Rinvoq (upadacitinib) Tahap 3 Keberhasilan Klinis: Secara Signifikan Memperbaiki Gejala Dan Tanda Penyakit!

AbbVie baru-baru ini mengumumkan hasil top-line positif dari studi pertama (Studi 1) dalam uji klinis fase 3 SELECT-AXIS 2 dari obat anti-inflamasi Rinvoq (upadacitinib). Penelitian (Studi 1) dilakukan pada pasien dengan ankylosing spondylitis (AS) aktif yang menerima respon yang tidak memadai terhadap obat anti-rematik pemodifikasi penyakit biologis (bDMARD). Hasil penelitian menunjukkan bahwa Rinvoq mencapai titik akhir primer dan semua titik akhir sekunder ASAS40 pada minggu ke-14 pengobatan.

Rinvoq adalah inhibitor JAK oral, sekali sehari, selektif dan reversibel yang dikembangkan untuk mengobati berbagai penyakit inflamasi yang dimediasi kekebalan. Sebelumnya, AbbVie melakukan studi SELECT-AXIS 1, yang merupakan studi fase 2/3 yang dilakukan pada pasien dewasa dengan AS. Pasien yang terdaftar sebelumnya belum pernah menerima pengobatan bDMARD atau obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID). Respons atau intoleransi yang tidak memadai. Hasil penelitian ini telah digunakan untuk mendukung persetujuan Komisi Eropa (EC) Rinvoq untuk pengobatan indikasi ankylosing spondylitis (AS) aktif pada Januari 2021.

Hasil studi Studi 1 yang diterbitkan kali ini menunjukkan bahwa dibandingkan dengan kelompok plasebo, proporsi pasien dalam kelompok pengobatan Rinvoq yang mencapai respons ASAS40 (peningkatan 40% seperti yang dinilai oleh International Spondyl Arthritis Society) pada minggu ke-14 secara signifikan lebih tinggi. (45% vs 18%; p<0,0001). selain="" itu,="" pada="" minggu="" ke-14,="" tanda="" dan="" gejala="" as="" (termasuk="" nyeri="" punggung="" dan="" peradangan)="" pada="" kelompok="" perlakuan="" rinvoq="" secara="" statistik="" berkurang="" secara="" signifikan,="" dan="" fungsi="" fisik="" serta="" aktivitas="" penyakit="" juga="" meningkat.="" dibandingkan="" dengan="" kelompok="" plasebo,="" proporsi="" pasien="" yang="" secara="" signifikan="" lebih="" tinggi="" dalam="" kelompok="" pengobatan="" rinvoq="" mencapai="" skor="" aktivitas="" penyakit="" ankylosing="" spondylitis="" (asdas)="" dengan="" aktivitas="" penyakit="" yang="" rendah="" (44%="" vs="">

Hasil tes SELECT-AXIS 2 (Studi 1)

Dibandingkan dengan kelompok plasebo, pasien dalam kelompok pengobatan Rinvoq menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dalam skor Magnetic Resonance Imaging (MRI) Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) (tulang belakang) (rata-rata perubahan dari awal: -3,95 vs -) 0,04). Pada minggu ke 14, dibandingkan dengan kelompok plasebo, pasien dalam kelompok pengobatan Rinvoq mengalami penurunan rata-rata yang lebih besar secara signifikan pada Penilaian Nyeri Punggung Total pasien' dari awal (-3,00 vs -1,47). Selain itu, menggunakan Bath Ankylosing Spondylitis Function Index (BASFI) untuk menilai perubahan rata-rata dari pemeriksaan awal, dibandingkan dengan kelompok plasebo, peningkatan fungsi fisik kelompok perlakuan Rinvoq secara signifikan lebih besar (masing-masing: -2,26 dan -1,09). . Dibandingkan dengan kelompok plasebo, nilai-p dari semua peringkat titik akhir sekunder adalah<>

Data keamanan dalam penelitian ini konsisten dengan uji coba SELECT-AXIS 1, studi fase 3 sebelumnya untuk indikasi lain, dan profil keamanan Rinvoq yang diketahui, dan tidak ada risiko keamanan baru yang ditemukan. Hasil lengkap dari uji coba SELECT-AXIS-2 akan diumumkan pada konferensi medis mendatang dan diterbitkan dalam jurnal peer-review.

Michael Severino, MD, wakil ketua dan presiden AbbVie, mengatakan:"Ankylosing spondylitis (AS) adalah penyakit melemahkan yang dapat menyebabkan rasa sakit yang parah, kekakuan, mobilitas terbatas, dan kerusakan struktural terus menerus, mempengaruhi rutinitas sehari-hari pasien. Kehidupan. AbbVie berkomitmen untuk meningkatkan tingkat perawatan bagi pasien dengan penyakit rematik. Kami didorong oleh hasil ini, yang menunjukkan bahwa Rinvoq dapat secara signifikan meningkatkan tanda dan gejala penyakit pada pasien dengan AS aktif yang menerima respons yang tidak memadai terhadap pengobatan bDMARD, dan indikator aktivitas penyakit lainnya.&kutipan;

Ankylosing spondylitis (AS) adalah penyakit inflamasi kronis, progresif, yang dimulai pada awal masa dewasa dan menyebabkan nyeri dan kekakuan pada tulang belakang. Bahan farmasi aktif Rinvoq adalah upadacitinib, yang merupakan inhibitor JAK1 selektif dan reversibel oral yang ditemukan dan dikembangkan oleh AbbVie. Ini sedang dikembangkan untuk mengobati beberapa penyakit inflamasi yang dimediasi kekebalan. JAK1 adalah kinase yang memainkan peran kunci dalam patofisiologi banyak penyakit inflamasi.

Hingga saat ini, di Uni Eropa, Rinvoq 15mg telah disetujui untuk 4 indikasi: (1) untuk pengobatan pasien dewasa rheumatoid arthritis (RA) sedang sampai berat; (2) untuk pengobatan arthritis psoriatik aktif (PsA) untuk pasien dewasa; (3) untuk pengobatan pasien dewasa dengan ankylosing spondylitis (AS); (4) untuk pengobatan pasien dewasa dengan dermatitis atopik (AD) sedang hingga berat dan pasien remaja 12 tahun ke atas. Di Uni Eropa, Rinvoq 30mg telah disetujui untuk 1 indikasi: digunakan untuk mengobati orang dewasa dengan DA sedang hingga berat di bawah usia 65 tahun.

Di Amerika Serikat, Rinvoq 15mg hanya disetujui untuk 1 indikasi: digunakan untuk mengobati orang dewasa dengan rheumatoid arthritis (RA) sedang hingga parah.

Saat ini, Rinvoq mengobati kolitis ulserativa (UC), rheumatoid arthritis (RA), psoriatic arthritis (PsA), dermatitis atopik (AD), spondyloarthritis aksial (axSpA), studi klinis Crohn The Phase 3 dari penyakit En's (CD) dan arteritis sel raksasa (GCA) sedang berlangsung.