FDA AS Menyetujui Kimyrsa (oritavancin): Pengobatan Bakteri Akut Kulit Dan Infeksi Jaringan Kulit (ABSSSI)!

Melinta Therapeutics adalah perusahaan farmasi yang berfokus pada pengembangan dan komersialisasi antibiotik baru. Baru-baru ini, perusahaan mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) menyetujui Kimyrsa (oritavancin) untuk pengobatan infeksi bakteri akut pada kulit dan struktur kulit (ABSSSI) yang disebabkan oleh isolat sensitif mikroorganisme gram positif yang ditunjuk. , Termasuk methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA). Kimyrsa adalah antibiotik lipoglikopeptida. Infus tunggal 1 jam 1200 mg dapat memberikan pengobatan ABSSI yang lengkap.

Kimyrsa adalah antibiotik lipoglikopeptida kerja lama dosis tunggal dengan aktivitas bakterisidal cepat dan digunakan untuk mengobati ABSSI pada orang dewasa yang disebabkan oleh mikroorganisme Gram-positif yang ditunjuk (termasuk MRSA).

Kimyrsa adalah produk oritavancin pertama yang diinfuskan dalam waktu 1 jam. Ini terdiri dari botol 1200 mg dan kompatibel dengan 0,9% Sodium Chloride Injection (NS) dan 5% Dextrose Sterile Water (D5W). Kimyrsa, sebagai produk Oritavancin, memiliki tiga mekanisme bakterisidal: penghambatan transpeptida, penghambatan transglikosilasi dan penghancuran integritas membran sel.

Struktur molekul oritavancin

ABSSI mempengaruhi sekitar 14 juta pasien di Amerika Serikat setiap tahun, dan lebih dari 3 juta kunjungan ke ruang gawat darurat setiap tahun, menjadikannya alasan paling umum kedelapan untuk masuk ke rumah sakit darurat. ABSSI menyebabkan kerugian $ 4 miliar di rumah sakit Amerika setiap tahun, dan rata-rata lama rawat inap pasien ABSSI di rumah sakit adalah 4,1 hari.

Kimyrsa adalah pilihan pengobatan baru yang penting yang akan memberi dokter fleksibilitas tambahan untuk merawat pasien ABSSI dalam berbagai pengaturan perawatan tanpa perlu rawat inap. Antibiotik jangka panjang dosis tunggal, seperti Kimyrsa, akan sangat bermanfaat bagi pasien yang kekurangan dukungan atau sumber daya untuk memaksakan pemberian beberapa intravena.

Christine Ann Miller, Presiden dan CEO Melinta, mengatakan: Persetujuan" Kimyrsa' mencerminkan komitmen Melinta' untuk memberikan perawatan inovatif bagi pasien dengan penyakit akut dan mengancam jiwa. Kami telah menanggapi permintaan komunitas medis&# 39 dengan memberikan waktu infus yang lebih singkat. Kami percaya bahwa dengan persetujuan Kimyrsa dan peluncuran produk musim panas ini, dokter dan pasien sekarang akan memiliki alternatif dosis tunggal baru yang meyakinkan untuk menggantikan standar ABSSI saat ini untuk rejimen dosis ganda."

Efektivitas dan keamanan Kimyrsa dikonfirmasi dalam uji klinis SOLO dari produk oritavancin lain, Orbactiv. Percobaan SOLO adalah studi acak, tersamar ganda, multi-pusat yang mengevaluasi kemanjuran pasien dewasa 1987 dengan suntikan intravena tunggal 1200 mg oritavancin dan vankomisin (vankomisin) dua kali sehari dalam pengobatan ABSSI, dan mengevaluasi yang terbesar. mencatat MRSA Salah satu subkelompok infeksi (405 pasien). Percobaan ini menunjukkan bahwa, untuk titik akhir primer dan sekunder, infus oritavancin 1.200 mg intravena setara dengan vankomisin (1 g atau 15 mg / kg) dua kali sehari selama 7-10 hari. Persetujuan Kimyrsa&# 39 didasarkan pada hasil studi farmakokinetik (PK) label terbuka, multi-pusat. Penelitian ini membandingkan efek infus intravena Kimyrsa selama 1 jam (N=50) dan infus intravena Orbactiv selama 3 jam (N=52) pada pengobatan pasien dewasa dengan ABSSI.

Michael Waters, MD, peneliti utama uji klinis PK, mengatakan:" Kimyrsa terbukti sebanding dengan Orbactiv dan memiliki keamanan yang baik. Saya sangat senang bahwa hasil ini mendukung persetujuan Kimyrsa&# 39 untuk waktu infus yang lebih pendek dan volume infus yang lebih rendah. Untuk memberikan oritavancin. Dengan fitur-fitur ini, Kimyrsa dapat lebih meningkatkan pengalaman pengobatan pasien dan efisiensi pemberian obat dalam praktik klinis."