Administrasi Makanan dan Obat-obatan Nasional China Dianugerahi Harbour BioMed FcRn Menargetkan Antibodi Bartolizumab Terobosan Kualifikasi Obat!

Harbour BioMed baru-baru ini mengumumkan bahwa produknya sedang dikembangkan, bartolizumab (HBM9161), baru-baru ini telah diberikan kualifikasi terapi terobosan oleh Pusat Evaluasi Obat (CDE) Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA).

Kualifikasi obat terapeutik terobosan dirancang untuk mempercepat pengembangan obat baru untuk penyakit serius yang telah terbukti secara signifikan lebih baik daripada perawatan yang ada dalam hal kemanjuran atau keamanan dalam uji pra-klinis. Mendapatkan terobosan penunjukan obat terapeutik dapat memungkinkan obat untuk menerima perawatan ulasan cepat CDE, dan dapat berkomunikasi dengan CDE dengan cermat dan mendapatkan panduan, sehingga mempercepat peluncuran obat-obatan baru dan mengatasi kebutuhan klinis yang tidak terpenuhi dari pasien Cina sebelumnya. Perusahaan farmasi seperti Takeda dan AstraZeneca juga disetujui selama periode yang sama.

Myasthenia gravis (MG) adalah penyakit neuromuskular yang dimediasi oleh IgG patogen yang secara serius mempengaruhi kualitas hidup. Di Cina, ada sekitar 250.000 pasien yang menderita myasthenia gravis. Perawatan yang ada tidak dapat secara efektif mengendalikan penyakit. Perawatan baru yang efektif dan aman sangat dibutuhkan.

Reseptor neonatal Fc (FcRn) adalah reseptor sel yang mengikat antibodi IgG dan memandu pengangkutan antibodi ini melalui sel. FcRn memainkan peran kunci dalam mencegah degradasi antibodi IgG. Oleh karena itu, penghambatan FcRn (misalnya, melalui penggunaan antibodi penargetan FcRn) telah terbukti mengurangi tingkat antibodi IgG patogen. Uji klinis antibodi anti-FcRn lainnya dalam penyakit autoimun yang dimediasi IgG telah mencapai hasil klinis yang baik, menunjukkan bahwa FcRn adalah target obat penting untuk pengobatan penyakit terkait ini.

Bartolizumab (HBM9161) adalah antibodi monoklonal baru yang sepenuhnya dimanusiakan (mAb) yang menargetkan FcRn, yang dapat memblokir pengikatan FcRn-IgG satu sama lain, mempercepat penghapusan IgG dalam tubuh, dan mencapai pengobatan efektif patogen IgG Dimediasi efek penyakit autoimun. Bukti yang tersedia menunjukkan bahwa pengurangan kadar IgG pada pasien dengan myasthenia gravis (MG) dikaitkan dengan manfaat klinis. Studi awal telah menunjukkan bahwa bartolizumab ditoleransi dengan baik dan dapat dengan cepat mengurangi Total IgG. Penelitian juga menunjukkan bahwa bartolizumab adalah obat target anti-FcRn pertama yang telah terbukti terus mengurangi IgG setelah injeksi subkutan (SC) pada populasi Cina dan Kaukasia.

Bartolizumab (HBM9161) diperkenalkan di bawah lisensi dari HanAll Biopharma oleh Harbour BioMed. Harbour BioMed memiliki hak untuk mengembangkan, memproduksi, dan mengkomersialkan obat di Cina Raya (termasuk Hong Kong, Makau, dan Taiwan). Berdasarkan mekanisme inovatif ini dan kebutuhan medis yang tidak terpenuhi di Cina, Harbour BioMed telah memulai sejumlah studi klinis untuk mengevaluasi HBM9161 dalam pengobatan berbagai penyakit autoimun, termasuk: trombositopenia kekebalan tubuh, penyakit mata terkait tiroid, dan myasthenia gravis , Neuromyelitis optica spectrum diseases, autoimun hemolytic anemia, autoimun

Dr. Wang Jinsong, pendiri, ketua dan CEO Harbour BioMed, mengatakan: "Bartolizumab adalah produk pertama dalam sejarah Harbour yang memenuhi syarat sebagai obat terapeutik terobosan untuk pertama kalinya. Penyakit kekebalan tubuh yang dimediasi oleh IgG seksual, termasuk myasthenia gravis, trombositopenia kekebalan tubuh dan penyakit spektrum optica neuromyelitis, dll. Kualifikasi terobosan obat terapeutik akan semakin mempercepat proses pengembangan bartolizumab dan mempercepat peluncuran obat-obatan. Kami berharap dapat membawa perawatan inovatif kepada pasien dengan myasthenia gravis segera."