Cabometyx Inhibitor Tirosin Kinase Oral Takeda (cabozantinib) Disetujui oleh Jepang!

Exelixis baru-baru ini mengumumkan bahwa mitranya di Jepang, Takeda Pharmaceutical (Tekada), telah memperoleh persetujuan dari Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan (MHLW) untuk memproduksi dan menjual obat antikanker yang ditargetkan Cabometyx (cabozantinib) di Jepang untuk digunakan dalam perkembangan penyakit setelah sebelumnya perawatan sistemik. Pengobatan pasien dengan karsinoma hepatoseluler resectable (HCC).

Berdasarkan ketentuan kerja sama dan perjanjian lisensi antara kedua pihak, setelah Cabometyx meluncurkan penjualan komersial pertamanya untuk pengobatan HCC di Jepang, Exelixis akan menerima pembayaran milestone sebesar USD 15 juta dari Takeda, yang diharapkan akan diterima di kuartal keempat tahun 2020.

HCC adalah penyebab utama kematian terkait kanker di seluruh dunia. Ini menyebabkan 30.000 kematian setiap tahun di Jepang, dengan pilihan pengobatan terbatas. Persetujuan Cabometyx untuk pemasaran akan memberikan pilihan pengobatan baru untuk pasien HCC di Jepang.

Persetujuan ini didasarkan pada hasil dua uji klinis pada pasien kanker hati stadium lanjut yang sebelumnya telah menerima terapi sistemik: CELESTIAL (XL184-309) adalah studi fase III global, acak, terkontrol plasebo, buta ganda, Cabozantinib-2003 adalah Uji klinis fase II dilakukan di Jepang.

Studi CELESTIAL adalah dasar untuk persetujuan Cabometyx untuk pengobatan lini kedua HCC di Amerika Serikat dan Uni Eropa. Penelitian dilakukan di lebih dari 100 pusat klinis di 19 negara di seluruh dunia. Pasien dengan kanker hati stadium lanjut yang mungkin telah menerima dua terapi kanker sistemik dan memiliki fungsi hati yang cukup. Dalam penelitian tersebut, pasien secara acak menerima 60 mg Cabometyx atau plasebo sekali sehari dengan rasio 2: 1. Titik akhir utama dari penelitian ini adalah kelangsungan hidup keseluruhan (OS), titik akhir sekunder meliputi tingkat respons objektif dan kelangsungan hidup bebas perkembangan, dan titik akhir eksplorasi mencakup hasil yang dilaporkan pasien, penanda biologis, dan keamanan.

Data menunjukkan bahwa pada pengobatan lini kedua kanker hati lanjut, dibandingkan dengan kelompok plasebo, kelompok pengobatan Cabometyx mencapai peningkatan OS yang signifikan secara statistik dan signifikan secara klinis; data spesifik adalah bahwa median OS kelompok plasebo adalah 8,2 bulan, dan kelompok perlakuan Cabometyx OS median meningkat sebesar 32% pada 10,8 bulan (HR=0,76).

Kanker hati adalah penyebab utama kematian akibat kanker di seluruh dunia, dengan lebih dari 700.000 kematian setiap tahun dan lebih dari 800.000 kasus baru. Karsinoma hepatoseluler (HCC) adalah jenis kanker hati yang paling umum. Jika tidak diobati, pasien dengan kanker hati lanjut biasanya bertahan hidup kurang dari 6 bulan.

Bahan farmasi aktif Cabometyx adalah cabozantinib, yang merupakan penghambat tirosin kinase (TKI) yang memberikan efek anti tumor dengan menargetkan jalur pensinyalan MET, VEGFR2 dan RET. Dapat membunuh sel tumor, mengurangi metastasis dan menghambat pembuluh darah. menghasilkan. Di Amerika Serikat dan Uni Eropa, Cabometyx disetujui untuk pengobatan pasien dengan karsinoma sel ginjal lanjut (RCC) dan pasien karsinoma hepatoseluler (HCC) yang sebelumnya menerima sorafenib (sorafenib).

Exelixis memberi Takeda hak eksklusif untuk mengkomersialkan dan pengembangan klinis lebih lanjut dari Cabometyx untuk semua indikasi masa depan di pasar Jepang pada tahun 2017.