Enzim Membersihkan Antibodi IgG Baru Idefirix Akan Disetujui di Uni Eropa Untuk Pasien Dengan Transplantasi Ginjal Yang Sangat Sensitif!

Hansa Biopharma adalah pemimpin dalam pengembangan teknologi enzim imunomodulator untuk mengobati penyakit yang diperantarai IgG langka. Baru-baru ini, perusahaan mengumumkan bahwa Badan Obat-obatan Eropa (EMA) Komite untuk Produk Medis Manusia (CHMP) telah mengeluarkan pendapat tinjauan positif, merekomendasikan persetujuan bersyarat dari enzim pendegradasi antibodi IgG baru Idefirix (imlifidase) untuk digunakan dengan pasokan kematian yang tersedia. - pasien transplantasi ginjal dewasa positif, sangat sensitif yang cocok menjalani perawatan desensitisasi. Sekarang, komentar CHMP&# 39 akan dikirimkan ke Komisi Eropa (EC) untuk ditinjau, yang diharapkan akan membuat keputusan peninjauan akhir pada kuartal ketiga tahun ini.

imlifidase adalah enzim pembelah antibodi unik yang berasal dari Streptococcus pyogenes, yang secara spesifik dapat menargetkan IgG dan menghambat respons imun yang diperantarai IgG. Aplikasi imlifidase adalah metode baru untuk menghilangkan IgG patogen, ia memiliki mode onset cepat, dapat dengan cepat memotong antibodi IgG dan menghambat reaktivitasnya dalam beberapa jam setelah pemberian.

Saat ini, imlifidase sedang dikembangkan sebagai pengobatan untuk transplantasi ginjal pada pasien yang sangat sensitif. Obat ini adalah jenis baru enzim pendegradasi antibodi yang dapat menghilangkan penghalang kekebalan tubuh. Imlifidase diberikan sebagai infus intravena tunggal sebelum transplantasi dan dapat dengan cepat menonaktifkan antibodi spesifik donor (DSA). Obat ini memiliki potensi untuk secara signifikan meningkatkan kemungkinan transplantasi ginjal pada pasien yang sangat sensitif.

Di antara pasien yang sangat sensitif menunggu transplantasi ginjal, ada kebutuhan medis utama yang tidak terpenuhi. Pasien-pasien ini sering masih dalam keadaan penyakit yang lemah selama perawatan dialisis jangka panjang, dan kemungkinan menerima transplantasi ginjal sangat terbatas. Data klinis menunjukkan bahwa imlifidase dapat dengan cepat dan spesifik memecah antibodi IgG, yang berhasil memungkinkan pasien ini untuk melakukan transplantasi ginjal yang menyelamatkan jiwa. Data tindak lanjut jangka panjang yang dirilis pada bulan Maret tahun ini menunjukkan bahwa setelah pasien yang sangat sensitif menerima pengobatan imlifidase dan transplantasi ginjal, tingkat kelangsungan hidup 2 tahun dari graft adalah setinggi 89%.

S? Ren Tulstrup, Presiden dan CEO Hansa Biopharma, mengatakan:" Kami sangat senang menerima pendapat positif dari CHMP. Ini memberi harapan kepada ribuan pasien yang sangat sensitif di Eropa yang sedang menunggu untuk transplantasi ginjal yang menyelamatkan jiwa sambil memberikan perusahaan Langkah penting menuju menjadi perusahaan biofarmasi pada tahap komersial."

Pada 28 Februari 2019, berdasarkan data dari empat studi fase II yang diselesaikan di Swedia, Prancis, dan Amerika Serikat, EMA menerima aplikasi otorisasi pemasaran (MAA) untuk imlifidase dalam transplantasi ginjal. Setiap penelitian mencapai semua titik akhir primer dan sekunder, membuktikan efektivitas dan keamanan imlifidase' transplantasi ginjal yang sukses.

imlifidase didukung melalui program Priority Medicines (PRIME) EMA&# 39, yang menyediakan dukungan ilmiah dan peraturan awal untuk obat-obatan dengan potensi unik untuk mengatasi kebutuhan medis yang belum terpenuhi yang signifikan pada pasien. Pada Mei 2017, imlifidase diberikan kualifikasi PRIME oleh EMA

Di Amerika Serikat, setelah mencapai kesepakatan dengan FDA, Hansa Biopharma menyerahkan protokol penelitian ke FDA pada 17 Juni 2020. Studi klinis terkontrol acak ini dijadwalkan akan dimulai pada kuartal keempat tahun ini dan merekrut 45 pasien yang sangat sensitif. di 10-15 pusat. Data dapat mendukung pengajuan aplikasi lisensi produk biologis (BLA) di Amerika Serikat sebelum 2023.