Xtandi (Enzalutamide) Fase 3 Secara Klinis Secara Signifikan Memperpanjang Kelangsungan Hidup--1/2

Astellas dan Pfizer baru-baru ini mengumumkan Xtandi (enzalutamide) untuk pengobatan kanker prostat peka hormon metastatik (mHSPC) kunci Fase 3 studi ARCHS (NCT02677896) pada konferensi virtual European Society of Medical Oncology (ESMO) 2021 Hasil keseluruhan kelangsungan hidup (OS). Data menunjukkan bahwa pengobatan Xtandi meningkatkan OS.

mHSPC juga dikenal sebagai kanker prostat peka kastrasi metastatik (mCSPC). Pria yang didiagnosis dengan mHSPC sering memiliki prognosis yang buruk, dengan kelangsungan hidup rata-rata 3-4 tahun, yang menyoroti kebutuhan mendesak akan pilihan pengobatan baru.

Berdasarkan data dari studi ARCHS, Xtandi telah disetujui di banyak negara dan wilayah di seluruh dunia untuk pengobatan pasien pria dengan mCSPC. Sampai sekarang, Xtandi telah disetujui untuk pengobatan 3 jenis kanker prostat stadium lanjut, termasuk: kanker prostat tahan kastrasi non-metastatik dan metastatik (CRPC), mHSPC.

Di Cina, Xtandi (enzalutamide) masing-masing disetujui pada November 2019 dan November 2020: (1) Untuk pengobatan gejala asimtomatik atau ringan dan tidak menerima kemoterapi setelah kegagalan terapi deprivasi androgen (ADT) Pasien dewasa dengan kanker prostat resisten-kastrasi metastatik (mCRPC); (2) Untuk pengobatan kanker prostat resisten pengebirian non-metastatik (nmCRPC) orang dewasa dengan risiko tinggi metastasis.

ARCHS adalah studi klinis fase 3 acak, double-blind, terkontrol plasebo yang mendaftarkan 1150 pasien mHSPC dan menyelidiki kemanjuran dan keamanan Xtandi dan plasebo yang dikombinasikan dengan terapi deprivasi androgen (ADT). OS adalah titik akhir sekunder utama dari penelitian ini.

Hasil yang dipublikasikan sebelumnya menunjukkan bahwa pada saat analisis awal, penelitian telah mencapai titik akhir utama dari kelangsungan hidup bebas perkembangan radiologis (rPFS): Dibandingkan dengan kelompok rejimen plasebo+ADT, Xtandi+ADT kelompok rejimen memiliki risiko yang signifikan dari perkembangan radiologis atau kematian Penurunan 61% (HR=0,39 [95% CI: 0,30-0,50]; p<0,0001). median="" tindak="" lanjut="" adalah="" 14,4="" bulan.="" pfs="" median="" dalam="" kelompok="" xtandi+adt="" tidak="" tercapai="" (95%ci:nr-nr),="" dan="" kelompok="" plasebo+adt="" adalah="" 19,0="" bulan="" (95%ci:="" 16,6-22,2="" bulan).="" pada="" saat="" analisis="" awal,="" data="" os="" belum="">