Terapi Pruritus Terobosan Mencapai Fase 3 Titik Akhir Klinis

Pada tanggal 22, Cara Terapi dan Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (VFMCRP) bersama-sama mengumumkan bahwa injeksi Korsuva (CR 845 / difelikefalin) yang dikembangkan oleh Cara digunakan untuk mengobati pasien hemodialisis dengan sedang hingga parah. pruritus terkait penyakit ginjal (CKD-aP) Pada fase kritis 3 percobaan KALM-2, data top-line positif diperoleh. Korsuva adalah agonis reseptor opioid perifer. Cara dan VFMCRP diharapkan mengirimkan Korsuva 0010010 # 39; Aplikasi Obat Baru (NDA) pada paruh kedua tahun ini.

CKD-aP adalah pruritus sistemik yang refrakter yang sebagian besar terjadi pada pasien CKD yang menjalani hemodialisis dan dialisis peritoneum. Gatal juga dapat terjadi pada pasien dengan stadium III-V CKD yang belum menerima perawatan dialisis. Studi multi-negara longitudinal yang komprehensif telah memperkirakan bahwa prevalensi CKD-aP pada pasien dengan penyakit ginjal stadium akhir sekitar 40%, dan sekitar 25% pasien akan mengalami pruritus parah. Tentang 60% -70% pasien dialisis akan mengalami pruritus, di mana 30% hingga 40% adalah pruritus sedang hingga berat. Regimen pengobatan utama yang saat ini digunakan untuk pasien ini adalah perawatan antipruritic, seperti antihistamin dan kortikosteroid, tetapi mereka tidak memberikan bantuan yang konsisten dan memadai. Gatal kronis sedang hingga berat dapat secara langsung memengaruhi kualitas hidup pasien, seperti kualitas tidur yang buruk, dan bahkan dapat menyebabkan depresi.

Korsuva adalah agonis reseptor opioid perifer yang sangat selektif. Korsuva memiliki sifat analgesik, anti-inflamasi dan anti-gatal yang kuat pada manusia dan hewan. Karena Korsuva berkinerja buruk dalam menembus sawar darah-otak, ia memiliki sedikit atau tidak ada efek samping yang dimediasi oleh SSP seperti mual, muntah, sedasi, depresi pernapasan, penyalahgunaan, kecanduan, atau euforia. Terapi penelitian-dalam-kemajuan yang inovatif ini dianugerahi sertifikasi terapi terobosan oleh US FDA di 2017.

KALM-2 adalah uji klinis multi-pusat, acak, double-blind, fase 3 dengan kelompok kontrol plasebo. Ini bertujuan untuk mengevaluasi keamanan dan efektivitas injeksi Korsuva dalam pengobatan 473 pasien dengan hemodialisis CKD-aP sedang hingga berat. Data uji coba menunjukkan bahwa pada minggu ke 12 pengobatan, 54% dari pasien dalam kelompok perlakuan memiliki skor skala intensitas digital gatal (WI-NRS) 24 jam setiap hari dari skor {{ 3}} poin atau lebih, yang dicapai dalam kelompok plasebo. Proporsi pasien pada level 1 adalah 42%, mencapai titik akhir studi utama percobaan. Selain itu, 41% pasien dalam kelompok perlakuan meningkatkan skor WI-NRS mereka dengan 4 poin atau lebih dari awal, dan hanya 28% pasien dalam kelompok plasebo yang mencapai tingkat ini , mencapai titik akhir sekunder utama dari persidangan.

0010010 quot; Kami sangat senang dengan data top-line positif yang diperoleh dari uji klinis Fase 3 injeksi Korsuva, yang selanjutnya membuktikan hasil positif yang diperoleh dari uji coba KALM-1, {{0 0 }} quot; kata Dr. Derek Chalmers, Presiden dan CEO Cara Therapeutics: 0010010 quot; Data ini akan mendukung kami untuk mengirimkan aplikasi obat baru untuk injeksi Korsuva ke FDA AS pada paruh kedua tahun ini, dan mendukung mitra kami VFMCRP untuk menyerahkan aplikasi otorisasi pemasaran Korsuva 0010010 # 39 ke Badan Obat Eropa (EMA). 0010010 quot;