputusan peninjauan akhir dalam waktu 2 bulan.

Pada bulan Maret tahun ini,lorlatinibDisetujui oleh FDA AS untuk memperluas indikasi: untuk pengobatan lini pertama pasien dewasa dengan ALK-positif metastasis NSCLC. Hasil dari uji coba Crown Fase 3 menunjukkan bahwa Lorviqua mengurangi risiko perkembangan penyakit atau kematian sebesar 72% dibandingkan dengan inhibitor ALK generasi pertama Pfizer Xalkori (crizotinib) pada orang dewasa dengan NSCLC ALK-positif yang baru didiagnosis.

Kanker paru-paru adalah penyebab nomor satu kematian terkait kanker di seluruh dunia. NSCLC menyumbang sekitar 80-85% dari kanker paru-paru. Tumor ALK-positif menyumbang sekitar 3-5% dari kasus NSCLC. Sebelum terapi dan imunoterapi yang ditargetkan, tingkat kelangsungan hidup 5 tahun untuk pasien dengan NSCLC tingkat lanjut hanya 5%. Xalkori (crizotinib) adalah obat alk pertama di dunia yang diluncurkan oleh Pfizer. Xalkori adalah alk tirosin kinase inhibitor (TKI) generasi pertama. Sejak diluncurkan pada tahun 2011, telah sangat mengubah prognosis pasien dengan ALK + NSCLC lanjut. Perawatan klinis.

Lorbrena adalah inhibitor ALK generasi ketiga yang secara khusus dikembangkan untuk menghambat mutasi tumor yang paling umum yang mendorong resistensi terhadap obat saat ini dan untuk mengatasi metastasis otak di situs perkembangan penyakit yang paling umum di ALK-positif NSCLC. Di antara pasien dengan kanker paru-paru ALK-positif, hingga 40% mengembangkan metastasis otak pada diagnosis awal.

Persetujuan indikasi FDA AS yang diperluas dan rekomendasi CHMP UE untuk persetujuan didasarkan pada data dari studi Crown Fase 3 yang penting. Ini adalah studi head-to-head yang mengevaluasi kemanjuran dan keamanan dua obat antikanker yang ditargetkan ALK,lorlatinibdancrizotinib, sebagai terapi lini pertama pada 296 pasien yang sebelumnya tidak diobati dengan ALK + NSCLC lanjut.

Data menunjukkan bahwa pengobatan lorlatinib secara signifikan mengurangi risiko perkembangan penyakit atau kematian sebesar 72% dibandingkan dengan crizotinib (HR = 0,28, p<0.001). in="" addition,="" in="" patients="" with="" measurable="" brain="" metastases,="">lorlatinibpengobatan secara signifikan meningkatkan tingkat respons intrakranial dibandingkan dengan crizotinib (tingkat respons objektif [ORR]: 82% vs 23%; tingkat respons lengkap [CR]: 71% vs 8%), dan proporsi pasien dengan durasi respons intrakranial (IC-DOR) ≥12 bulan secara signifikan lebih tinggi (79% vs 0%).

Obat berbasis biomarker telah meningkatkan hasil untuk pasien dengan ALK-positif NSCLC, tetapi terapi inovatif masih diperlukan untuk memperlambat perkembangan penyakit. Hasil studi CROWN menunjukkan bahwa Lorbrena memiliki potensi untuk menjadi pilihan pengobatan lini pertama yang mengubah praktik klinis di ALK-positif NSCLC. Data yang relevan telah dipublikasikan dalam jurnal medis internasional "New England Journal of Medicine" (NEJM). Lihat: Lorlatinib Lini Pertama atau Crizotinib pada Kanker Paru-Paru ALK-Positif Lanjut.