Zelgen Biopharmaceuticals Obeticholate Magnesium TabletS Menerima Persetujuan Uji Klinis Obat

Pada 18 November, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co, Ltd mengeluarkan pengumuman yang menyatakan bahwa perusahaan baru-baru ini menerima "Pemberitahuan Persetujuan Uji Klinis Obat" yang disetujui dan dikeluarkan oleh Administrasi Makanan dan Obat-obatan Negara. Kali ini, disetujui untuk melakukan uji klinis Tahap I/II dan Tahap III tablet obetikholate magnesium untuk pengobatan kolangitis biliary primer (PBC) dan steatohepatitis non-alkohol (NASH). Magnesium obeticholate adalah obat baru kelas 2.1, dan itu adalah obat baru yang ditingkatkan dari garam dan bentuk kristal asam obeticholic yang telah dipasarkan di Eropa dan Amerika Serikat.

Pengumuman menunjukkan bahwa tablet obetikholate magnesium adalah obat baru 2,1 jenis yang dikembangkan secara independen oleh perusahaan, dan merupakan obat baru yang ditingkatkan yang merupakan garam yang dimodifikasi dan bentuk kristal asam obeticholic yang telah dipasarkan di Eropa dan Amerika Serikat. Magnesium obeticholate adalah agonis reseptor farnesol X, yang tidak hanya dapat mengatur metabolisme lipoprotein kolesterol dan asam empedu (BAs), tetapi juga meningkatkan peradangan kekebalan tubuh dan fibrosis. Oleh karena itu, obetikholate magnesium diharapkan dapat dikembangkan menjadi pengobatan kolangitis biliary primer (PBC), steatohepatitis non-alkohol (NASH), penyakit hati berlemak non-alkohol (NAFLD), batu empedu, dan saluran empedu sclerosing primer Peradangan (PSC)) dan obat-obatan lainnya.

Obat asli,asam obeticholic,disetujui oleh FDA AS dan Komisi Eropa untuk pengobatan cholangitis biliary primer (PBC) masing-masing pada Juni dan Desember 2016. Menurut rilis produsen asam obeticholic Intercept Menurut data publik, penjualan asam obeticholic di pasar Eropa dan Amerika pada 2019 adalah US$ 249,6 juta, dan penjualan di pasar Eropa dan Amerika pada tiga kuartal pertama 2020 adalah US $ 229,4 juta. Sejauh ini, asam obeticholic belum terdaftar di Cina.