Aplikasi Kapsul Yangzijiang Bomadiamine Untuk Obat Generik Menerima Dua Izin Implisit Klinis Lebih

Baru-baru ini, Pusat Evaluasi Obat (CDE) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Negara mengumumkan bahwa Yangzijiang Pharmaceuticals telah menyerahkan dua persetujuan klinis diam-diam untuk 3 aplikasi obat generik kapsul pomalidomide. Indikasinya adalah 0010010 quot; dikombinasikan dengan deksametason, digunakan untuk mengobati pasien dewasa dengan multiple myeloma yang telah menerima setidaknya dua obat (termasuk lenalidomide dan bortezomib) dan telah dipastikan memiliki perkembangan penyakit atau dalam {{2 2 }} hari perawatan terakhir. 0010010 quot;

Imunomodulator berat dalam pengobatan multiple myeloma

Secara in vivo, pomalidomide memiliki beberapa mekanisme aksi, yang tidak hanya dapat meningkatkan imunitas yang dimediasi sel-T dan pembunuh sel, tetapi juga mengatur produksi berbagai sitokin, dan juga dapat menghambat proliferasi sel tumor hematopoietik.

Sebagai analog dari thalidomide generasi ketiga, pomalidomide saat ini digunakan sebagai obat imunomodulator oral molekul kecil dan memiliki aktivitas anti tumor. Ini mungkin merupakan obat imunomodulator yang paling aktif hingga saat ini.

Pada bulan Februari 2013, kapsul penelitian asli Pomalidomide yang dikembangkan oleh Shinki disetujui oleh FDA AS dan dijual dengan nama dagang Pomalyst. Ini telah digunakan pada pasien dewasa yang telah menerima setidaknya dua perawatan di masa lalu dan dikonfirmasi setelah perawatan terakhir. Pengobatan mieloma multipel yang kambuh dan refrakter dengan kondisi yang memburuk. Pada bulan Agustus 2013, kapsul Pypodomide yang baru disetujui untuk pemasaran di Eropa dengan nama Imnovid.

Di bidang pengobatan multiple myeloma (MM), baik lenalidomide dan thalidomide adalah perawatan klasik. Dibandingkan dengan dua yang sebelumnya, pomalidomide dapat secara efektif mengobati multiple myeloma (MM) pada dosis yang sangat rendah. Keuntungan signifikan dari perawatan dosis rendah adalah sangat mengurangi risiko efek samping obat; lebih penting lagi, Pomalidomide menunjukkan respons yang baik untuk pasien dengan multiple myeloma (MM) yang tidak menanggapi lenalidomide dan thalidomide, dan untuk pasien dengan multiple myeloma (MM) yang refrakter terhadap obat baru lainnya. Ini juga menunjukkan tingkat remisi yang lebih tinggi.

Berdasarkan keuntungan klinis ini, pomalidomide telah menjadi imunomodulator kelas berat ketiga dunia setelah thalidomide dan lenalidomide untuk pengobatan multiple myeloma (MM).

Performa luar biasa

Dalam 2018, Singular 0010010 # 39; s Pomalidomide 0010010 # 39; penjualan global melebihi US $ 2 miliar, peringkat {{ 6}} th dalam daftar terlaris tahunan global. Dalam 2019, Pomalidomide meningkat 24% tahun-ke-tahun, dan penjualan global mencapai US $ 2. 525 miliar.

Selain multiple myeloma (MM), Sunkey telah melakukan beberapa uji klinis untuk secara bersamaan mengembangkan pomalidomide untuk indikasi baru untuk jenis kanker lainnya. Perlu disebutkan bahwa pada bulan Mei 2019, Pomalidomide diberikan penunjukan terapi terobosan oleh FDA untuk pengobatan pasien sarkoma Kaposi yang HIV-positif dan Kaposi yang HIV-negatif yang telah menerima pasien kemoterapi sistemik dengan Sarkoma Barat.

Sebagai produk generasi baru dalam pengobatan multiple myeloma (MM), ledakan pomalidomide selanjutnya sangat disukai oleh pasar.

Penelitian asli belum terdaftar di Cina, dan kompetisi imitasi pertama telah dimulai

Pada November 2013, Shinki Corporation mengajukan aplikasi uji klinis pomalidomide ke CFDA dan memperoleh persetujuan. Sampai sekarang, obat penelitian asli pomalidomide belum disetujui untuk listing di Cina.

Dalam persiapan untuk pengembangan obat generik oleh perusahaan farmasi dalam negeri, Zhengda Tianqing, Yangzijiang Pharmaceutical, dan Qilu Pharmaceutical berhasil menyelesaikan uji bioekivalensi manusia kapsul pomalidomide. Dalam 2018, Zhengda Tianqing memimpin dalam mengirimkan aplikasi untuk daftar obat generik 3 generik pomalidomine, termasuk 2 nomor penerimaan 1 mg dan {{4 4 }} mg, dan menerima ulasan prioritas pada bulan Agustus di tahun yang sama. Qilu Pharmaceutical menjadi perusahaan farmasi domestik ketiga yang mengajukan aplikasi pendaftaran obat generik kategori 3 . Pertempuran untuk meniru pomalidomide pertama telah dimulai, dan Zhengda Tianqing diperkirakan akan memimpin. Kali ini Yangzijiang Pharmaceutical sekali lagi memperoleh dua persetujuan klinis diam-diam, yang selanjutnya akan meningkatkan intensitas pertempuran ini.

Dilaporkan bahwa selain ketiga ini, masih ada 20 perusahaan dalam negeri yang telah mengajukan aplikasi klinis untuk pomalidomide.