AbbVie inhibitor Rinvoq (upatinib) mengajukan aplikasi indikasi baru di AS dan UE!

AbbVie baru-baru ini mengumumkan bahwa mereka telah mengajukan aplikasi regulasi untuk Rinvoq (upadacitinib) ke US Food and Drug Administration (FDA) dan European Medicines Agency (EMA): dosis induksi 45mg, dosis pemeliharaan 15mg dan 30mg untuk Pengobatan pasien dewasa dengan kolitis ulserativa aktif sedang hingga berat (UC). Rinvoq adalah inhibitor JAK oral, sekali sehari, selektif dan reversibel yang dikembangkan untuk mengobati berbagai penyakit inflamasi yang dimediasi kekebalan.

Di Uni Eropa, Rinvoq 15mg telah disetujui untuk 4 indikasi: (1) untuk pengobatan pasien dewasa dengan rheumatoid arthritis (RA) sedang sampai parah; (2) untuk pengobatan pasien dewasa psoriatic arthritis (PSA) aktif; (3) untuk pengobatan pasien dewasa dengan ankylosing spondylitis (AS); (4) untuk pengobatan pasien dewasa dengan dermatitis atopik (AD) sedang sampai berat dan pasien remaja 12 tahun ke atas. Di Uni Eropa, Rinvoq 30mg telah disetujui untuk 1 indikasi: digunakan untuk mengobati orang dewasa dengan DA sedang hingga berat di bawah usia 65 tahun.

Di Amerika Serikat, Rinvoq 15mg hanya disetujui untuk 1 indikasi: digunakan untuk mengobati orang dewasa dengan rheumatoid arthritis (RA) sedang hingga parah. Saat ini, aplikasi tambahan Rinvoq' untuk pengobatan PsA, AS, dan AD sedang ditinjau oleh FDA AS.

Aplikasi ini didukung oleh data dari studi induksi 2 fase 3 (U-ACHIEVE, U-ACCOMPLISH) dan studi pemeliharaan 1 fase 3 (U-ACHIEVE Maintenance). Dalam studi induksi (Rinvoq 45mg) pengobatan minggu 8 dan studi pemeliharaan (Rinvoq 15mg dan 30mg) pengobatan minggu 52, dibandingkan dengan kelompok plasebo, proporsi pasien dalam kelompok pengobatan Rinvoq yang mencapai titik akhir primer (remisi klinis) dan semua titik akhir sekunder Secara signifikan lebih tinggi.

Dalam studi ini, hasil keamanan Rinvoq, termasuk dosis 45mg sebagai terapi induksi, umumnya konsisten dengan karakteristik keamanan Rinvoq yang diketahui, dan tidak ada risiko keamanan penting baru yang diamati.

Tom Hudson, Kepala Ilmiah AbbVie dan Wakil Presiden Senior Penelitian dan Pengembangan, mengatakan: “Banyak pasien masih berjuang dengan gejala terkait kolitis ulserativa (UC), seperti kelelahan, urgensi usus, diare berdarah, dan sakit perut.upadacitinibmemiliki potensi Ini adalah pilihan pengobatan baru yang penting bagi pasien UC yang berharap dapat mengatasi gejala yang menantang dan merusak ini. Kami berharap dapat bekerja sama dengan badan pengatur dan berharap untuk menerapkan upadacitinib pada pengobatan pasien UC sesegera mungkin.&kutipan;

Data klinis Rinvoq

Kolitis ulserativa (UC) adalah penyakit radang usus besar (IBD) kronis, idiopatik, yang dimediasi imun, yang dapat menyebabkan peradangan mukosa yang persisten, memanjang dari rektum ke usus besar terdekat dengan derajat yang bervariasi. Tanda dan gejala khas UC termasuk perdarahan rektum, sakit perut, diare berdarah, tenesmus, urgensi, dan inkontinensia tinja. Perjalanan UC bervariasi dari pasien ke pasien. Ini bisa menjadi penyakit statis atau penyakit refrakter kronis. Dalam beberapa kasus, ini dapat menyebabkan pembedahan atau komplikasi, termasuk kanker atau kematian. Keparahan gejala dan ketidakpastian proses penyakit dapat membawa beban besar bagi pasien UC, dan mereka sering dinonaktifkan.

Bahan farmasi aktif Rinvoq adalahupadacitinib, yang merupakan inhibitor JAK1 selektif dan reversibel oral yang ditemukan dan dikembangkan oleh AbbVie. Ini sedang dikembangkan untuk mengobati beberapa penyakit inflamasi yang dimediasi kekebalan. JAK1 adalah kinase yang memainkan peran kunci dalam patofisiologi banyak penyakit inflamasi. Saat ini, Rinvoq mengobati kolitis ulserativa (UC), rheumatoid arthritis (RA), psoriatic arthritis (PsA), dermatitis atopik (AD), spondyloarthritis aksial (axSpA), studi klinis Crohn The Phase 3 dari penyakit En's (CD) dan arteritis sel raksasa (GCA) sedang berlangsung.

Industri sangat optimis dengan prospek bisnis Rinvoq' Analis UBS sebelumnya memperkirakan bahwa obat anti-inflamasi antibodi monoklonal lainnya dari Rinvoq dan AbbVie' Skyrizi akan memiliki penjualan puncak 11 miliar dolar AS. Kedua produk baru ini akan mampu menebus hilangnya penjualan yang disebabkan oleh dampak biosimilar pada produk andalan AbbVie' Humira (Humira, adalimumab).

Humira adalah obat anti-tumor necrosis factor alpha (TNF-α) pertama yang disetujui di dunia' dan obat anti-inflamasi terlaris di dunia'. Penjualan globalnya pada tahun 2020 mendekati 20 miliar dolar AS (19,832 miliar dolar AS). Di Uni Eropa, sejumlah biosimilar adalimumab telah beredar di pasaran. Di pasar AS, Humira akan terkena biosimilar pada tahun 2023.