Zuranolone: ​​Pengobatan Depresi Besar (MDD) dan Depresi Pascapersalinan (PDD)!

Biogen dan mitranya Sage Therapeutics baru-baru ini bersama-sama mengumumkan rencana pengajuan peraturan untuk obat depresi baru zuranolone (SAGE-217/BIIB125). Kedua pihak berencana untuk mengajukan aplikasi obat baru (NDA) untuk zuranolone ke FDA AS pada paruh kedua tahun 2022 untuk pengobatan depresi berat (MDD); setelah itu, mereka berencana untuk mengajukan lagi aplikasi pengobatan depresi pascapersalinan pada semester pertama tahun 2023 (PPD). Data uji klinis menunjukkan bahwa sebagai rencana perawatan sesuai permintaan, 2 minggu, sekali sehari, pengobatan zuranolone dapat dengan cepat meredakan gejala depresi dalam beberapa hari.

Keputusan di atas untuk mengajukan aplikasi dibuat setelah diskusi baru-baru ini dengan FDA, termasuk pertemuan pra-NDA (pra-NDA) yang diadakan musim gugur ini. Data dari studi klinis lengkap dari proyek LANDSCAPE dan NEST, serta data dari studi klinis dan farmakologis yang sedang berlangsung, akan dikirimkan sebagai bagian dari paket data.

Bojian dan Sage juga mengumumkan bahwa studi CORAL telah didaftarkan dan akan menghentikan penyaringan lebih lanjut. Diharapkan data top-line akan dirilis pada awal 2022. Studi CORAL bertujuan untuk membuktikan bahwa zuranolone yang dikombinasikan dengan terapi antidepresan standar dapat dengan cepat meredakan gejala depresi.

Biogen dan Sage berencana untuk menyerahkan dokumen aplikasi indikasi PPD terpisah setelah studi PPD 301-SKYLARK yang sedang berlangsung selesai, agar tidak mempengaruhi jadwal peninjauan untuk indikasi MDD. Kedua pihak berencana untuk mulai memasarkan indikasi yang disetujui sesegera mungkin sebelum FDA menyetujui indikasi PPD. Jika disetujui, siklus tinjauan dapat memungkinkan komersialisasi simultan dari dua indikasi.

Sebagai rejimen pengobatan oral dua minggu sekali sehari, zuranolone saat ini sedang dikembangkan untuk pengobatan MDD dan PPD. Obat ini adalah obat molekul kecil yang dirancang untuk memberikan rencana perawatan yang bekerja cepat dan berkelanjutan, dan mungkin merupakan terobosan dalam manajemen depresi saat ini.

struktur kimia zuranolone

Zuranolone adalah oral neuroactive steroid (NAS) GABAA receptor positive allosteric modulator (PAM). Sistem GABA adalah jalur sinyal penghambatan utama otak dan sistem saraf pusat, dan memainkan peran penting dalam mengatur fungsi otak. Sebelumnya, FDA AS telah memberikan zuranolone penunjukan obat terobosan.

Dr. Alfred Sandrock, Direktur Penelitian dan Pengembangan Biogen, mengatakan:"Kami sangat senang untuk berbagi dengan Anda apa yang kami pikir merupakan cara efektif untuk mengajukan zuranolone, dengan tujuan membawa pilihan pengobatan baru ke jutaan orang. pasien depresi di seluruh dunia. Kemanjuran rencana untuk diserahkan ke FDA Dan data keamanan mendukung visi kami bahwa zuranolone adalah pilihan pengobatan sesuai permintaan, 2 minggu, sekali sehari untuk MDD dan PPD, yang dapat dengan cepat meredakan gejala dalam beberapa hari .&kutipan;

CEO Sage Barry Greene mengatakan: “Pada pertemuan pra-NDA, tanggapan FDA terhadap jalur regulasi zuranolone konsisten dengan diskusi sebelumnya. Dalam proyek pengembangan klinis, zuranolone menunjukkan penurunan gejala depresi yang signifikan, konsisten, cepat, dan berkelanjutan (termasuk kecemasan). Dan insomnia), serta tolerabilitas dan keamanan yang baik. Kami percaya bahwa jika disetujui, zuranolone akan memenuhi kebutuhan yang benar-benar tidak terpenuhi dan disambut oleh komunitas pasien depresi. Kami telah mengidentifikasi apa yang kami pikir merupakan cara paling efektif untuk maju. Tingkatkan pengajuan peraturan dan kemungkinan persetujuan zuranolone.&kutipan;