FDA AS Menerima Aplikasi Untuk Indikasi Baru Myfembree: Pengobatan Nyeri Sedang Sampai Parah Terkait Endometriosis!--1/2

Pfizer dan Myovant Sciences baru-baru ini mengumumkan bahwa Food and Drug Administration (FDA) AS telah menerima Myfembree (relugolix40mg, estradiol 1.0mg, norethindrone acetate 0.5mg) aplikasi obat baru tambahan (sNDA) untuk Mengobati nyeri sedang hingga berat yang terkait dengan endometriosis (EMS). FDA telah menetapkan sNDA's"Resep Drug User Charges Act" (PDUFA) target tanggal 6 Mei 2022. Myfembree adalah tablet majemuk. Di antara bahan aktifnya:relugolixadalah antagonis reseptor gonadotropin-releasing hormone (GnRH) oral, yang dapat mengurangi tingkat estrogen (dan hormon lain) yang diproduksi oleh ovarium; estradiol (satu An estrogen) dapat mengurangi risiko pengeroposan tulang; norethindrone acetate (progestin) diperlukan bagi wanita dengan rahim untuk mengambil estrogen.

Pada Desember 2020, Pfizer dan Myovant mencapai kesepakatan senilai US$4,2 miliar untuk bersama-sama mengembangkanrelugolix, antagonis reseptor GnRH oral. Pada Mei 2021, Myfembree disetujui oleh FDA AS dan menjadi obat sekali sehari pertama untuk pengobatan menoragia terkait fibroid rahim (HMB) pada wanita pramenopause dengan durasi pengobatan hingga 24 bulan. Persetujuan didasarkan pada data dari Fase 3 proyek LIBERTY.

Menurut ketentuan kerja sama, Myovant dan Pfizer bersama-sama mengkomersialkan Myfembree di Amerika Serikat. Fibroid rahim adalah penyakit kronis yang melemahkan. Dua gejala yang paling umum adalah menoragia (HMB) dan nyeri. Di Amerika Serikat, fibroid rahim mempengaruhi jutaan wanita, dan ada lebih dari 250.000 prosedur histerektomi setiap tahun. Peluncuran Myfembree menghadirkan perawatan non-invasif yang nyaman untuk wanita dengan fibroid rahim, minum satu tablet setiap hari, dan memberikan bantuan yang bermakna secara klinis untuk menoragia.

Aplikasi untuk indikasi baru untuk nyeri sedang hingga berat terkait EMS didasarkan pada dukungan data proyek SPIRIT. Proyek ini mencakup 2 studi klinis kunci berulang lintas negara (SPIRIT 1, SPIRIT 2) dan studi ekstensi label terbuka. SPIRIT 1 dan SPIRIT 2 melakukan penelitian 24 minggu pada lebih dari 1.200 wanita yang menderita nyeri terkait EMS. Studi ekstensi label terbuka adalah untuk melakukan pengobatan label terbuka Myfembree pada wanita yang memenuhi syarat yang telah menyelesaikan studi SPIRIT 1 dan SPIRIT 2 untuk menilai keamanan dan kemanjuran berkelanjutan dari pengobatan jangka panjang.

Juan Camilo Arjona Ferreira, MD, Chief Medical Officer dari Myovant Sciences, mengatakan: “Wanita dengan endometriosis sering mengalami gejala yang melemahkan yang mempengaruhi kehidupan sehari-hari mereka-sayangnya, banyak dari mereka tidak dapat belajar dari Bantuan yang tersedia saat ini dalam pilihan medis. Jika indikasi ini disetujui, kami percaya bahwa Myfembree, sebagai pilihan pengobatan satu kali sehari yang efektif, memiliki potensi untuk mendefinisikan kembali perawatan wanita dengan endometriosis.&kutipan;

James Rusnak, MD, wakil presiden senior departemen pengembangan produk global Pfizer dan kepala petugas pengembangan penyakit dalam dan rumah sakit, mengatakan: “sNDA yang diajukan untuk Myfembree untuk pengobatan nyeri endometriosis mencerminkan komitmen kami untuk mengatasi kebutuhan medis serius yang belum terpenuhi dari wanita kesehatan. Bidang. Kami berharap dapat membawa pilihan pengobatan baru yang penting ini kepada wanita dengan endometriosis.&kutipan;