Obat anti-inflamasi impor Otezla mengajukan aplikasi di Amerika Serikat untuk pengobatan psoriasis plak ringan hingga sedang!

Amgen baru-baru ini mengumumkan bahwa mereka telah mengajukan aplikasi obat baru tambahan (sNDA) untuk obat anti-inflamasi oral Otezla (apremilast) ke Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS (FDA) untuk pengobatan pasien yang memenuhi syarat untuk fototerapi atau terapi sistemik. Pasien dewasa dengan psoriasis plak ringan hingga sedang.

SNDA didasarkan pada data dari uji coba ADVANCE Fase 3. ADVANCE (PSOR-022) adalah studi multicenter, randomized, placebo-controlled, double-blind phase 3 yang mengevaluasi kemanjuran dan keamanan Otezla dalam pengobatan psoriasis plak ringan hingga sedang. Psoriasis plak ringan hingga sedang didefinisikan sebagai: keterlibatan area permukaan tubuh (BSA) 2%-15%, area psoriasis dan skor indeks keparahan (PASI) 2-15, skor penilaian keseluruhan dokter statis (sPGA) Untuk 2-3 poin. Dalam penelitian ini, 595 pasien dibagi secara acak menjadi 2 kelompok dengan perbandingan 1:1. Satu kelompok menerima Otezla 30 mg secara lisan dua kali sehari (n = 297) dan kelompok lain menerima plasebo (n = 298) untuk jangka waktu 16 Minggu perawatan. Setelah menyelesaikan perawatan selama 16 minggu, semua pasien menerima perawatan Otezla selama periode ekspansi label terbuka hingga minggu ke-32. Titik akhir utama adalah persentase pasien yang mencapai respons sPGA pada minggu ke-16. respons sPGA didefinisikan sebagai penghapusan lesi kulit skor SPGA (0 poin) atau penghapusan hampir selesai (1 poin), dan pengurangan setidaknya 2 poin dibandingkan dengan baseline. .

Hasil penelitian menunjukkan bahwa penelitian ini mencapai titik akhir utama: dibandingkan dengan kelompok plasebo, kelompok perawatan Otezla memiliki peningkatan yang signifikan secara statistik dalam respons sPGA pada minggu ke-16. Selain itu, dibandingkan dengan kelompok plasebo, kelompok perawatan Otezla juga memiliki peningkatan yang signifikan secara statistik di titik akhir sekunder utama, termasuk: pada minggu ke-16 perawatan, persentase area permukaan tubuh yang terkena dampak (BSA) ditingkatkan setidaknya 75% dari baseline, BSA Perubahan skor total dari garis dasar, dan perubahan skor total Area Psoriasis dan Indeks Keparahan (PASI) dari garis dasar, dan perubahan skor total Area Psoriasis dan Indeks Keparahan (PASI) dari garis dasar, dan perubahan skor total Area Psoriasis dan Indeks Keparahan (PASI) dari garis dasar, dan perubahan skor total Area Psoriasis dan Indeks Keparahan (PASI) dari garis dasar, dan perubahan skor total Area Psoriasis dan Indeks Keparahan (PASI) dari garis dasar, dan perubahan skor total Area Psoriasis dan Indeks Keparahan (PASI) dari dasar Peristiwa buruk yang diamati dalam uji coba ADVANCE konsisten dengan keamanan Otezla yang diketahui. Reaksi merugikan yang paling umum pada setidaknya 5% pasien dalam dua kelompok perawatan adalah diare, sakit kepala, mual, nasofaringitis, dan infeksi saluran pernapasan atas.

Hasil rinci dari studi ADVANCE akan diumumkan pada konferensi medis mendatang. David M. Reese, Executive Vice President Research and Development di Amgen, mengatakan: "Terlepas dari kemajuan dalam pengobatan, kebutuhan klinis pasien dengan psoriasis plak ringan hingga sedang masih belum terpenuhi. Pasien-pasien ini menggunakan yang sudah ada. Metode pengobatan lokal, tetapi masih menghadapi tantangan mengelola penyakit, terutama pasien yang menderita penyakit di daerah yang sulit diobati. Hasil dari uji coba ADVANCE membuktikan potensi Otezla untuk memberikan pasien-pasien ini pilihan non-biologis oral. Kami berharap dapat bekerja sama dengan FDA bekerja sama untuk berpotensi memperluas penggunaan Otezla dan memenuhi komitmen kami untuk meningkatkan hasil perawatan bagi pasien dengan psoriasis plak ringan hingga sedang."

Psoriasis adalah penyakit radang kronis serius yang dapat menyebabkan sisik merah terangkat pada kulit, biasanya mempengaruhi siku, lutut, atau bagian luar kulit kepala, tetapi juga dapat muncul di mana saja. Sekitar 125 juta orang di seluruh dunia menderita psoriasis, termasuk sekitar 14 juta di Eropa dan lebih dari 7,5 juta di Amerika Serikat. Sekitar 80% dari pasien ini memiliki psoriasis plak.

Otezla (apremilast) adalah inhibitor molekul kecil selektif oral 4 (PDE4) yang mengatur jaringan mediator pro-inflamasi dan anti-inflamasi dalam sel. PDE4 adalah PDE spesifik adenosin siklik (cAMP) dan PDE utama dalam sel inflamasi. Penghambatan PDE4 menyebabkan peningkatan kadar cAMP intraseluler, yang dianggap secara tidak langsung mengatur produksi mediator inflamasi. Mekanisme spesifik efek terapeutik Otezla pada pasien masih belum jelas.

Saat ini, Otezla telah disetujui untuk 3 indikasi pengobatan: (1) pengobatan pasien dewasa dengan psoriasis plak sedang hingga berat; (2) pengobatan pasien dewasa dengan artritis psoriatik aktif; (3) pengobatan dengan pasien Behcet Dewasa dengan ulkus oral terkait penyakit. Sejak pertama kali disetujui untuk pemasaran oleh FDA AS pada tahun 2014, lebih dari 25 pasien dengan psoriasis plak sedang hingga berat atau artritis psoriatik aktif di Amerika Serikat telah menerima perawatan Otezla.