FDA AS Menyetujui Pembaruan Label Aduhelm Untuk Antibodi Beta Amyloid

Biogen dan mitranya Eisai baru-baru ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui pembaruan label injeksi Aduhelm (aducanumab-avwa) 100mg/ml. Pembaruan ini mencakup penambahan beberapa konten ke bagian indikasi dan penggunaan (Bagian 1) untuk menekankan stadium penyakit yang dipelajari dalam uji klinis (konten yang diperbarui digarisbawahi dengan huruf miring dan dicetak tebal dengan warna kuning):

Aduhelm cocok untuk pengobatan penyakit Alzheimer's (AD). Aduhelm pertama-tama harus memulai pengobatan untuk pasien AD dengan gangguan kognitif ringan atau demensia ringan pada tahap awal penyakit. Ini adalah populasi yang dirawat dalam uji klinis. Saat ini tidak ada data tentang keamanan atau efektivitas Aduhelm untuk pengobatan pada tahap awal atau akhir penyakit yang diteliti. Indikasi ini disetujui melalui proses persetujuan yang dipercepat berdasarkan pengurangan plak beta amiloid yang diamati pada pasien yang diobati dengan Aduhelm. Persetujuan lanjutan untuk indikasi ini mungkin tergantung pada verifikasi manfaat klinis dalam uji klinis konfirmasi.

Alfred Sandrock, Kepala R&D di Biogen, mengatakan: “Berdasarkan dialog berkelanjutan kami dengan dokter yang meresepkan, FDA, dan advokat pasien, kami telah mengirimkan pembaruan label ini untuk lebih memperjelas pasien yang diteliti di tiga klinik Aduhelm. percobaan yang mendukung persetujuan. Komunitas. Karena praktik klinis beradaptasi dengan rencana perawatan pertama yang penting ini, kami berjanji untuk terus mendengarkan kebutuhan masyarakat.&kutipan;

Pembaruan ini mengklarifikasi indikasi dengan menyoroti informasi tentang stadium penyakit yang dipelajari dalam uji klinis Aduhelm. Bojian dan Eisai sebelumnya telah bertukar informasi tentang populasi penelitian, termasuk dalam pernyataan perusahaan yang dikeluarkan pada 23 Juni 2021.

AD adalah penyakit otak ireversibel dan progresif, perlahan-lahan akan menghancurkan memori dan kemampuan berpikir orang' dan akhirnya menghancurkan kemampuan untuk melakukan tugas-tugas sederhana. Meskipun penyebab spesifik DA tidak sepenuhnya dipahami, hal itu ditandai dengan perubahan di otak, termasuk plak amiloid dan kusut neurofibrillary (tau), yang menyebabkan hilangnya neuron dan koneksinya. Perubahan ini mempengaruhi memori dan kemampuan berpikir seseorang'.

Pada bulan Juni tahun ini, Aduhelm menerima persetujuan yang dipercepat dari FDA AS untuk pengobatan AD. Aduhelm merupakan obat pertama dari jenisnya yang disetujui untuk pengobatan DA, terapi baru pertama yang disetujui untuk pengobatan DA sejak 2003, dan terapi pertama untuk patofisiologi yang mendasari DA.

Para peneliti mengevaluasi kemanjuran Aduhelm pada total 3482 pasien dalam 3 studi klinis terpisah (Studi 1: NCT02484547; Studi 2: NCT02477800; Studi 3: NCT01677572). Studi-studi ini termasuk studi rentang dosis double-blind, acak, terkontrol plasebo pada pasien AD. Pada pasien yang menerima pengobatan Aduhelm, plak amiloid memiliki dosis yang signifikan dan pengurangan tergantung waktu, sedangkan pasien pada kelompok kontrol tidak mengalami pengurangan plak amiloid.

Hasil ini mendukung persetujuan Aduhelm' yang dipercepat, yang didasarkan pada titik akhir pengganti dari penurunan plak beta amiloid di otak, ciri khas AD. Dalam studi tersebut, pencitraan positron emission tomography (PET) digunakan untuk mengukur plak amiloid untuk memperkirakan tingkat plak amiloid di kompleks daerah otak yang diperkirakan akan terpengaruh secara luas oleh patologi AD, dan membandingkan hasilnya dengan yang diharapkan. Daerah otak yang terkena patologi ini dibandingkan.