FDA AS menyetujui injeksi artesunat intravena: satu-satunya obat untuk malaria berat!

Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS (FDA) baru-baru ini menyetujui Amivas' artesunat untuk injeksi untuk pengobatan malaria berat pada orang dewasa dan anak-anak. Obat ini disetujui melalui proses peninjauan prioritas dan sebelumnya telah diberikan status obat yatim.

Perlu disebutkan bahwa persiapan IV artesunat adalah satu-satunya obat yang disetujui oleh FDA AS untuk mengobati malaria berat. Perlu dicatat bahwa ketika menggunakan artesunat intravena (IV) untuk mengobati malaria berat, tindak lanjut harus selalu menerima perawatan antimalaria oral lengkap.

Sebelum persetujuan ini, persiapan artesunat IV hanya dapat diberikan kepada pasien melalui program akses FDA yang diperluas, yang memungkinkan Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC) AS memberikan pasien malaria berat di AS. Program obat baru (IND) menyediakan obat oral persiapan pasien malaria sederhana dengan persiapan IV artesunat. Karena produsen berhenti menjual quinidine pada bulan Maret 2019, belum ada obat yang disetujui FDA untuk mengobati malaria parah di Amerika Serikat.

John Farley, MD, Penjabat Direktur Kantor Penyakit Menular, Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA, mengatakan:" Persetujuan ini sekarang akan memberi pasien lebih banyak akses ke obat yang menyelamatkan jiwa. Selain itu, risiko mengembangkan malaria berat menekankan untuk mengambilnya ketika bepergian ke daerah endemis malaria Pentingnya obat untuk mencegah malaria dan penggunaan langkah-langkah anti nyamuk."

Menurut data CDC, sekitar 2, 000 kasus malaria didiagnosis setiap tahun di Amerika Serikat, di mana 300 orang yang terinfeksi menderita penyakit serius. Di Amerika Serikat, sebagian besar orang yang didiagnosis dengan malaria terinfeksi malaria saat bepergian ke negara-negara malaria. Malaria adalah penyakit parasit yang ditularkan oleh gigitan nyamuk. Pasien dengan malaria biasanya mengalami demam, kedinginan, dan penyakit seperti flu. Tanpa perawatan yang tepat, mereka mungkin mengalami komplikasi serius seperti gagal ginjal, kejang, kebingungan, koma, dan kematian.

Dalam uji coba terkontrol secara acak (Percobaan 1) yang dilakukan di Asia dan uji coba terkontrol acak pendukung (Percobaan 2) yang dilakukan di Afrika, keamanan dan kemanjuran persiapan IV artesunat untuk malaria berat awalnya dievaluasi.

Percobaan 1 mendaftarkan 1, 461 pasien yang menerima persiapan IV atau quinine artesunat, termasuk 202 anak-anak< 15="" tahun.="" percobaan="" 2="" termasuk="" 5425="" pasien="" anak="" secara="">< 15="" tahun="" dengan="" malaria="" berat="" yang="" dirawat="" dengan="" artesunat="" atau="" kina.="" dalam="" dua="" percobaan="" ini,="" jumlah="" pasien="" yang="" dirawat="" artesunat="" yang="" meninggal="" di="" rumah="" sakit="" secara="" signifikan="" lebih="" rendah="" dibandingkan="" dengan="" kelompok="" kontrol="" yang="" diobati="" dengan="">

Dalam percobaan 1, di antara pasien malaria yang diobati dengan artesunat IV, reaksi merugikan yang paling umum adalah gagal ginjal akut yang membutuhkan dialisis, hemoglobinuria, dan ikterus. Keamanan Test 2 pada dasarnya mirip dengan Test 1.

Perlu dicatat bahwa artesunat tidak dapat digunakan pada pasien yang diketahui sangat alergi terhadap artesunat.