Akeso, Inc PD-1/CTLA-4 antibodi ganda untuk pengobatan kanker serviks disetujui oleh FDA AS sebagai obat yatim piatu

Pada 23 Februari, Akeso, Inc (9926.HK) mengumumkan bahwa antibodi bispesifik PD-1/CTLA-4 Cadonilimab telah memperoleh sebutan obat yatim piatu yang diberikan oleh Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS (FDA) untuk pengobatan kanker serviks (Kecuali untuk ia1 stadium yang sangat awal).

Ini setelah pengobatan Cadonilimab 2020 kanker serviks berulang atau metastatik setelah pengobatan standar diberikan Fast Track Approval (FTD) oleh FDA dan National Medical Products Administration (NMPA) memberikan penghargaan "Breakthrough Therapy Drug Variety". Perkembangan penting lainnya di Cina.

Saat ini tidak ada pengobatan standar yang disetujui untuk pasien dengan kanker serviks yang telah gagal kemoterapi dengan obat-obatan yang mengandung platinum. Tingkat respons objektif (ORR) kemoterapi lini akhir kurang dari 10%, waktu bertahan hidup bebas perkembangan pendek, kemoterapi jangka panjang kurang ditoleransi, dan insiden reaksi merugikan tinggi. Obat pengobatan yang efektif diperlukan untuk meningkatkan kemanjuran dan manfaat pasien.

Cadonilimab adalah antibodi ganda quadrivalen yang dirancang secara independen oleh Akeso, Inc melalui teknologi TETRABODY miliknya, yang secara bersamaan menargetkan protein kematian sel terprogram 1 (PD-1) dan limfosit T sittoksik terkait protein 4 (CTLA-4). Sebagai obat antibodi bispesifik baru pertama di dunia untuk imunoterapi tumor, produk ini bertujuan untuk mencapai pengikatan preferensial dengan tumor yang menyusup ke limfosit (TIL) alih-alih limfosit jaringan perifer normal, dan memiliki penargetan yang lebih baik.

Menurut informasi publik, pengobatan gabungan PD-1 dan CTLA-4 telah secara signifikan meningkatkan tingkat respons keseluruhan (ORR) untuk jenis kanker tertentu yang sulit diobati seperti karsinoma sel ginjal, kanker lambung, dan kanker paru-paru sel kecil. Namun, terapi kombinasi ini Ada efek samping yang jelas, sehingga terapi kombinasi belum banyak digunakan. Dan antibodi ganda PD-1 / CTLA-4 ini tampaknya dapat memperoleh efek yang lebih baik daripada terapi kombinasi, sementara sangat mengurangi efek samping.

Pada November 2020, Akeso, Inc. mengumumkan data bertahap Cadonilimab, menunjukkan bahwa tingkat respons objektif (ORR) pada pasien dengan karsinoma sel skuamosa serviks berulang atau metastatik mencapai 47,6%. Terapi kombinasi PD-1+CTLA-4 saat ini, Balstilimab+Zalifrelimab dan Nivolumab+Ipilimumab, yang masing-masing telah menarik banyak perhatian di industri ini, memiliki ORR masing-masing sebesar 20,6% dan 23,1%~36,4%. Dapat dilihat bahwa efek Cadonilimab signifikan.

Tidak hanya efek pengobatan yang sangat baik, tetapi data keamanan Cadonilimab juga memuaskan. Kejadian kejadian buruk kelas 3 ke atas terkait narkoba (TRAE) hanya 12,9%, dan keamanannya setara dengan obat tunggal PD-1, sedangkan data TRAE kombinasi Nivolumab+Ipilimumab adalah 28,9%~37,0%.