FDA AS Menyetujui Novo Nordisk GLP-1 Reseptor Agonist Saxenda (liraglutide): Pengobatan Pasien Berusia 12-17 tahun!

Novo Nordisk baru-baru ini mengumumkan bahwa Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS (FDA) telah menyetujui pembaruan label suntikan Saxenda (liraglutide) : sebagai bantuan untuk diet rendah kalori dan latihan penguatan, digunakan untuk mengobati berat badan> 60 kg, Indeks massa tubuh awal (IMT) setara dengan remaja obesitas (12-17 tahun) dengan orang dewasa ≥ 30kg / m2

Saxenda (injeksi 3,0mg) adalah agonis reseptor seperti glucagon-peptida-1 (GLP-1) pertama yang dikembangkan untuk manajemen berat badan. Itu disetujui oleh FDA AS pada Desember 2014: sebagai diet rendah kalori dan memperkuat alat bantu latihan untuk obesitas (BMI≥30kg / m2) atau kelebihan berat badan (BMI≥27kg / m2) pasien dewasa dengan setidaknya satu komplikasi terkait berat badan untuk manajemen berat badan jangka panjang.

Saxenda 97% mirip dengan GLP-1 manusia yang terjadi secara alami, yang merupakan hormon yang terlibat dalam regulasi nafsu makan dan asupan makanan. Seperti GLP-1 manusia, Saxenda diyakini berperan dalam wilayah otak yang terlibat dalam regulasi nafsu makan, termasuk hipotalamus. Saxenda untuk orang dewasa obesitas telah dievaluasi dalam program klinis SKALA. Sejak diluncurkan pada tahun 2015, lebih dari 1,5 juta pasien dewasa di seluruh dunia telah menerima perawatan Saxenda.

Dalam 20 tahun terakhir, prevalensi global anak-anak dan remaja yang kelebihan berat badan meningkat dua kali lipat, dari 1/10 hingga 1/5. Penelitian juga menunjukkan bahwa ketika kedua orang tua kelebihan berat badan, sekitar 80% anak akan mengalami obesitas. Namun, pilihan perawatan saat ini untuk populasi ini terbatas, menyoroti permintaan yang cukup besar dan meningkat untuk strategi perawatan tambahan.

Keamanan dan efektivitas Saxenda dalam pengobatan obesitas remaja didukung oleh data dari uji klinis Fase 3a yang diterbitkan oleh New England Journal of Medicine (NEJM) awal tahun ini. Uji klinis 56 minggu ini dilakukan pada 251 pasien obesitas berusia 12-17 tahun dan mempelajari Saxenda dan plasebo sebagai tambahan untuk terapi gaya hidup (didefinisikan sebagai penurunan berat badan melalui nutrisi sehat dan aktivitas fisik). Dampak pada manajemen berat badan pasien. Dalam uji coba ini, titik akhir utama adalah perubahan skor simpangan baku indeks massa tubuh (IMT) dari baseline pada 56 minggu.

Data menunjukkan bahwa dibandingkan dengan plasebo, ketika menggunakan Saxenda sebagai tambahan untuk terapi gaya hidup, remaja obesitas telah secara signifikan menurunkan BMI-SDS, BMI, berat rata-rata, dan titik akhir terkait berat badan lainnya. Peristiwa buruk yang diamati pada populasi remaja mirip dengan yang diamati pada orang dewasa. Reaksi merugikan yang paling umum adalah kejadian pencernaan, termasuk mual, muntah, dan diare.

Wakil Presiden Eksekutif Novo Nordisk dan Chief Scientific Officer Mads Krogsgaard Thomsen mengatakan: "Peningkatan obesitas remaja adalah krisis kesehatan masyarakat, dan karena terbatasnya pilihan pengobatan yang tersedia, ini merupakan tantangan nyata bagi para profesional medis. Persetujuan FDA menandai tonggak penting lainnya bagi Saxenda, dan kami bangga memberikan pilihan pengobatan baru untuk remaja obesitas dan keluarga mereka di Amerika Serikat."