Tinjauan Indikasi Baru Oral Rinvoq (upadacitinib) AbbVie Ditunda Oleh FDA AS Selama 3 Bulan!

AbbVie baru-baru ini mengumumkan bahwa Food and Drug Administration (FDA) AS telah memperpanjang obat antiinflamasi oral Rinvoq (upadacitinib, 15 mg, sekali sehari) untuk melengkapi obat baru bagi pasien dewasa dengan artritis psoriatis aktif (PsA). aplikasi (sNDA)." terbaru; Undang-Undang Biaya Pengguna Obat Resep" Tanggal tindakan target (PDUFA) telah diperpanjang selama 3 bulan hingga akhir kuartal kedua tahun 2021. Rinvoq adalah penghambat JAK oral, selektif, dan reversibel yang telah disetujui untuk pengobatan rheumatoid arthritis (RA) di Amerika Serikat .

Dalam pengumumannya, AbbVie menyatakan bahwa perusahaan tersebut baru-baru ini menerima permintaan informasi dari FDA AS untuk memperbarui penilaian risiko manfaat Rinvoq dalam pengobatan psoriatic arthritis. AbbVie telah menanggapi permintaan ini, dan FDA akan membutuhkan waktu tambahan untuk melakukan tinjauan lengkap terhadap dokumen yang diserahkan. Selain itu, AbbVie telah menerima permintaan serupa dari FDA AS tentang Rinvoq' sNDA untuk pengobatan dermatitis atopik. Saat ini, dokumen tanggapan sedang disiapkan dan akan segera diserahkan ke FDA.

Wakil Ketua dan Presiden AbbVie Michael Severino, MD, mengatakan:" Kami tetap yakin dengan sNDA ini dan berkomitmen untuk bekerja dengan FDA untuk menyediakan Rinvoq kepada pasien dengan psoriatic arthritis dan penyakit yang dimediasi oleh kekebalan lainnya."

Psoriatic arthritis (PsA) adalah penyakit heterogen kompleks yang bermanifestasi di berbagai area, termasuk persendian dan kulit, dan menyebabkan nyeri, kelelahan, dan kekakuan setiap hari. Pada Juni 2020, AbbVie mengajukan permohonan indikasi baru untuk Rinvoq untuk pengobatan PsA ke FDA AS dan EU EMA secara bersamaan.

Pada bulan Januari tahun ini, Rinvoq telah disetujui di Uni Eropa untuk 2 indikasi rematik baru: (1) Untuk pengobatan pasien dewasa dengan PsA aktif yang memiliki respon yang tidak memadai atau intoleransi terhadap satu atau lebih obat anti-rematik yang mengubah penyakit (DMARD ); (2) Untuk pengobatan pasien dewasa dengan ankylosing spondylitis (AS) aktif yang tidak menanggapi terapi konvensional.

Dengan persetujuan terbaru ini, Rinvoq telah menjadi penghambat JAK oral, sekali sehari, selektif dan reversibel pertama yang disetujui oleh Uni Eropa untuk pengobatan 3 indikasi rematik (RA, PsA, AS). Dalam pengobatan ketiga indikasi rematik ini, dosis Rinvoq yang disetujui adalah 15 mg.

Indikasi baru Rinvoq&# 39 untuk pengobatan PsA didukung oleh data dari dua studi klinis fase III SELECT-PsA-1 (NCT03104400) dan SELECT-PsA-2 (NCT03104374). Kedua studi ini melibatkan lebih dari 2.000 pasien dengan PsA aktif, dan hasilnya menunjukkan bahwa dalam kedua studi, Rinvoq mencapai titik akhir primer dari respons ACR20 dibandingkan dengan plasebo. Selain itu, dosis Rinvoq dan adalimumab 15 mg menunjukkan non-inferioritas dalam hal respons ACR20 pada minggu ke-12 pengobatan. Pasien yang menerima Rinvoq juga mengalami peningkatan yang lebih besar pada fungsi fisik (HAQ-DI) dan gejala kulit (PASI 75), dan sebagian besar pasien mencapai aktivitas penyakit terendah.

Bahan farmasi aktif Rinvoq adalah upadacitinib, yang merupakan penghambat JAK1 selektif dan reversibel oral yang ditemukan dan dikembangkan oleh AbbVie. Ini sedang dikembangkan untuk mengobati beberapa penyakit inflamasi yang dimediasi oleh kekebalan. JAK1 adalah kinase yang memainkan peran kunci dalam patofisiologi banyak penyakit inflamasi.

Rinvoq menerima persetujuan peraturan pertama dunia&# 39 di Amerika Serikat pada Agustus 2019 untuk pengobatan pasien dewasa rheumatoid arthritis (RA) sedang hingga sangat aktif dengan ketidakcukupan atau intoleransi terhadap methotrexate (MTX). Di Uni Eropa, Rinvoq disetujui untuk dipasarkan pada Desember 2019. Indikasi yang saat ini disetujui meliputi: (1) Untuk pengobatan cukup responsif atau tidak toleran terhadap satu atau lebih obat antirematik modifikasi penyakit (DMARD) Pasien dewasa dengan RA berat; (2) untuk pengobatan pasien dewasa PsA aktif yang memiliki respons yang tidak mencukupi atau tidak toleran terhadap satu atau lebih DMARD; (2) untuk pengobatan ankylosing spondylitis aktif dengan respons yang tidak memadai terhadap terapi konvensional (AS) pasien dewasa.

Saat ini, Rinvoq mengobati kolitis ulserativa (UC), rheumatoid arthritis (RA), psoriatic arthritis (PsA), spondyloarthritis aksial (axSpA), penyakit Crohn (CD), studi klinis Atopik Fase III dari dermatitis seksual (AD) dan arteritis sel raksasa ( GCA) sedang berlangsung.

Industri sangat optimis dengan prospek bisnis Rinvoq&# 39. Analis UBS sebelumnya memperkirakan bahwa obat antiinflamasi antibodi monoklonal lain dari Rinvoq dan AbbVie&# 39, Skyrizi akan memiliki penjualan puncak sebesar 11 miliar dolar AS. Kedua produk baru ini akan mampu menutupi hilangnya penjualan akibat dampak biosimilar pada produk andalan AbbVie&# 39, Humira (Humira, adalimumab).

Humira adalah obat anti-tumor necrosis factor alpha (TNF-α) pertama&yang disetujui di dunia dan obat anti-inflamasi terlaris di dunia&# 39. Penjualan globalnya pada tahun 2020 mendekati 20 miliar dolar AS (19,832 miliar dolar AS). Di Uni Eropa, sejumlah biosimilar adalimumab telah beredar di pasaran. Di pasar AS, Humira akan terkena biosimilar pada tahun 2023.