Faricimab Roche Berhasil Dalam Pengobatan Degenerasi Makula Terkait Usia Neovaskular (nAMD) Pada Fase 3!

Roche baru-baru ini mengumumkan hasil top line positif dari dua studi fase 3 global dengan desain yang sama, TENAYA (NCT03823287) dan LUCERNE (NCT03823300). Kedua penelitian ini sedang mengevaluasi faricimab antibodi bispesifik dalam pengobatan pasien dengan degenerasi makula terkait usia neovaskular atau "basah" (nAMD). Setiap penelitian memiliki 2 kelompok pengobatan: faricimab 6.0mg (setiap 8 minggu, atau 12 minggu, atau 16 minggu sekali rejimen dosing interval tetap, menurut penilaian aktivitas penyakit minggu ke-20 dan ke-24), Eylea (aflibercept, Aflibercept) 2.0 mg jadwal dosing interval setiap 8 minggu.

Kedua penelitian mencapai titik akhir utama dan menunjukkan bahwa hasil penglihatan yang diperoleh oleh pasien yang menerima suntikan faricimab setiap 16 minggu tidak kalah dengan mereka yang menerima suntikan Eylea setiap 8 minggu. Dalam dua penelitian ini, hampir setengah (45%) pasien menerima suntikan faricimab setiap 16 minggu selama tahun pertama.

Perlu disebutkan bahwa ini adalah pertama kalinya obat mata suntik telah mencapai tingkat daya tahan ini dalam studi Fase 3 yang dilakukan pada pasien nAMD. Dalam 2 penelitian, faricimab umumnya ditoleransi dengan baik, dan tidak ada sinyal keselamatan baru atau tak terduga yang ditemukan.

Hasil TENAYA dan LUCERNE didasarkan pada hasil positif studi Fase 3 YOSEMITE dan RHINE. Dua yang terakhir adalah studi Fase 3 global dengan desain yang sama. Hasil top-line positif diumumkan pada Desember 2020. Data tersebut mendukung potensi faricimab sebagai pilihan pengobatan untuk edema makula diabetes (DME). Hasil rinci dari keempat studi ini akan diumumkan pada Konferensi Tahunan Amerika ke-18 tentang "Angiogenesis, Eksudasi, dan Degenerasi 2021" pada Februari 2021, dan akan diserahkan kepada FDA AS dan Disetujui oleh badan pengawas global termasuk EMA UE.

Faricimab adalah antibodi bispesifik pertama yang dirancang khusus untuk mata, menargetkan dua jalur yang berbeda-melalui angiopoietin-2 (Ang-2) dan faktor pertumbuhan endotel vaskular A (VEGF-A), kedua jalur ini Dapat mendorong berbagai penyakit retina, termasuk nAMD dan DME. Ang-2 dan VEGF-A mengacaukan pembuluh darah, menyebabkan pembuluh darah baru bocor terbentuk, dan meningkatkan peradangan, yang menyebabkan penurunan penglihatan. Dengan memblokir dua jalur ini saja, faricimab bertujuan untuk menstabilkan pembuluh darah, dan untuk pasien dengan penyakit retina, ia memiliki potensi untuk mendapatkan hasil penglihatan yang lebih baik dalam jangka panjang.

Degenerasi makula terkait usia neovaskular (nAMD, juga dikenal sebagai AMD basah, AMD basah) mempengaruhi sekitar 20 juta orang di seluruh dunia dan merupakan penyebab utama kebutaan di antara orang-orang berusia 60 tahun ke atas. Standar perawatan saat ini, yaitu suntikan yang menghambat vaskular endothelial growth factor (VEGF), telah secara signifikan mengurangi laju kehilangan penglihatan yang disebabkan oleh nAMD. Namun, VEGF bukan satu-satunya cara untuk berpartisipasi dalam terjadinya dan perkembangan penyakit kompleks ini. Dengan monoterapi faktor pertumbuhan endotel anti-vaskular, pasien nAMD harus pergi ke dokter mata untuk suntikan bulanan untuk membantu menjaga peningkatan penglihatan dan / atau mencegah kehilangan penglihatan. Beban perawatan yang tinggi ini dapat menyebabkan perawatan yang tidak memadai dan dapat menyebabkan hasil penglihatan suboptimal. Sudah lebih dari 15 tahun sejak obat dengan mekanisme kerja baru disetujui untuk pengobatan nAMD.

Levi Garraway, MD, Chief Medical Officer Roche dan Head of Global Product Development, mengatakan: "Hasil ini menunjukkan potensi faricimab sebagai obat baru yang dapat memperpanjang interval pengobatan untuk pasien dengan degenerasi makula terkait usia neovaskular (nAMD). Kami Sekarang telah melihat hasil positif dan konsisten dalam nAMD dan edema makula diabetes (DME) dalam 4 studi fase III faricimab. Kami berharap dapat mengirimkan data ini ke badan pengawas global sehingga ini menjanjikan rencana perawatan kepada pasien."

Di dunia, diperkirakan ada 21 juta pasien dengan DME, yang diperkirakan 21 juta orang di seluruh dunia menderita dimethyl ether, yang merupakan penyebab utama kehilangan penglihatan di antara orang dewasa usia kerja. Meskipun suntikan agen tunggal anti-vaskular endotel factor (VEGF) secara signifikan mengurangi kehilangan penglihatan pada pasien DME, beban pengobatan yang terkait dengan suntikan mata yang sering dan kunjungan dokter dapat menyebabkan perawatan yang tidak memadai dan dapat menyebabkan hasil penglihatan suboptimal . Sudah hampir satu dekade sejak obat dengan mekanisme kerja baru disetujui untuk mengobati DME.

Dalam 2 studi fase 3 (YOSEMITE, RHINE) yang diumumkan pada bulan Desember 2020, setiap penelitian memiliki 3 kelompok perawatan, dan pasien secara acak ditugaskan untuk menerima faricimab atau Eylea pada rejimen dosing interval 8 minggu tetap (mending-dosing setiap 8 minggu) ), atau menerima rejimen dosing interval 16 minggu dari faricimab (dosing sekali setiap 16 minggu).

Hasil penelitian menunjukkan bahwa kedua penelitian mencapai titik akhir utama: faricimab diberikan setiap 8 minggu sekali dan interval dosis yang dipersonalisasi hingga 16 minggu, dibandingkan dengan Eylea sekali setiap 8 minggu, menunjukkan peningkatan visi Non-inferioritas. Dalam hal titik akhir sekunder, dalam dua penelitian, lebih dari setengah pasien dalam kelompok administrasi yang dipersonalisasi faricimab mempertahankan interval 16 minggu antara perawatan pada tahun pertama. Perlu disebutkan bahwa ini adalah pertama kalinya obat investigasi telah mencapai tingkat daya tahan ini dalam studi Fase 3 yang dilakukan pada pasien DME. Dalam 2 penelitian, faricimab ditoleransi dengan baik dan tidak ada sinyal keselamatan baru yang ditemukan.