Surufatinib dianugerahi 2 Fast Track kualifikasi oleh FDA AS

Pada tanggal 17 April, Hutchison Cina Medical Technology Co, Ltd (Chi-Med, selanjutnya disebut sebagai Hutchison Pharma) mengumumkan bahwa tirosin kinase inhibitor lisan, surufatinib, diberikan dua Fast Track kualifikasi oleh FDA AS (Fast Track sebutan) untuk pengobatan maju dan progresif neuroendokrin tumor (NET) dan non-pankreas pasien bersih yang tidak cocok untuk operasi. Ini adalah kemajuan penting lain dalam pengembangan obat luar negeri berikut persetujuan obat yatim piatu oleh FDA untuk pengobatan tumor neuroendokrin pankreas (NET) pada bulan November tahun lalu.

surufatinib adalah molekul kecil oral tirosin kinase inhibitor, mekanisme aksinya adalah untuk menghambat angiogenesis tumor dengan menghambat reseptor faktor pertumbuhan endotel vaskular (VEGFR) dan reseptor faktor pertumbuhan fibroblast (FGFR) dan dapat menghambat koloni merangsang faktor-1 reseptor (CSF-1R), dengan mengatur makrofag terkait tumor, mempromosikan respon imun tubuh terhadap sel tumor. Pada saat yang sama, karena obat memiliki mekanisme ganda angiogenesis anti tumor dan regulasi kekebalan tubuh, mungkin sangat cocok untuk digunakan dalam kombinasi dengan imunoterapi lainnya.

Hutchison Pharmaceuticals saat ini memiliki semua hak sovatinib di seluruh dunia. Saat ini, surufatinib sedang digunakan sebagai monoterapi atau dalam kombinasi dengan imunoterapi tumor lainnya di Cina dan Amerika Serikat untuk melakukan penelitian pada beberapa tumor padat. Menurut siaran pers Hutchison, studi klinis saat sofatinib di Cina, Amerika Serikat dan Eropa termasuk:

AS dan Eropa penelitian tumor neuroendokrin: obat-obatan Hutchison berencana untuk melakukan studi terdaftar dari surufatinib di pasien tumor neuroendokrin di Amerika Serikat. Data fase 2 dan tahap 3 uji klinis di Cina untuk tumor neuroendokrin sebagai indikasi untuk sofatinib mendorong, dan fase 1B uji klinis di Amerika Serikat berkembang dengan lancar.

Cina penelitian tumor neuroendokrin non-pankreas: pada 2015, Hutchison Medicine meluncurkan studi SANET-EP, yang merupakan uji klinis fase 3 di Cina untuk pengobatan surufatinib dengan tumor neuroendokrin non-pankreas maju. Pada bulan Juni 2019, diumumkan bahwa analisis sementara telah mencapai titik akhir efektivitas utama dan studi dihentikan awal. On November 11, 2019, Hutchison Pharma mengumumkan bahwa aplikasi pemasaran obat baru (NDA) untuk pengobatan lanjutan non-pankreas neuroendokrin tumor oleh sofatinib telah diterima oleh administrasi obat Nasional Cina. Aplikasi ini didasarkan pada kunci SANET-EP tahap 3 data penelitian klinis.

Hasil penelitian menunjukkan bahwa sofatinib mengurangi perkembangan penyakit atau mortalitas sebesar 67% dan secara umum ditoleransi dengan baik. Menurut penyelidik penilaian, median PFS pasien dalam pengobatan surufatinib kelompok adalah 9,2 bulan, dibandingkan dengan 3,8 bulan dalam kelompok plasebo. Efektivitas terapi sofatinib diamati pada semua subkelompok, dan efektivitas terapi ini diperoleh termasuk tingkat respons objektif (ORR), tingkat pengendalian penyakit (DCR), waktu untuk penyakit remisi (TTR), durasi pengampunan (DoR) didukung oleh data statistik secara signifikan meningkatkan akhir efektivitas sekunder.

Studi tumor neuroendokrin Cina: dalam 2016, obat-obatan Hutchison meluncurkan kunci tahap 3 pendaftaran studi SANET-p di Cina. Pasien termasuk adalah pasien dengan tumor neuroendokrin pankreas lanjut kelas rendah atau menengah. Hutchison Pharmaceutical berencana untuk melakukan analisis jangka menengah pada semester pertama 2020 dan pendaftaran pasien lengkap di 2020.

Cina saluran empedu penelitian kanker: pada bulan Maret 2019, Hutchison Medicine meluncurkan fase 2B/3 uji klinis untuk membandingkan efektivitas dan keamanan surufatinib dan capecitabine dalam pengobatan pasien dengan kanker saluran empedu maju yang gagal kemoterapi lini pertama. Akhir utama dari studi ini adalah OS).

Terapi kombinasi kekebalan tubuh: pada bulan November 2018 dan September 2019, hehuang Medicine mencapai beberapa perjanjian kerjasama untuk mengevaluasi keselamatan, tolerabilitas, dan kemanjuran dari surufatinib dikombinasikan dengan antibodi PD-1 monoklonal. Dari 2018 sampai sekarang, Hutchison Pharmaceutical telah mencapai beberapa perjanjian kerjasama dengan Cinda Biotechnology, Junshi bioteknologi dan perusahaan lain untuk mengevaluasi efektivitas dan keamanan kombinasi dari surufatinib dan PD-1 antibodi.

Tumor neuroendokrin (NET) biasanya dibagi menjadi tumor neuroendokrin pankreas dan non-pankreas neuroendokrin tumor. Dibandingkan dengan tumor lain, pasien tumor neuroendokrin memiliki masa kelangsungan hidup yang relatif lama. Meskipun kekerapan relatif rendah, populasi pasien relatif besar. Menurut farmasi Hutchison awal rilis pers, ada sekitar 141.000 pasien tumor neuroendokrin di Amerika Serikat pada 2018, yang lebih dari sembilan menjadi non-pankreas neuroendokrin tumor pasien. Di Cina, ada sekitar 67.600 baru didiagnosis neuroendokrin tumor di 2018. Diperkirakan bahwa mungkin ada banyak sebagai 300.000 neuroendokrin tumor pasien di Cina, yang sekitar 80% adalah non-pankreas tumor neuroendokrin pasien. Saat ini tidak ada pengobatan yang efektif untuk pasien ini.

Jalur cepat kelayakan adalah salah satu dari beberapa metode program percepatan obat yang digunakan oleh FDA AS dan dapat digunakan untuk mempercepat pengembangan dan meninjau potensi obat yang menangani penyakit serius dan memenuhi kebutuhan medis tak terpenuhi. Proyek yang memenuhi syarat untuk Fast Track memenuhi syarat untuk berinteraksi lebih sering dengan FDA AS pada program pengembangan obat.