FDA AS Disetujui Vimpat (Lacosamide) Untuk Pengobatan Kejang Tonik-klonik Umum Primer (PGTCS)!

UCB baru-baru ini mengumumkan bahwa Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS (FDA) telah menyetujui obat anti-epilepsi Vimpat (lacosamide) CV sebagai terapi adjuvant untuk pengobatan klon tonik umum primer berusia ≥4 tahun Pasien dengan epilepsi (PGTCS); selain itu, FDA juga menyetujui injeksi intravena Vimpat untuk pengobatan anak≥anak berusia 4 tahun.

Mengenai kelompok anak-anak yang diperluas, tablet Vimpat dan cairan oral telah disetujui sebagai terapi monoterapi dan adjuvant untuk epilepsi onset parsial pada anak-anak dan orang dewasa ≥ 4 tahun. Di Amerika Serikat, injeksi intravena Vimpat sebelumnya hanya disetujui untuk pengobatan epilepsi onset parsial pada pasien dewasa (≥17 tahun).

Sekarang, ketiga persiapan Vimpat (termasuk tablet, cairan oral, dan suntikan intravena) dapat digunakan untuk mengobati epilepsi onset parsial dan dapat digunakan untuk pengobatan adjuvant PGTCS pada pasien ≥ 4 tahun. Persetujuan ini selanjutnya membantu mereka yang memiliki epilepsi yang memiliki pilihan pengobatan yang efektif di masa lalu, sambil memperkuat kepemimpinan UCB dalam mengubah perawatan epilepsi.

Di Eropa, Vimpat belum disetujui untuk merawat pasien dengan PGTCS. Namun, pada Oktober tahun ini, European Medicines Agency (EMA) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) mengeluarkan ulasan positif yang menunjukkan bahwa Vimpat harus disetujui sebagai terapi adjuvant untuk pengobatan anak-anak, remaja, dan orang dewasa berusia ≥4 tahun. , Pengobatan epilepsi umum idiopatik (IGE). Saat ini, perlakuan Vimpat terhadap PGTCS juga sedang menjalani regulatory review di Jepang dan Australia.

PGTCS adalah jenis epilepsi yang terjadi di seluruh otak. Ini mempengaruhi kedua sisi otak sejak awal, menyebabkan kekakuan otot dan berkedut selama beberapa menit. Pasien dengan PGTCS memiliki peningkatan risiko cedera, dan mereka yang mengalami ≥3 kejang dalam setahun memiliki peningkatan 15 kali lipat dalam risiko kematian epilepsi mendadak.

Persetujuan PGTCS sebagian didasarkan pada data dari uji klinis fase 3 yang baru-baru ini diterbitkan dalam Journal of Neurology, Neurosurgery & Psychiatry. Uji coba ini dilakukan pada 242 pasien epilepsi anak dan dewasa ≥ 4 tahun yang PGTCS-nya menunjukkan kontrol yang tidak memadai di bawah obat anti-epilepsi saat ini. Titik akhir utama penelitian ini adalah waktu PGTCS kedua selama periode evaluasi 24 minggu, yaitu risiko PGTCS kedua.

Hasil penelitian menunjukkan bahwa studi mencapai titik akhir utama: dibandingkan dengan kelompok plasebo, risiko PGTCS kedua dalam kelompok perawatan Vimpat secara signifikan berkurang 45% (p = 0,001), dan proporsi pasien tanpa PGTCS selama perawatan secara signifikan lebih tinggi (31,3% vs. 17,2%, p = 0,011). Dalam penelitian ini, tidak ada masalah keselamatan baru yang terjadi. Vimpat ditoleransi dengan baik pada pasien dengan epilepsi umum idiopatik (IGE) dan PGTCS. Di antara pasien yang dirawat dengan Vimpat, reaksi merugikan yang paling umum (≥10%) pusing (23%), mengantuk (17%), sakit kepala (14%) dan mual (10%), dibandingkan dengan 7 di grup plasebo. %, 14%, 10% dan 6%.

Epilepsi adalah salah satu penyakit neurologis kronis yang paling umum di dunia. Ada sekitar 3,4 juta pasien di Amerika Serikat, 1 juta di Jepang, 6 juta di Eropa, dan 10 juta di China. Ada sekitar 65 juta pasien di seluruh dunia, dengan prevalensi sekitar 1%. Penyakit ini dapat terjadi dalam berbagai usia, dari bayi hingga orang tua, dan insidennya tidak banyak berubah antara berbagai negara, lokasi geografis, jenis kelamin, atau ras. Epilepsi adalah penyakit yang kebutuhan medisnya belum terpenuhi. Sebagian besar pasien memerlukan perawatan obat jangka panjang. Menurut laporan, lebih dari 30% pasien masih belum dapat mengendalikan kejang secara memadai meskipun menggunakan obat anti-epilepsi yang ada.

Kejang yang terkait dengan epilepsi dibagi menjadi tiga kategori berdasarkan gejala klinis mereka: kejang parsial (kadang-kadang berkembang menjadi kejang umum sekunder), kejang umum, dan kejang yang tidak diklasifikasikan. Kejang tonik-klonik adalah kejang umum di mana pasien tiba-tiba kehilangan kesadaran, menunjukkan kekakuan tubuh dan kejang parah. Menurut laporan, kejang tonik-klonik menyumbang sekitar 60% dari kejang umum.

Vimpat adalah jenis baru dari N-metil-D-aspartate (NMDA) reseptor glycine situs mengikat antagonis. Ini termasuk dalam kelas baru asam amino fungsional dan merupakan obat antikonvulsan dengan mekanisme kerja ganda baru. Dibandingkan dengan obat anti-epilepsi lainnya, Vimpat memiliki aktivitas mengatur saluran ion natrium, yang memiliki fungsi yang sangat penting dalam mengatur aktivitas sistem saraf dan mempromosikan konduksi antara sel-sel saraf. Vimpat secara selektif bertindak pada inaktivasi saluran natrium yang lambat dan memperpanjang waktu inaktivasi saluran natrium, yang dapat lebih efektif mengurangi masuknya natrium, mengurangi eksitasi neuron, dan mencapai tujuan mengobati epilepsi.

Di Cina, Vimpat (tablet lacosamide) disetujui pada awal Desember 2018 sebagai terapi adjuvant untuk epilepsi onset parsial (dengan atau tanpa epilepsi sistemik sekunder) pada remaja dan orang dewasa dengan epilepsi 16 tahun dan lebih tua Kejang) pengobatan. Diperkirakan ada hampir 10 juta pasien dengan epilepsi di Cina, dan sekitar 400.000 pasien yang baru didiagnosis setiap tahun. Persetujuan Vimpat adalah tonggak penting bagi mayoritas pasien epilepsi di Cina dan akan memberikan pilihan pengobatan baru yang menarik bagi pasien epilepsi. Hasil survei nasional menunjukkan bahwa kejang yang dikontrol dengan buruk telah menyebabkan tingkat pengangguran mendekati 70% pasien epilepsi di Cina. Ini menunjukkan bahwa ada permintaan yang jelas untuk obat-obatan yang dapat mengontrol dan mengelola penyakit dengan epilepsi dengan lebih baik. Sebagai obat anti-epilepsi baru generasi ketiga pertama yang disetujui di pasar Cina selama lebih dari satu dekade, Vimpat membawa opsi perawatan baru kepada pasien dengan kejang epilepsi dengan titik tindakan baru dan uniknya. Ini membawa manfaat yang signifikan bagi pasien yang masih tidak dapat mencapai kontrol kejang yang baik.

Saat ini, bentuk dosis produk Vimpat di pasar internasional termasuk tablet dengan berbagai spesifikasi, sirup oral, sirup kering, dan persiapan intravena. Pada pasien yang sementara tidak dapat mengambil pemberian oral, persiapan intravena Vimpat adalah bentuk dosis opsional untuk membantu pasien dengan epilepsi terus mengobati.