Roche Multiple Sclerosis Peningkatan Program Ocrevus Narkoba Baru, Waktu Infus Intravena Dikurangi Dari 3. 5 Jam Ke 2 Jam!

Roche baru-baru ini mengumumkan bahwa aplikasi pengaturan untuk obat multiple sclerosis Ocrevus (ocrelizumab) telah diterima oleh Badan Pengawasan Obat dan Makanan AS (FDA) dan Badan Obat Eropa (EMA). Regimen infus setiap jam, diberikan dua kali setahun untuk mengobati pasien dengan sklerosis multipel (RMS) kambuhan atau sklerosis multipel progresif primer (PPMS). FDA dan EMA diharapkan untuk membuat keputusan persetujuan pada akhir 2020. Jika disetujui, Ocrevus 0010010 # 39; waktu infus akan dikurangi dari 3 saat ini. 5 jam menjadi 2 jam.

Ocrevus pertama kali disetujui oleh FDA AS pada bulan Maret 2017 dan telah disetujui oleh 90 negara di seluruh dunia. Obat ini adalah pengobatan pertama dan satu-satunya yang disetujui untuk RMS (termasuk MS [RRMS] yang kambuh-remisi, Obat aktif atau kambuh untuk MS [SPMS] sekunder yang progresif, sindrom terisolasi klinis [pasar AS]) dan sklerosis multipel progresif primer (PPMS). Obat ini diinfus secara intravena setiap 6 bulan dan hanya perlu diinfuskan dua kali setahun, yang secara signifikan dapat meningkatkan kepatuhan pengobatan pasien 0010010 # 39 ;. Pengalaman aktual Ocrevus meningkat dengan cepat, dan lebih dari 150, 000 pasien di seluruh dunia telah diobati dengan obat ini.

Aplikasi pengaturan ini didasarkan pada data dari studi ENSEMBLE PLUS acak, tersamar ganda. Studi ini menunjukkan bahwa pada pasien dengan multiple sclerosis relaps-remitting (RRMS), rejimen infus 2 jam Ocrevus memiliki keamanan yang sama dengan rejimen infus 5 jam yang disetujui saat ini, dan kedua rejimen tersebut memiliki infus -related response (IRR) Frekuensi dan tingkat keparahannya sebanding. Dalam penelitian ini, tidak ada pasien yang menghentikan penelitian karena IRR dan tidak ada sinyal keselamatan baru yang terdeteksi. Data penelitian akan diumumkan pada konferensi medis di masa depan.

Levi Garraway, MD, kepala petugas medis Roche dan kepala pengembangan produk global, mengatakan: "Saat ini, lebih dari 150, 000 orang telah dirawat dengan Ocrevus. Rejimen dosis dua kali setahun telah menguntungkan banyak pasien MS dan dokter mereka. Pasien terus dirawat selama satu tahun. Kami berharap bahwa waktu infus yang lebih pendek akan lebih meningkatkan pengalaman pasien MS sementara juga meningkatkan kapasitas sistem medis. 0010010 quot;

Multiple sclerosis (MS) adalah penyakit sistem saraf pusat inflamasi kronis, demielinasi yang mempengaruhi sekitar 2. 3 juta orang di seluruh dunia, dan saat ini tidak ada obat untuk penyakit ini. MS terjadi karena sistem kekebalan tubuh secara abnormal menyerang lapisan isolasi dan struktur pendukung sel-sel saraf di otak, sumsum tulang belakang, dan saraf optik, selubung mielin, menyebabkan peradangan dan kerusakan terkait. Cedera ini dapat menyebabkan serangkaian gejala, termasuk gangguan penglihatan, kelemahan otot, kesulitan bicara, kelelahan parah, gangguan kognitif, dll. Dalam kasus yang parah, dapat menyebabkan gangguan mobilitas dan kecacatan. Usia rata-rata timbulnya multiple sclerosis umumnya 2 0 hingga 40 tahun, yang merupakan penyebab utama kecacatan non-trauma pada populasi muda dan setengah baya.

Ocrevus adalah antibodi monoklonal yang dimanusiakan yang secara selektif menargetkan sel B positif CD20, yang merupakan jenis sel imun spesifik dan dianggap sebagai faktor kunci yang menyebabkan selubung mielin dan kerusakan akson. Kerusakan saraf ini dapat menyebabkan kecacatan pada pasien dengan multiple sclerosis (MS). Studi praklinis telah mengkonfirmasi bahwa Ocrevus dapat secara selektif mengikat protein permukaan sel CD 20 yang diekspresikan pada sel B spesifik, tetapi tidak mengikat protein CD 20 pada permukaan sel punca dan sel plasma, jadi itu dapat mempertahankan fungsi penting dari sistem kekebalan tubuh. (Bioon.com)