Analisis terbaru JAMA: Median R 0010010 D biaya obat baru adalah sekitar $ 1 miliar

Sebuah analisis baru yang diterbitkan dalam Journal of American Medical Association (JAMA) pada Maret 2 menunjukkan bahwa selama periode 2009-2018, perusahaan biofarmasi AS membawa setiap obat baru ke pasar dengan biaya sekitar $ {{2} }milyar. Analisis ini termasuk proyek yang gagal dalam pengembangan klinis, mengkonfirmasikan data yang sebelumnya diterbitkan oleh lembaga lain, tetapi membantah hasil analisis yang diterbitkan oleh Universitas Tufts di 2016, yang menggunakan data rahasia yang disediakan oleh produsen farmasi, menunjukkan Biaya membawa obat baru ke pasar mencapai $ 3 miliar.

Analisis pada JAMA dipimpin oleh Olivier Wouters, asisten profesor strategi kesehatan di London School of Economics. Menurut analisis, selama periode 2009-2018, FDA AS menyetujui total 355 obat baru, hanya 56 yang dipertahankan setelah skrining awal, dan 299 dikeluarkan. Obat-obatan yang dikecualikan, baik dari perusahaan asing yang tidak terdaftar di bursa AS, atau dari perusahaan swasta AS yang terdaftar di AS tetapi telah kehilangan R 0010010 amp; Data siklus D selama lebih dari 3 tahun dalam pengarsipan SEC, atau Hanya perusahaan yang melaporkan total R 0010010 amp; Biaya D. Setelah transaksi lisensi penyaringan, 7 obat baru dalam obat yang dikecualikan ditambahkan kembali, sehingga total 63 obat baru dimasukkan dalam analisis sintesis kuantitatif (sintesis kuantitatif).

63 Obat baru ini dikembangkan oleh perusahaan biofarmasi yang terdaftar di AS, dan peneliti dapat memperoleh informasi yang terbuka dan transparan seperti biaya, uji klinis yang berhasil, dan R 0010010 amp; Pengeluaran D diungkapkan oleh perusahaan-perusahaan ini dalam pengajuan SEC.

Untuk menghitung biaya studi yang gagal, Olivier Wouters dan timnya mengutip data dari artikel terbaru 0010010 quot; Estimasi tingkat keberhasilan uji klinis dan parameter terkait {{1}} quot; diterbitkan pada April {{2}} quot 0010010 quot; Biostatistics {{1}} quot; jurnal. Tingkat keberhasilan dari uji klinis Fase III hingga persetujuan FDA adalah 13. 8%, 35. 1%, dan 59. 0%, masing-masing, dan tingkat keberhasilan dari pengajuan aplikasi pemasaran hingga persetujuan FDA adalah 8 3. 2%.

Hasil perhitungan menunjukkan bahwa selama 2 009-2018, biaya rata-rata membawa obat baru ke pasar adalah $ 985 juta, dengan biaya rata-rata $ 1. {{3 }}milyar. Dari perspektif bidang pengobatan, biaya penelitian dan pengembangan obat onkologi dan imunomodulator adalah yang tertinggi, dengan nilai median 2. 8 miliar dolar AS dan rata-rata 4 . 5 miliar dolar AS. Didorong oleh ini, biaya penelitian dan pengembangan obat lebih dari 6 miliar dolar AS, yang merupakan pencilan dalam kumpulan data.

Jika biaya proyek gagal tidak termasuk, biaya rata-rata membawa obat baru ke pasar adalah $ 319 juta, dengan rata-rata $ 374 juta.

Perusahaan farmasi sering menggunakan biaya inovasi (termasuk proyek gagal) untuk membenarkan harga obat. Namun, pembayar baru-baru ini menolak ini dan mulai menghubungkan jumlah penggantian dengan nilai terapi obat kepada pasien berdasarkan hasil klinis.

Ekonom Harvard, David Cutler menulis dalam komentar terlampir: “Banyak penelitian biaya-manfaat telah melakukan ini, dan secara keseluruhan, hasilnya beragam. Untuk obat yang benar-benar terobosan, jelas layak berinvestasi dalam pengembangan. Namun, Banyak obat hanya memiliki manfaat klinis marginal, dan harga obat ini tampaknya terlalu tinggi. 0010010 quot;

Vinay Prasad, seorang profesor di Universitas Kesehatan dan Sains Oregon, menggunakan metode serupa untuk memperkirakan biaya pengembangan setiap obat baru sebesar $ 775 juta. Dia memuji kesimpulan yang ditarik oleh para peneliti dalam analisis terbaru JAMA menggunakan data terbuka dan transparan. Dia menulis dalam email: 0010010 quot; Jika kita ingin mengetahui biaya sebenarnya, kita dapat menggunakan Undang-Undang Transparansi Harga untuk memaksa produsen untuk mengungkapkan. 0010010 quot;

Artikel JAMA juga mencakup perkiraan biaya pengembangan masing-masing 63 obat baru. Di antara mereka, angka Dupixent 0010010 # 39; hingga 6 miliar dolar AS sangat mencolok. Dalam analisis, para peneliti menilai Dupixent sebagai 0010010 quot; kualitas rendah 0010010 quot; pengembangan berdasarkan bukti mereka.

Perlu dicatat bahwa perkiraan biaya pengembangan beberapa obat lain bekerja sama dengan Sanofi dan Regenogen juga sangat tinggi: biaya pengembangan generasi baru PCSK 9 inhibitor obat penurun lipid Lebih tinggi $ 3 } miliar, dan pengembangan Kevzara, Zaltrap, Libtayo Biaya tersebut juga melebihi US $ 2 miliar. Selain itu, biaya pengembangan obat mata regeneratif Eylea juga telah melampaui US $ 3 miliar.

Menanggapi angka-angka ini, Taylor Ramsey, juru bicara Regenerasi, mengatakan: Perusahaan tidak dapat menguraikan biaya penelitian dan pengembangan masing-masing obat karena pengeluaran penelitian dan pengembangan jangka panjang dapat menghasilkan beberapa obat penelitian.