Vimpat Tahap III Sukses Klinis Dalam Pengobatan Kejang Tonik-Klonik Umum

UCB Pharma baru-baru ini mengumumkan bahwa hasil positif dari studi Tahap III (SP0982, NCT02408523) yang mengevaluasi Vimpat (lacosamide) untuk pengobatan adjuvan kejang tonik-klonik umum primer yang tidak terkontrol (PGTGS) pada pasien dengan epilepsi telah dipublikasikan di" Jurnal Neuropati Kedokteran, Bedah Saraf dan Psikiatri.

Ini adalah penelitian multisenter acak, tersamar ganda, terkontrol plasebo, yang melibatkan 242 pasien anak dan dewasa dengan epilepsi umum idiopatik (IGE) dan PTGGS berusia ≥4 tahun. Pasien-pasien ini menerima 1-3 jenis obat antiepilepsi (AED) yang dirawat tetapi kejang tonik-klonik masih terkontrol. Dalam penelitian tersebut, pasien secara acak ditugaskan dengan rasio 1: 1 untuk menerima Vimpat atau plasebo (dua kali sehari), saat menerima pengobatan AED yang ada. Titik akhir utama dari penelitian ini adalah waktu terjadinya kedua PGTCS selama periode pengobatan 24 minggu (166 hari), yaitu risiko terjadinya PGTCS kuat kedua.

Hasil penelitian menunjukkan bahwa penelitian mencapai titik akhir primer: selama masa pengobatan 24 minggu, kelompok perlakuan Vimpat memiliki risiko PGTCS kedua yang secara signifikan lebih rendah dibandingkan dengan kelompok plasebo. Pada akhir masa pengobatan 24 minggu, menurut kurva kelangsungan hidup Kaplan-Meier, 55,27% pasien dalam kelompok pengobatan Vimpat tidak memiliki PGTCS kedua, dan kelompok plasebo adalah 33,37%, yang setara dengan 46%. pengurangan risiko (HR=0.540, 95%) CI: 0.377-0.774, p< 0.001).="" waktu="" rata-rata="" untuk="" pgtcs="" kedua="" pada="" kelompok="" perlakuan="" vimpat="" tidak="" dapat="" diperkirakan="" (karena=""> 50% pasien tidak mengalami PGTCS kedua pada hari ke 166), dan kelompok plasebo adalah 77,0 hari (95% CI: 49,0-128,0 ).

Selain itu, selama masa pengobatan 24 minggu, dibandingkan dengan kelompok plasebo, proporsi pasien tanpa PGTCS pada kelompok pengobatan Vimpat secara signifikan lebih tinggi (31,3% vs 17,2%, perbedaan=14,1%, p=0,011). Dibandingkan dengan kelompok plasebo, terdapat proporsi pasien yang lebih tinggi dalam kelompok pengobatan Vimpat dengan penurunan frekuensi PGTCS sebesar 50% / 28 hari dari awal (68,1% vs 46,3%) dan proporsi pasien yang lebih tinggi dengan penurunan 75% ( 57,1% vs 36,4%).

Dalam hal keamanan, Vimpat dapat ditoleransi dengan baik pada pasien dengan IGE dan PGTCS. Efek samping yang paling umum (TEAE, ≥10%) dalam pengobatan adalah pusing (23,1%), mengantuk (16,5%), dan sakit kepala (14,0%). . Insiden pusing dan sakit kepala pada kelompok perlakuan Vimpat secara numerik sedikit lebih tinggi daripada kelompok plasebo.

Hasil di atas membuktikan bahwa pada pasien IGE yang menjalani PGTCS yang tidak terkontrol, dengan menambahkan Vimpat ke pengobatan AED yang ada, risiko PGTCS kedua dapat dikurangi secara signifikan. Ini menunjukkan bahwa Vimpat akan memberikan terapi tambahan yang berharga untuk kelompok pasien ini.

Vimpat adalah tipe baru dari antagonis pengikat situs reseptor glisin N-metil-D-aspartat (NMDA). Itu milik kelas baru asam amino fungsional dan merupakan obat antikonvulsan dengan mekanisme kerja ganda baru. Dibandingkan dengan obat antiepilepsi lainnya, Vimpat memiliki aktivitas mengatur saluran ion natrium, yang memiliki fungsi sangat penting dalam mengatur aktivitas sistem saraf dan meningkatkan konduksi antar sel saraf. Vimpat secara selektif bertindak pada inaktivasi saluran natrium yang lambat dan memperpanjang waktu inaktivasi saluran natrium, yang dapat lebih efektif mengurangi masuknya natrium, mengurangi rangsangan neuron, dan mencapai tujuan pengobatan epilepsi.

Saat ini, Vimpat belum disetujui untuk pengobatan PGTCS. Berdasarkan data studi fase III di atas, Utimer telah mengajukan aplikasi tambahan untuk pengobatan adjuvan Vimpat dari PGTCS pada pasien IGE yang berusia ≥ 4 tahun di banyak negara dan wilayah, termasuk Amerika Serikat, Uni Eropa, Jepang, dan Australia.

Di pasar internasional, Vimpat telah memasarkan bentuk sediaan produk termasuk tablet salut selaput dengan berbagai spesifikasi, sirup oral, sirup kering, dan sediaan intravena. Pada pasien yang sementara tidak dapat mengambil administrasi oral, sediaan intravena Vimpat adalah bentuk sediaan opsional untuk membantu pasien dengan epilepsi terus mengobati.

Di Cina, Vimpat disetujui pada awal Desember 2018 sebagai terapi tambahan untuk pengobatan epilepsi onset parsial (dengan atau tanpa kejang umum sekunder) pada remaja dan pasien epilepsi dewasa berusia 16 tahun ke atas.